Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DP13 - En fas II-studie i patienter med primär aldosteronism

16 juni 2022 uppdaterad av: Damian Pharma AG

DP13 - En fas II-studie i patienter med primär aldosteronism för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DP13, under en 8-veckors behandlingsperiod

Syftet med denna fas II-studie är att fastställa om DP13 uppvisar den kliniska säkerhets- och effektprofilen för att stödja fortsatt utveckling hos patienter med primär aldosteronism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, baslinje- och abstinenskontrollerad studie på 36 patienter med primär aldosteronism för att fastställa den dosberoende effekten, säkerheten och tolerabiliteten av DP13 efter en 2-veckors enkelblind placebokörning. i period följt av en randomiserad 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Efter en ytterligare singelblind, 2 veckors DP13 placebo-utsättningsperiod, byts patienterna till standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en riktlinje-rekommenderad diagnos av primär aldosteronism

Exklusions kriterier:

Patienter med primär aldosteronism och

  • hyperkalemi
  • förlängda QT-intervall
  • avslag på särskilda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP13 låg
DP13 i 8 veckor
Läkemedel: DP13
DP13 systemisk administration
Experimentell: DP13 mitten
DP13 i 8 veckor
Läkemedel: DP13
DP13 systemisk administration
Experimentell: DP13 hög
DP13 i 8 veckor
Läkemedel: DP13
DP13 systemisk administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aldosteron
Tidsram: 8 veckor
Förändring i aldosteron från baslinjen
8 veckor
Förändring i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring i ambulatoriskt blodtryck från baslinjen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studietiden
12 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändring i blodtryck från baslinjen
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kalium från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Förändring av elektrolyter
12 veckor
Förändring i natrium från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Förändring av elektrolyter
12 veckor
Steady state farmakokinetik
Tidsram: 8 veckor
Förändring i DP13-koncentrationer
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damian Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP13C201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på DP13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera