DP13 - En fase II-studie i pasienter med primær aldosteronisme
3. oktober 2024 oppdatert av: Damian Pharma AG
DP13 - En fase II-studie i pasienter med primær aldosteronisme for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til DP13, over en 8-ukers behandlingsperiode
Formålet med denne fase II-studien er å finne ut om DP13 viser den kliniske sikkerhets- og effektprofilen for å støtte videre utvikling hos pasienter med primær aldosteronisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, multisenter, randomisert, parallellgruppe, baseline- og abstinenskontrollert studie hos 36 pasienter med primær aldosteronisme for å bestemme den doseavhengige effekten, sikkerheten og toleransen til DP13 etter en 2-ukers enkeltblind placebo-kjøring. i periode etterfulgt av en randomisert 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.
Etter en ekstra enkeltblind, 2 ukers DP13 placebo-avvenningsperiode, byttes pasientene til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med en veiledende anbefalt diagnose av primær aldosteronisme
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med primær aldosteronisme og
- hyperkalemi
- forlengede QT-intervaller
- avslag på spesielle prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mg DP13 daglig
DP13 i 8 uker
|
DP13 systemisk administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 8 mg DP13 daglig
DP13 i 8 uker
|
DP13 systemisk administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12 mg DP13 daglig
DP13 i 8 uker
|
DP13 systemisk administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom aldosteron og renin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i aldosteron-til-renin-ratio (ARR) etter 8 uker med dexfadrostat-fosfatbehandling etter dosegruppe.
|
8 uker
|
|
Endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Alle pasienter som får minst én dose dexfadrostatfosfat; analyse av alle dosearmer kombinert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalium
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling med dexfadrostat fosfat
|
8 uker
|
|
Endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline etter 8 uker med dexfadrostat fosfatbehandling
|
8 uker
|
|
Endring i 24-timers urininnhold av tetrahydroaldosteron (uTHA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i urininnhold av tetrahydroaldosteron (uTHA) etter 8 ukers behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalium fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i elektrolytter
|
12 uker
|
|
Endring i natrium fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i elektrolytter
|
12 uker
|
|
Steady state farmakokinetikk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i DP13-konsentrasjoner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP13C201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .