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DP13 – Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Damian Pharma AG

DP13 – Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DP13 über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum

Der Zweck der vorliegenden Phase-II-Studie besteht darin festzustellen, ob DP13 das klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, um die weitere Entwicklung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, Basislinien- und Entzugs-kontrollierte Studie der Phase II bei 36 Patienten mit primärem Aldosteronismus zur Bestimmung der dosisabhängigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DP13 nach einem 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Lauf in einem Zeitraum, gefolgt von einem randomisierten 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Nach einer zusätzlichen, einfach verblindeten, 2-wöchigen DP13-Placebo-Entzugszeit werden die Patienten auf die Standardbehandlung umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer von den Leitlinien empfohlenen Diagnose eines primären Aldosteronismus

Ausschlusskriterien:

Patienten mit primärem Aldosteronismus und

  • Hyperkaliämie
  • verlängerte QT-Intervalle
  • Verweigerung spezieller Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg DP13 täglich
DP13 für 8 Wochen
Arzneimittel: Dexfadrostatphosphat
Systemische Verabreichung von DP13
Andere Namen:
  • DP13
Experimental: 8 mg DP13 täglich
DP13 für 8 Wochen
Arzneimittel: Dexfadrostatphosphat
Systemische Verabreichung von DP13
Andere Namen:
  • DP13
Experimental: 12 mg DP13 täglich
DP13 für 8 Wochen
Arzneimittel: Dexfadrostatphosphat
Systemische Verabreichung von DP13
Andere Namen:
  • DP13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses (ARR) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Dexfadrostatphosphat nach Dosisgruppe.
8 Wochen
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Dexfadrostatphosphat erhalten; Analyse aller Dosisarme zusammen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kaliums
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Dexfadrostatphosphat
8 Wochen
Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Dexfadrostatphosphat
8 Wochen
Veränderung des 24-Stunden-Tetrahydroaldosterongehalts (uTHA) im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Tetrahydroaldosterongehalts (uTHA) im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Dexfadrostatphosphat
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Elektrolyte
12 Wochen
Veränderung des Natriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Elektrolyte
12 Wochen
Steady-State-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der DP13-Konzentration
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damian Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP13C201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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