DP13 - Et fase II-studie i patienter med primær aldosteronisme
3. oktober 2024 opdateret af: Damian Pharma AG
DP13 - Et fase II-studie i patienter med primær aldosteronisme for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af DP13 over en 8-ugers behandlingsperiode
Formålet med nærværende fase II-studie er at afgøre, om DP13 udviser den kliniske sikkerheds- og effektprofil for at understøtte yderligere udvikling hos patienter med primær aldosteronisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase II, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, baseline- og abstinenskontrolleret undersøgelse med 36 patienter med primær aldosteronisme for at bestemme den dosisafhængige effekt, sikkerhed og tolerabilitet af DP13 efter en 2-ugers enkeltblind placebo-kørsel. i periode efterfulgt af en randomiseret 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.
Efter en ekstra enkeltblind, 2-ugers DP13 placebo-tilbageholdelsesperiode, skiftes patienterne til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en vejledende anbefalet diagnose af primær aldosteronisme
Ekskluderingskriterier:
Patienter med primær aldosteronisme og
- hyperkaliæmi
- forlængede QT-intervaller
- afslag på særlige præventionsforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
|
DP13 systemisk administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 8 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
|
DP13 systemisk administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12 mg DP13 dagligt
DP13 i 8 uger
|
DP13 systemisk administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Aldosteron-til-renin-forholdet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i aldosteron-til-renin-ratio (ARR) efter 8 ugers dexfadrostat-fosfatbehandling efter dosisgruppe.
|
8 uger
|
|
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Alle patienter, der får mindst én dosis dexfadrostatfosfat; analyse af alle dosisarme kombineret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kalium
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 uger
|
|
Ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling med dexfadrostat fosfat
|
8 uger
|
|
Ændring i 24-timers urinindhold af tetrahydroaldosteron (uTHA)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i urinindholdet af tetrahydroaldosteron (uTHA) efter 8 ugers behandling med dexfadrostatfosfat
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kalium fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i elektrolytter
|
12 uger
|
|
Ændring i natrium fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i elektrolytter
|
12 uger
|
|
Steady state farmakokinetik
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i DP13-koncentrationer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP13C201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .