DP13 - Um estudo de fase II em pacientes com aldosteronismo primário
3 de outubro de 2024 atualizado por: Damian Pharma AG
DP13 - Um estudo de fase II em pacientes com aldosteronismo primário para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do DP13, durante um período de tratamento de 8 semanas
O objetivo do presente estudo de fase II é determinar se o DP13 apresenta o perfil de segurança e eficácia clínica para apoiar o desenvolvimento adicional em pacientes com aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, basal e controlado por retirada em 36 pacientes com aldosteronismo primário para determinar a eficácia dependente da dose, segurança e tolerabilidade de DP13 após uma execução de placebo simples-cego de 2 semanas no período seguido por um período de tratamento duplo-cego randomizado de 8 semanas.
Após um período adicional de abstinência de DP13 placebo de 2 semanas, simples-cego, os pacientes são transferidos para o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico recomendado por diretrizes de aldosteronismo primário
Critério de exclusão:
Pacientes com aldosteronismo primário e
- hipercalemia
- intervalos QT prolongados
- recusa de medidas contraceptivas especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4 mg de DP13 diariamente
DP13 por 8 semanas
|
Administração sistêmica DP13
Outros nomes:
|
|
Experimental: 8 mg de DP13 diariamente
DP13 por 8 semanas
|
Administração sistêmica DP13
Outros nomes:
|
|
Experimental: 12 mg de DP13 diariamente
DP13 por 8 semanas
|
Administração sistêmica DP13
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de aldosterona para renina
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base na proporção de aldosterona para renina (ARR) após 8 semanas de tratamento com fosfato de dexfadrostat por grupo de dose.
|
8 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: 8 semanas
|
Todos os pacientes recebendo pelo menos uma dose de fosfato de dexfadrostat; análise de todos os braços de dose combinados.
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no potássio
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base após 8 semanas de tratamento com fosfato de dexfadrostat
|
8 semanas
|
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Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base após 8 semanas de tratamento com dexfadrostat fosfato
|
8 semanas
|
|
Alteração no conteúdo urinário de tetrahidroaldosterona em 24 horas (uTHA)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base no conteúdo urinário de tetrahidroaldosterona (uTHA) após 8 semanas de tratamento com fosfato de dexfadrostat
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no potássio desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos eletrólitos
|
12 semanas
|
|
Alteração no sódio desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos eletrólitos
|
12 semanas
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Farmacocinética em estado estacionário
Prazo: 8 semanas
|
Mudança nas concentrações de DP13
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP13C201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .