DP13 - Исследование фазы II у пациентов с первичным альдостеронизмом
3 октября 2024 г. обновлено: Damian Pharma AG
DP13 - Исследование фазы II у пациентов с первичным альдостеронизмом для оценки эффективности, безопасности и переносимости DP13 в течение 8-недельного периода лечения
Цель настоящего исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли DP13 профиль клинической безопасности и эффективности для поддержки дальнейшего развития у пациентов с первичным альдостеронизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, исходное и контролируемое прекращением исследование с участием 36 пациентов с первичным альдостеронизмом для определения дозозависимой эффективности, безопасности и переносимости DP13 после 2-недельного однократного слепого исследования с плацебо. в течение периода, за которым следует рандомизированный 8-недельный период двойного слепого лечения.
После дополнительного однократного слепого 2-недельного периода отмены плацебо DP13 пациентов переводят на стандартное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с рекомендуемым в руководстве диагнозом первичного альдостеронизма
Критерий исключения:
Пациенты с первичным альдостеронизмом и
- гиперкалиемия
- удлинение интервала QT
- отказ от специальных мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 мг ДП13 ежедневно
ДП13 на 8 недель
|
Системное администрирование DP13
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 мг ДП13 ежедневно
ДП13 на 8 недель
|
Системное администрирование DP13
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 мг ДП13 ежедневно
ДП13 на 8 недель
|
Системное администрирование DP13
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альдостерона и ренина
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение отношения альдостерона к ренину (ARR) по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения дексфадростатом фосфатом в зависимости от дозовой группы.
|
8 недель
|
|
Изменение амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Все пациенты, получавшие хотя бы одну дозу дексфадростата фосфата; анализ всех дозовых групп вместе взятых.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калия
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения дексфадростата фосфатом
|
8 недель
|
|
Изменение амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения дексфадростатом фосфатом
|
8 недель
|
|
Изменение суточного содержания тетрагидроальдостерона в моче (uTHA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение содержания тетрагидроальдостерона в моче (uTHA) по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения дексфадростатфосфатом
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Замена электролитов
|
12 недель
|
|
Изменение натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Замена электролитов
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика устойчивого состояния
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации DP13
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Mulatero, Prof, University of Torino, Torino, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP13C201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .