DP13 - En fas II-studie i patienter med primär aldosteronism
3 oktober 2024 uppdaterad av: Damian Pharma AG
DP13 - En fas II-studie i patienter med primär aldosteronism för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DP13, under en 8-veckors behandlingsperiod
Syftet med denna fas II-studie är att fastställa om DP13 uppvisar den kliniska säkerhets- och effektprofilen för att stödja fortsatt utveckling hos patienter med primär aldosteronism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas II, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, baslinje- och abstinenskontrollerad studie på 36 patienter med primär aldosteronism för att fastställa den dosberoende effekten, säkerheten och tolerabiliteten av DP13 efter en 2-veckors enkelblind placebokörning. i period följt av en randomiserad 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
Efter en ytterligare singelblind, 2 veckors DP13 placebo-utsättningsperiod, byts patienterna till standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en riktlinje-rekommenderad diagnos av primär aldosteronism
Exklusions kriterier:
Patienter med primär aldosteronism och
- hyperkalemi
- förlängda QT-intervall
- avslag på särskilda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 mg DP13 dagligen
DP13 i 8 veckor
|
DP13 systemisk administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8 mg DP13 dagligen
DP13 i 8 veckor
|
DP13 systemisk administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12 mg DP13 dagligen
DP13 i 8 veckor
|
DP13 systemisk administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet mellan aldosteron och renin
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i aldosteron-till-renin-förhållandet (ARR) efter 8 veckors behandling med dexfadrostatfosfat per dosgrupp.
|
8 veckor
|
|
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Alla patienter som får minst en dos dexfadrostatfosfat; analys av alla dosarmar kombinerade.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kalium
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckors behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 veckor
|
|
Förändring i ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen efter 8 veckors behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars Urinary Tetrahydroaldosterone Content (uTHA)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i urinhalten av tetrahydroaldosteron (uTHA) efter 8 veckors behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kalium från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av elektrolyter
|
12 veckor
|
|
Förändring i natrium från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av elektrolyter
|
12 veckor
|
|
Steady state farmakokinetik
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i DP13-koncentrationer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP13C201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .