DP13 - Studie fáze II u pacientů s primárním aldosteronismem
3. října 2024 aktualizováno: Damian Pharma AG
DP13 – Studie fáze II u pacientů s primárním aldosteronismem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DP13, během 8týdenního léčebného období
Účelem této studie fáze II je určit, zda DP13 vykazuje profil klinické bezpečnosti a účinnosti na podporu dalšího vývoje u pacientů s primárním aldosteronismem.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná studie fáze II s paralelní skupinou, výchozí stav a vysazení kontrolovaná studie u 36 pacientů s primárním aldosteronismem ke stanovení na dávce závislé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti DP13 po 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu. v období, po kterém následovalo randomizované 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.
Po dalším, jednoduše zaslepeném, 2týdenním období vysazení placeba DP13 jsou pacienti převedeni na standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s doporučenou diagnózou primárního aldosteronismu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s primárním aldosteronismem a
- hyperkalémie
- prodloužené QT intervaly
- odmítnutí zvláštních antikoncepčních opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 mg DP13 denně
DP13 po dobu 8 týdnů
|
Systémová administrace DP13
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8 mg DP13 denně
DP13 po dobu 8 týdnů
|
Systémová administrace DP13
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12 mg DP13 denně
DP13 po dobu 8 týdnů
|
Systémová administrace DP13
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru aldosteronu k reninu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna poměru aldosteronu k reninu (ARR) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby dexfadrostat-fosfátem podle dávkové skupiny.
|
8 týdnů
|
|
Změna ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Všichni pacienti užívající alespoň jednu dávku dexfadrostat-fosfátu; analýza všech dávkových ramen dohromady.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna draslíku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby dexfadrostat-fosfátem
|
8 týdnů
|
|
Změna ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě dexfadrostat-fosfátem
|
8 týdnů
|
|
Změna 24hodinového obsahu tetrahydroaldosteronu v moči (uTHA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obsahu tetrahydroaldosteronu v moči (uTHA) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby dexfadrostat fosfátem
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna draslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna elektrolytů
|
12 týdnů
|
|
Změna sodíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna elektrolytů
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika v ustáleném stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna koncentrací DP13
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP13C201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .