DP13 - Een fase II-onderzoek bij patiënten met primair aldosteronisme
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Damian Pharma AG
DP13 - Een fase II-onderzoek bij patiënten met primair aldosteronisme om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DP13 te evalueren, gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Het doel van de huidige fase II-studie is om te bepalen of DP13 het klinische veiligheids- en werkzaamheidsprofiel vertoont om verdere ontwikkeling bij patiënten met primair aldosteronisme te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, baseline- en onthouding-gecontroleerde studie bij 36 patiënten met primair aldosteronisme om de dosisafhankelijke werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DP13 te bepalen na een 2 weken durende enkelblinde placebo-run. in periode gevolgd door een gerandomiseerde dubbelblinde behandelperiode van 8 weken.
Na een extra enkelblinde, 2 weken durende DP13 placebo-ontwenningsperiode, worden patiënten overgeschakeld naar de standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een door de richtlijn aanbevolen diagnose van primair aldosteronisme
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met primair aldosteronisme en
- hyperkaliëmie
- verlengde QT-intervallen
- weigering van speciale anticonceptiemaatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 mg DP13 per dag
DP13 gedurende 8 weken
|
DP13 systemische toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8 mg DP13 per dag
DP13 gedurende 8 weken
|
DP13 systemische toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 12 mg DP13 per dag
DP13 gedurende 8 weken
|
DP13 systemische toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding tussen aldosteron en renine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aldosteron-renine-ratio (ARR) na 8 weken behandeling met dexfadrostatfosfaat per dosisgroep.
|
8 weken
|
|
Verandering in de ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle patiënten die ten minste één dosis dexfadrostatfosfaat krijgen; analyse van alle dosisarmen samen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kalium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling met dexfadrostatfosfaat
|
8 weken
|
|
Verandering in ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling met dexfadrostatfosfaat
|
8 weken
|
|
Verandering in het 24-uursgehalte aan tetrahydroaldosteron in de urine (uTHA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tetrahydroaldosterongehalte in de urine (uTHA) na 8 weken behandeling met dexfadrostatfosfaat
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kalium vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in elektrolyten
|
12 weken
|
|
Verandering in natrium vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in elektrolyten
|
12 weken
|
|
Steady-state farmacokinetiek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in DP13-concentraties
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP13C201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .