- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007406
DP13 – Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
16. Juni 2022 aktualisiert von: Damian Pharma AG
DP13 – Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DP13 über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Zweck der vorliegenden Phase-II-Studie besteht darin festzustellen, ob DP13 das klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, um die weitere Entwicklung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, Basislinien- und Entzugs-kontrollierte Studie der Phase II bei 36 Patienten mit primärem Aldosteronismus zur Bestimmung der dosisabhängigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DP13 nach einem 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Lauf in einem Zeitraum, gefolgt von einem randomisierten 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum.
Nach einer zusätzlichen, einfach verblindeten, 2-wöchigen DP13-Placebo-Entzugszeit werden die Patienten auf die Standardbehandlung umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer von den Leitlinien empfohlenen Diagnose eines primären Aldosteronismus
Ausschlusskriterien:
Patienten mit primärem Aldosteronismus und
- Hyperkaliämie
- verlängerte QT-Intervalle
- Verweigerung spezieller Verhütungsmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DP13 niedrig
DP13 für 8 Wochen
|
DP13 systemische Verabreichung
|
Experimental: DP13 Mitte
DP13 für 8 Wochen
|
DP13 systemische Verabreichung
|
Experimental: DP13 hoch
DP13 für 8 Wochen
|
DP13 systemische Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
8 Wochen
|
Veränderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über die gesamte Studiendauer
|
12 Wochen
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Kaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Elektrolyte
|
12 Wochen
|
Veränderung des Natriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Elektrolyte
|
12 Wochen
|
Steady-State-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der DP13-Konzentration
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP13C201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DP13
-
Damian Pharma AGUniversity Hospital Inselspital, Berne; Covance; Foundation for Therapeutic Research...AbgeschlossenSicherheit und VerträglichkeitVereinigtes Königreich