DP13 - Исследование фазы II у пациентов с первичным альдостеронизмом
16 июня 2022 г. обновлено: Damian Pharma AG
DP13 - Исследование фазы II у пациентов с первичным альдостеронизмом для оценки эффективности, безопасности и переносимости DP13 в течение 8-недельного периода лечения
Цель настоящего исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли DP13 профиль клинической безопасности и эффективности для поддержки дальнейшего развития у пациентов с первичным альдостеронизмом.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, исходное и контролируемое прекращением исследование с участием 36 пациентов с первичным альдостеронизмом для определения дозозависимой эффективности, безопасности и переносимости DP13 после 2-недельного однократного слепого исследования с плацебо. в течение периода, за которым следует рандомизированный 8-недельный период двойного слепого лечения.
После дополнительного однократного слепого 2-недельного периода отмены плацебо DP13 пациентов переводят на стандартное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с рекомендуемым в руководстве диагнозом первичного альдостеронизма
Критерий исключения:
Пациенты с первичным альдостеронизмом и
- гиперкалиемия
- удлинение интервала QT
- отказ от специальных мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DP13 низкий
DP13 на 8 недель
|
Системное введение DP13
|
|
Экспериментальный: ДП13 средний
DP13 на 8 недель
|
Системное введение DP13
|
|
Экспериментальный: DP13 высокий
DP13 на 8 недель
|
Системное введение DP13
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альдостерона
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение альдостерона по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
|
12 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Замена электролитов
|
12 недель
|
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Замена электролитов
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика устойчивого состояния
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации DP13
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP13C201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .