Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP13 - Et fase II-studie i patienter med primær aldosteronisme

3. oktober 2024 opdateret af: Damian Pharma AG

DP13 - Et fase II-studie i patienter med primær aldosteronisme for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DP13 over en 8-ugers behandlingsperiode

Formålet med nærværende fase II-studie er at afgøre, om DP13 udviser den kliniske sikkerheds- og effektprofil for at understøtte yderligere udvikling hos patienter med primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, baseline- og abstinenskontrolleret undersøgelse med 36 patienter med primær aldosteronisme for at bestemme den dosisafhængige effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DP13 efter en 2-ugers enkeltblind placebo-kørsel. i periode efterfulgt af en randomiseret 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Efter en ekstra enkeltblind, 2-ugers DP13 placebo-tilbageholdelsesperiode, skiftes patienterne til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en vejledende anbefalet diagnose af primær aldosteronisme

Ekskluderingskriterier:

Patienter med primær aldosteronisme og

  • hyperkaliæmi
  • forlængede QT-intervaller
  • afslag på særlige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
Medicin: dexfadrostat fosfat
DP13 systemisk administration
Andre navne:
  • DP13
Eksperimentel: 8 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
Medicin: dexfadrostat fosfat
DP13 systemisk administration
Andre navne:
  • DP13
Eksperimentel: 12 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
Medicin: dexfadrostat fosfat
DP13 systemisk administration
Andre navne:
  • DP13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Aldosteron-til-renin-forholdet
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i aldosteron-til-renin-ratio (ARR) efter 8 ugers dexfadrostat-fosfatbehandling efter dosisgruppe.
8 uger
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Alle patienter, der får mindst én dosis dexfadrostatfosfat; analyse af alle dosisarme kombineret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalium
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling med dexfadrostatfosfat
8 uger
Ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling med dexfadrostat fosfat
8 uger
Ændring i 24-timers urinindhold af tetrahydroaldosteron (uTHA)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i urinindholdet af tetrahydroaldosteron (uTHA) efter 8 ugers behandling med dexfadrostatfosfat
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalium fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring i elektrolytter
12 uger
Ændring i natrium fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring i elektrolytter
12 uger
Steady state farmakokinetik
Tidsramme: 8 uger
Ændring i DP13-koncentrationer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damian Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP13C201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med dexfadrostat fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner