DP13 - Vaiheen II tutkimus primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Damian Pharma AG
DP13 - Vaiheen II tutkimus primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla DP13:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 8 viikon hoitojakson aikana
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DP13 kliininen turvallisuus- ja tehoprofiili primaarista aldosteronismia sairastavien potilaiden jatkokehityksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, lähtötilanne- ja vieroituskontrolloitu tutkimus 36 potilaalla, joilla oli primaarinen aldosteronismi, DP13:n annoksesta riippuvan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen jälkeen. jaksolla, jota seuraa satunnaistettu 8 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Ylimääräisen yksisokkoutetun, 2 viikon DP13-plasebon varoajan jälkeen potilaat siirtyvät normaaliin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on suositeltu primaarisen aldosteronismin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi ja
- hyperkalemia
- pitkittynyt QT-aika
- erityisistä ehkäisytoimenpiteistä kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 mg DP13 päivässä
DP13 8 viikon ajan
|
DP13 systeeminen hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 mg DP13 päivässä
DP13 8 viikon ajan
|
DP13 systeeminen hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 mg DP13 päivässä
DP13 8 viikon ajan
|
DP13 systeeminen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aldosteroni-reniini-suhteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aldosteroni-reniinisuhteen (ARR) muutos lähtötasosta 8 viikon deksfadrostaattifosfaattihoidon jälkeen annosryhmittäin.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen deksfadrostaattifosfaattia; kaikkien annosryhmien yhdistetty analyysi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaliumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon deksfadrostaattifosfaattihoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon deksfadrostaattifosfaattihoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos virtsan 24 tunnin tetrahydroaldosteronipitoisuudessa (uTHA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsan tetrahydroaldosteronipitoisuuden (uTHA) muutos lähtötasosta 8 viikon deksfadrostaattifosfaattihoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaliumissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos elektrolyytteissä
|
12 viikkoa
|
|
Natriumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos elektrolyytteissä
|
12 viikkoa
|
|
Vakaan tilan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos DP13-pitoisuuksissa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP13C201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .