DP13 - Un estudio de fase II en pacientes con aldosteronismo primario
16 de junio de 2022 actualizado por: Damian Pharma AG
DP13: un estudio de fase II en pacientes con aldosteronismo primario para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DP13, durante un período de tratamiento de 8 semanas
El propósito del presente estudio de fase II es determinar si DP13 muestra el perfil clínico de seguridad y eficacia para apoyar un mayor desarrollo en pacientes con aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de referencia y controlado por abstinencia en 36 pacientes con aldosteronismo primario para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad dependientes de la dosis de DP13 después de un ensayo simple ciego de 2 semanas con placebo. en un período seguido de un período de tratamiento doble ciego aleatorizado de 8 semanas.
Después de un período adicional de retiro simple ciego de 2 semanas con placebo de DP13, los pacientes pasan al tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico de aldosteronismo primario recomendado por las guías
Criterio de exclusión:
Los pacientes con aldosteronismo primario y
- hiperpotasemia
- intervalos QT prolongados
- rechazo de medidas anticonceptivas especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DP13 bajo
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica DP13
|
|
Experimental: DP13 medio
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica DP13
|
|
Experimental: DP13 alto
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica DP13
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la aldosterona desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria desde el inicio
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante toda la duración del estudio
|
12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el potasio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en electrolitos
|
12 semanas
|
|
Cambio en el sodio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en electrolitos
|
12 semanas
|
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Farmacocinética en estado estacionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en las concentraciones de DP13
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP13C201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DP13
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Damian Pharma AGUniversity Hospital Inselspital, Berne; Covance; Foundation for Therapeutic Research...Terminado