DP13 - Uno studio di fase II in pazienti con aldosteronismo primario
3 ottobre 2024 aggiornato da: Damian Pharma AG
DP13 - Uno studio di fase II in pazienti con aldosteronismo primario per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di DP13, per un periodo di trattamento di 8 settimane
Lo scopo del presente studio di fase II è determinare se DP13 mostra il profilo clinico di sicurezza ed efficacia per supportare l'ulteriore sviluppo nei pazienti con aldosteronismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato al basale e al ritiro in 36 pazienti con aldosteronismo primario per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dose-dipendente di DP13 dopo un ciclo di 2 settimane in singolo cieco con placebo. in periodo seguito da un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco di 8 settimane.
Dopo un ulteriore periodo di sospensione del placebo DP13 di 2 settimane in singolo cieco, i pazienti passano allo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una diagnosi raccomandata dalle linee guida di aldosteronismo primario
Criteri di esclusione:
Pazienti con aldosteronismo primario e
- iperkaliemia
- intervalli QT prolungati
- rifiuto di speciali misure contraccettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4 mg di DP13 al giorno
DP13 per 8 settimane
|
Amministrazione sistemica DP13
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 8 mg di DP13 al giorno
DP13 per 8 settimane
|
Amministrazione sistemica DP13
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 12 mg di DP13 al giorno
DP13 per 8 settimane
|
Amministrazione sistemica DP13
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto aldosterone-renina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale del rapporto aldosterone-renina (ARR) dopo 8 settimane di trattamento con dexfadrostat fosfato per gruppo di dose.
|
8 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di dexfadrostat fosfato; analisi di tutti i bracci di dosaggio combinati.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del potassio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento con dexfadrostat fosfato
|
8 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento con dexfadrostat fosfato
|
8 settimane
|
|
Variazione del contenuto di tetraidroaldosterone urinario (uTHA) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale del contenuto urinario di tetraidroaldosterone (uTHA) dopo 8 settimane di trattamento con dexfadrostat fosfato
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del potassio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Alterazione degli elettroliti
|
12 settimane
|
|
Variazione del sodio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Alterazione degli elettroliti
|
12 settimane
|
|
Farmacocinetica allo stato stazionario
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di DP13
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP13C201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .