DP13 - Une étude de phase II chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire
3 octobre 2024 mis à jour par: Damian Pharma AG
DP13 - Une étude de phase II chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de DP13, sur une période de traitement de 8 semaines
Le but de la présente étude de phase II est de déterminer si DP13 affiche le profil d'innocuité et d'efficacité clinique pour soutenir un développement ultérieur chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à l'inclusion et contrôlée par le sevrage chez 36 patients atteints d'aldostéronisme primaire pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité dose-dépendantes de DP13 après une course placebo en simple aveugle de 2 semaines - suivi d'une période de traitement randomisé en double aveugle de 8 semaines.
Après une période supplémentaire de sevrage du placebo en simple aveugle de 2 semaines pour le DP13, les patients passent au traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Torino, Italie, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire recommandé par les lignes directrices
Critère d'exclusion:
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire et
- hyperkaliémie
- intervalles QT prolongés
- refus de mesures spéciales de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 4 mg de DP13 par jour
DP13 pendant 8 semaines
|
Administration systémique DP13
Autres noms:
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Expérimental: 8 mg de DP13 par jour
DP13 pendant 8 semaines
|
Administration systémique DP13
Autres noms:
|
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Expérimental: 12 mg de DP13 par jour
DP13 pendant 8 semaines
|
Administration systémique DP13
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport aldostérone/rénine
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport aldostérone/rénine (ARR) après 8 semaines de traitement au phosphate de dexfadrostat par groupe de dose.
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire
Délai: 8 semaines
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Tous les patients recevant au moins une dose de phosphate de dexfadrostat ; analyse de tous les bras de dose combinés.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de potassium
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale après 8 semaines de traitement par le phosphate de dexfadrostat
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale après 8 semaines de traitement au phosphate de dexfadrostat
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8 semaines
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Modification de la teneur urinaire en tétrahydroaldostérone (uTHA) sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale de la teneur urinaire en tétrahydroaldostérone (uTHA) après 8 semaines de traitement par le phosphate de dexfadrostat
|
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de potassium par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changement d'électrolytes
|
12 semaines
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Changement de sodium par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Changement d'électrolytes
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12 semaines
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Pharmacocinétique à l'état d'équilibre
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations de DP13
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP13C201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .