DP13 - Un estudio de fase II en pacientes con aldosteronismo primario
3 de octubre de 2024 actualizado por: Damian Pharma AG
DP13: un estudio de fase II en pacientes con aldosteronismo primario para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DP13, durante un período de tratamiento de 8 semanas
El propósito del presente estudio de fase II es determinar si DP13 muestra el perfil clínico de seguridad y eficacia para apoyar un mayor desarrollo en pacientes con aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de referencia y controlado por abstinencia en 36 pacientes con aldosteronismo primario para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad dependientes de la dosis de DP13 después de un ensayo simple ciego de 2 semanas con placebo. en un período seguido de un período de tratamiento doble ciego aleatorizado de 8 semanas.
Después de un período adicional de retiro simple ciego de 2 semanas con placebo de DP13, los pacientes pasan al tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico de aldosteronismo primario recomendado por las guías
Criterio de exclusión:
Los pacientes con aldosteronismo primario y
- hiperpotasemia
- intervalos QT prolongados
- rechazo de medidas anticonceptivas especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4 mg de DP13 al día
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica de DP13
Otros nombres:
|
|
Experimental: 8 mg de DP13 al día
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica de DP13
Otros nombres:
|
|
Experimental: 12 mg de DP13 al día
DP13 durante 8 semanas
|
Administración sistémica de DP13
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la relación aldosterona-renina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el valor inicial en la relación aldosterona-renina (ARR) después de 8 semanas de tratamiento con fosfato de dexfadrostat por grupo de dosis.
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8 semanas
|
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Todos los pacientes que reciben al menos una dosis de dexfadrostat fosfato; análisis de todos los brazos de dosis combinados.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en potasio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento con dexfadrostat fosfato
|
8 semanas
|
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento con fosfato dexfadrostat
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8 semanas
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Cambio en el contenido de tetrahidroaldosterona en orina de 24 horas (uTHA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio con respecto al valor inicial en el contenido de tetrahidroaldosterona en orina (uTHA) después de 8 semanas de tratamiento con dexfadrostat fosfato
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el potasio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en electrolitos
|
12 semanas
|
|
Cambio en el sodio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en electrolitos
|
12 semanas
|
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Farmacocinética en estado estacionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en las concentraciones de DP13
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP13C201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .