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乳がん治療中のカップルのタバコとアルコールのリスク軽減のための簡単な介入。 (IBMC)

2024年11月15日 更新者:Institut Bergonié

乳がんの治療を受けた女性のタバコとアルコールのリスク軽減とパートナーの関与:簡単な動機付けのカップルベースの介入の利点。

この研究では、乳がんの治療を受けた女性のためのタバコとアルコールのスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介(SBIRT)プログラムにパートナーを参加させることの利点を調べます。 6 週間、3 か月、6 か月で繰り返し測定する 2 アームの無作為化試験 (カップルの簡単な動機付け介入 (CBMI) と個別の簡単な動機付け介入 (IBMI) の比較) を使用します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 乳がんは一般的な疾患であり、治療を受けた女性の 80% 以上が診断後 5 年経過しても寛解しています。 彼らは、たばこやアルコールの消費に関連するリスクを軽減するための支援の恩恵を受けることができる人々です。 さらに、健康行動がリレーショナル コンテキストの一部であることは十分に文書化されています。 したがって、個人レベルでの介入は、全身的な観点から健康行動を理解するのに十分ではありません. スクリーニング簡易介入および治療への紹介 (SBIRT) プログラムは、長年にわたって評価されており、医療現場における参照モデルとなっています。 ただし、国内および国際的な推奨事項にもかかわらず、臨床ルーチンでの SBIRT の実装は、腫瘍学の設定ではまだ非常に限られています。 さらに、いくつかの最近の実証研究では、複数のリスク行動 (多くのがんの原因となり、二次がんのリスク、治療の罹患率、および他の慢性疾患の発症リスクを高める) に介入することが推奨されています。 予防プロセスにパートナーを関与させることは、健康的な生活環境の開発に役立つ可能性があります. 特に腫瘍学的状況に特化し、パートナーが関与する SBIRT プログラムは、タバコとアルコールのリスク消費を減らすのに役立つ可能性があります。 方法/デザイン: この研究は、喫煙カップルを含む 2 群の無作為化試験です。 介入は、たばこ/アルコールのリスク軽減に関する簡単な動機付け介入 (CBMI) で、1 回のセッションと 1 か月後のブースター セッションで行われます。 この介入は、単一の簡単な動機付け介入と1か月後のブースターセッションで構成される個別の簡単な動機付け介入(IBMI)と比較され、乳がん患者にのみ提供されます。パートナーは電子メールまたは郵便で簡単なアドバイスを受け取ります。 測定は、介入後 6 週間、3 か月、および 6 か月で繰り返されます。 主要な結果は、6 か月時点でのタバコの 7 日間の禁酒率 (PPA) です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳癌患者の場合:最初の乳癌の治療を受けた患者。カルノフスキー指数> 70;
  • 患者とパートナーの両方: 18 歳以上。 1日1本以上のタバコを吸う;
  • 現在の物質関連障害の継続的な治療なし;フランス語をよく理解している。
  • 禁煙に焦点を当てた介入から利益を得ることに同意を表明できる;
  • 自宅にメールアドレスとインターネットアクセスがあること。

除外基準:

  • 患者のパートナーの参加の拒否またはパートナーの参加の拒否
  • 後見または受託の下で自由を剥奪された個人
  • -インフォームドコンセントとコミットメントを損なう可能性のある認知症または精神障害のある個人 研究のさまざまな時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個々の簡単な動機付け介入
乳がん患者のたばこ/アルコールのリスク軽減に関する個別の簡単な動機付け介入(IBMI);パートナーは電子メールまたは郵便で簡単なアドバイスを受け取ります。

介入は、たばこ/アルコールのリスク軽減に関するカップルの簡単な動機付け面接 (CBMI) であり、1 回のセッションと 1 か月後のブースター セッションで行われます。

これは、動機付け面接の原則 (患者中心のコミュニケーション、共感の表現、矛盾の発生、変化への抵抗への対処、自己効力感と自律性のサポート) に基づいており、タバコ/アルコール消費、情報提供、および必要に応じて治療への紹介に関するフィードバックがあります。 . 介入はまた、関係のダイナミクスと結婚サポートの開発にも特に焦点を当てています。 この介入は、単一の個別の簡単な動機付け介入(IBMI)および1か月後に患者にのみ提供されるブースターセッションと比較されます。パートナーは電子メールまたは郵便で簡単なアドバイスを受け取ります。

