DP13 - 原发性醛固酮增多症患者的 II 期研究
2024年10月3日 更新者：Damian Pharma AG
DP13 - 原发性醛固酮增多症患者的 II 期研究，以评估 DP13 的疗效、安全性和耐受性，为期 8 周的治疗期
本 II 期研究的目的是确定 DP13 是否显示出临床安全性和有效性，以支持原发性醛固酮增多症患者的进一步发展。
研究概览
详细说明
一项针对 36 名原发性醛固酮增多症患者的 II 期、多中心、随机、平行组、基线和停药对照研究，旨在确定 DP13 在 2 周单盲安慰剂运行后的剂量依赖性疗效、安全性和耐受性随后是随机的 8 周双盲治疗期。
在额外的单盲、2 周 DP13 安慰剂停药期后，患者转为标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- Ospedale Molinette
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
指南推荐诊断为原发性醛固酮增多症的患者
排除标准：
原发性醛固酮增多症患者和
- 高钾血症
- QT间期延长
- 拒绝特殊避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每天 4 毫克 DP13
DP13 8周
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DP13全身给药
其他名称：
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实验性的：每日 8 毫克 DP13
DP13 8周
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DP13全身给药
其他名称：
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实验性的：每日 12 毫克 DP13
DP13 8周
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DP13全身给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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醛固酮与肾素比率的变化
大体时间：8周
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按剂量组进行 dexfadrostat 磷酸盐治疗 8 周后醛固酮与肾素比值 (ARR) 相对于基线的变化。
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8周
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动态收缩压的变化
大体时间：8周
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所有接受至少一剂 dexfadrostat 磷酸盐治疗的患者；所有剂量组的综合分析。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钾的变化
大体时间：8周
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使用 dexfadrostat 磷酸盐治疗 8 周后相对于基线的变化
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8周
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动态舒张压的变化
大体时间：8周
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Dexfadrostat 磷酸盐治疗 8 周后相对于基线的变化
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8周
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24 小时尿四氢醛固酮含量 (uTHA) 的变化
大体时间：8周
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使用 dexfadrostat 磷酸盐治疗 8 周后尿四氢醛固酮含量 (uTHA) 相对于基线的变化
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钾相对于基线的变化
大体时间：12周
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电解质变化
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12周
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钠从基线的变化
大体时间：12周
|
电解质变化
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12周
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稳态药代动力学
大体时间：8周
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DP13 浓度的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Mulatero, Prof、University of Torino, Torino, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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