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DP13 - 원발성 알도스테론증 환자에 대한 II상 연구

2024년 10월 3일 업데이트: Damian Pharma AG

DP13 - 8주간의 치료 기간 동안 DP13의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 원발성 알도스테론증 환자의 2상 연구

현재 2상 연구의 목적은 DP13이 원발성 알도스테론증 환자의 추가 개발을 지원하는 임상적 안전성 및 효능 프로파일을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2주간의 단일 맹검 위약 실행 후 DP13의 용량 의존적 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 원발성 알도스테론증 환자 36명을 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 기준선 및 금단 제어 연구. 무작위 8주 이중 맹검 치료 기간이 뒤따르는 기간. 추가 단일 맹검, 2주 DP13 위약 중단 기간 후 환자는 표준 치료로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

원발성 알도스테론증에 대한 가이드라인 권장 진단이 있는 환자

제외 기준:

원발성 알도스테론증 환자 및

  • 고칼륨혈증
  • 연장된 QT 간격
  • 특별한 피임 조치의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 DP13 4mg
8주 동안 DP13
의약품: 덱스파드로스타트 인산염
DP13 전신 투여
다른 이름들:
  • DP13
실험적: 매일 DP13 8mg
8주 동안 DP13
의약품: 덱스파드로스타트 인산염
DP13 전신 투여
다른 이름들:
  • DP13
실험적: 매일 DP13 12mg
8주 동안 DP13
의약품: 덱스파드로스타트 인산염
DP13 전신 투여
다른 이름들:
  • DP13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알도스테론-레닌 비율의 변화
기간: 8주
용량군별 덱스파드로스타트 인산염 치료 8주 후 알도스테론-레닌 비율(ARR)의 기준선 대비 변화.
8주
외래 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
최소한 1회 용량의 덱스파드로스타트 인산염을 투여받는 모든 환자; 모든 복용량 부문을 결합하여 분석합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼륨의 변화
기간: 8주
덱스파드로스타트 인산염 치료 8주 후 기준선 대비 변화
8주
외래 확장기 혈압의 변화
기간: 8주
8주간의 덱스파드로스타트 인산염 치료 후 기준선 대비 변화
8주
24시간 소변 테트라히드로알도스테론 함량(uTHA)의 변화
기간: 8주
덱스파드로스타트 인산염으로 8주간 치료한 후 소변 테트라히드로알도스테론 함량(uTHA)의 기준선 대비 변화
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 칼륨의 변화
기간: 12주
전해질의 변화
12주
베이스라인 대비 나트륨 변화
기간: 12주
전해질의 변화
12주
정상 상태 약동학
기간: 8주
DP13 농도의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damian Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP13C201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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