すべての簡単な介入は、この種の介入について訓練を受け、監督された同じ心理学者によって実行されます。

アクティブコンパレータ:カップルベースの簡単な動機付け介入
タバコ/アルコールのリスク軽減に関するカップルベースの簡単な動機付け介入 (CBMI)。

介入は、たばこ/アルコールのリスク軽減に関するカップルの簡単な動機付け面接 (CBMI) であり、1 回のセッションと 1 か月後のブースター セッションで行われます。

これは、動機付け面接の原則 (患者中心のコミュニケーション、共感の表現、矛盾の発生、変化への抵抗への対処、自己効力感と自律性のサポート) に基づいており、タバコ/アルコール消費、情報提供、および必要に応じて治療への紹介に関するフィードバックがあります。 . 介入はまた、関係のダイナミクスと結婚サポートの開発にも特に焦点を当てています。 この介入は、単一の個別の簡単な動機付け介入(IBMI)および1か月後に患者にのみ提供されるブースターセッションと比較されます。パートナーは電子メールまたは郵便で簡単なアドバイスを受け取ります。

すべての簡単な介入は、この種の介入について訓練を受け、監督された同じ心理学者によって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月でのタバコ 7 日間ポイント有病率禁酒 (PPA)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月でのタバコ 7 日間ポイント有病率禁酒 (PPA)
時間枠:6週間
6週間
6 か月でのタバコ 7 日間ポイント有病率禁酒 (PPA)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠:6ヵ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関するアンケート - コア 30 - アーロンソンら。 JNCI 1993
6ヵ月
EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠:6週間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関するアンケート - コア 30 - アーロンソンら。 JNCI 1993
6週間
EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠:3ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関するアンケート - コア 30 - アーロンソンら。 JNCI 1993
3ヶ月
Fageström (1978) テストを使用して測定されたニコチン依存
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Fageström (1978) テストを使用して測定されたニコチン依存
時間枠:6週間
6週間
Fageström (1978) テストを使用して測定されたニコチン依存
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
AUDITスケールに基づくアルコール消費量
時間枠:6ヵ月
アルコール使用障害テストの短いバージョン - サンダース JB、アスランド OG、バボール TF、デ ラ フエンテ JR およびグラント M. アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の開発: 有害なアルコール消費者の早期発見に関する WHO 共同プロジェクト II。 中毒 1993; 88:791-804。
6ヵ月
AUDITスケールに基づくアルコール消費量
時間枠:6週間
アルコール使用障害テストの短いバージョン - サンダース JB、アスランド OG、バボール TF、デ ラ フエンテ JR およびグラント M. アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の開発: 有害なアルコール消費者の早期発見に関する WHO 共同プロジェクト II。 中毒 1993; 88:791-804。
6週間
AUDITスケールに基づくアルコール消費量
時間枠:3ヶ月
アルコール使用障害テストの短いバージョン - サンダース JB、アスランド OG、バボール TF、デ ラ フエンテ JR およびグラント M. アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の開発: 有害なアルコール消費者の早期発見に関する WHO 共同プロジェクト II。 中毒 1993; 88:791-804。
3ヶ月
精神的苦痛 症状 チェックリスト-90-R
時間枠:6ヵ月
SCL-90-R、デロガティス等。 サイコファーマコール・ブル。 1973年。
6ヵ月
精神的苦痛 症状 チェックリスト-90-R
時間枠:6週間
SCL-90-R、デロガティス等。 サイコファーマコール・ブル。 1973年。
6週間
精神的苦痛 症状 チェックリスト-90-R
時間枠:3ヶ月
SCL-90-R、デロガティス等。 サイコファーマコール・ブル。 1973年。
3ヶ月
The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III) による夫婦の適応性と結束のスコア。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III) による夫婦の適応性と結束のスコア。
時間枠:6週間
6週間
The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III) による夫婦の適応性と結束のスコア。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2022年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (その他の識別子:Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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