Rövid beavatkozás a dohányzás és az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentésére párok számára a mellrák kezelése során. (IBMC)
2019. július 2. frissítette: Institut Bergonié
A dohányzás és az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentése a mellrák miatt kezelt nőknél és a partnerek érintettségében: A rövid, motiváló pár-alapú beavatkozás előnyei.
Ez a tanulmány megvizsgálja, milyen előnyökkel jár, ha partnert vonnak be egy szűrési, rövid beavatkozási és kezelésre utaló (SBIRT) programba a dohányzás és az alkohol tekintetében a mellrák miatt kezelt nők számára.
Kétkaros randomizált vizsgálat (páros rövid motivációs beavatkozás (CBMI) versus egyéni rövid motivációs intervenció (IBMI), ismételt mérésekkel 6 hét, 3 és 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Háttér: Az emlőrák gyakori betegség, amelyben a kezelt nők több mint 80%-a még mindig remisszióban van öt évvel a diagnózis után.
Ők egy olyan népesség, amely részesülhet a dohány- és alkoholfogyasztással kapcsolatos kockázatok csökkentésére irányuló támogatásból.
Ráadásul jól dokumentált, hogy az egészségmagatartás egy relációs kontextus részét képezi.
Így az egyéni szintű beavatkozás nem elegendő ahhoz, hogy az egészségmagatartást rendszerszempontból megértsük.
A Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) programot sok éven át értékelik, és ez a referenciamodell az egészségügyi környezetben.
A nemzeti és nemzetközi ajánlások ellenére azonban az SBIRT klinikai gyakorlatban történő alkalmazása még mindig nagyon korlátozott az onkológiai környezetben.
Ezenkívül számos közelmúltbeli empirikus tanulmány javasolja a többszörös kockázati magatartások (sok rákos megbetegedéshez hozzájáruló, a második rák kockázatának növelése, a kezelési morbiditás és más krónikus betegségek kialakulásának kockázata) elleni beavatkozást.
A partner bevonása a megelőzési folyamatba hozzájárulhat az egészséges életkörnyezet kialakításához.
A kifejezetten az onkológiai kontextusnak szentelt SBIRT program a partner bevonásával segíthet csökkenteni a dohányzás és az alkoholfogyasztás kockázatát.
Módszerek/tervezés: A vizsgálat egy kétkarú, randomizált vizsgálat, amely dohányzó párokat is magában foglal.
A beavatkozás egy pár rövid motivációs beavatkozás (CBMI) a dohányzás/alkoholfogyasztás kockázatának csökkentésére, egyetlen alkalomban, majd egy hónappal később egy emlékeztető kezelésben.
Ezt a beavatkozást összehasonlítják egy egyéni rövid motivációs beavatkozással (IBMI), amely egyetlen rövid motivációs beavatkozásból és egy hónappal későbbi emlékeztető kezelésből áll, és csak az emlőrákos betegnek adják át; és a partner e-mailben vagy postai úton rövid tanácsokat kap.
Az intézkedéseket a beavatkozás utáni 6 héttel, 3 és 6 hónappal meg kell ismételni.
Az elsődleges eredmény a dohányzás 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion BARRAULT-COUCHOURON, PhD
- Telefonszám: +33 5.56.33.32.94
- E-mail: m.barrault@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrákos beteg esetében: első emlőrák miatt kezelt betegek; Karnofsky-index> 70;
- mind a beteg, mind a partner esetében: ≥18 éves; napi vagy 1 cigarettánál nagyobb dohányzás;
- a jelenlegi szerekkel összefüggő rendellenességek folyamatos kezelése nélkül; jól ismeri a francia nyelvet;
- képes kifejezni beleegyezését, hogy részesüljön a dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozásból;
- van otthon e-mail címe és internet-hozzáférése.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása, hogy partnere részt vegyen, vagy a partner megtagadja a részvételt
- Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
- Demenciában vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyén, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezést és az elkötelezettséget a vizsgálat különböző időszakaiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni rövid motivációs beavatkozás
Egyéni rövid motivációs beavatkozás (IBMI) a dohányzás/alkoholfogyasztás kockázatának csökkentéséről az emlőrákos betegeknél; a partner e-mailben vagy postai úton rövid tanácsokat kap.
|
A beavatkozás egy pár rövid motivációs interjú (CBMI) a dohányzás/alkohol kockázatának csökkentéséről, egyetlen ülésben, majd egy hónappal később egy emlékeztető ülésben. Alapja a motivációs interjúk (betegközpontú kommunikáció, empátia kifejezése, diszkrepancia kialakítása, változással szembeni ellenállás kezelése, önhatékonyság és autonómia támogatása), a dohányzás/alkoholfogyasztás visszajelzése, információszolgáltatás és szükség esetén kezelésre utalás. . A beavatkozás kifejezetten a kapcsolati dinamikára és a házastársi támogatás fejlesztésére is összpontosít. Ezt a beavatkozást egyetlen egyéni rövid motivációs beavatkozással (IBMI) és egy hónappal későbbi emlékeztető kezeléssel hasonlítják össze, amelyet csak a betegnek adnak át; és a partner e-mailben vagy postai úton rövid tanácsokat kap. Minden rövid beavatkozást ugyanaz a pszichológus hajt végre, aki képzett és felügyelt az ilyen típusú beavatkozásokra. |
|
Aktív összehasonlító: Pár alapú rövid motivációs beavatkozás
Pár alapú rövid motivációs beavatkozás (CBMI) a dohányzás/alkoholfogyasztás kockázatának csökkentéséről.
|
A beavatkozás egy pár rövid motivációs interjú (CBMI) a dohányzás/alkohol kockázatának csökkentéséről, egyetlen ülésben, majd egy hónappal később egy emlékeztető ülésben. Alapja a motivációs interjúk (betegközpontú kommunikáció, empátia kifejezése, diszkrepancia kialakítása, változással szembeni ellenállás kezelése, önhatékonyság és autonómia támogatása), a dohányzás/alkoholfogyasztás visszajelzése, információszolgáltatás és szükség esetén kezelésre utalás. . A beavatkozás kifejezetten a kapcsolati dinamikára és a házastársi támogatás fejlesztésére is összpontosít. Ezt a beavatkozást egyetlen egyéni rövid motivációs beavatkozással (IBMI) és egy hónappal későbbi emlékeztető kezeléssel hasonlítják össze, amelyet csak a betegnek adnak át; és a partner e-mailben vagy postai úton rövid tanácsokat kap. Minden rövid beavatkozást ugyanaz a pszichológus hajt végre, aki képzett és felügyelt az ilyen típusú beavatkozásokra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzás 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Dohányzás 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 hónap
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: 6 hét
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 hét
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 hónap
|
|
A nikotinfüggőség mérése Fageström (1978) teszttel történt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A nikotinfüggőség mérése Fageström (1978) teszttel történt
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A nikotinfüggőség mérése Fageström (1978) teszttel történt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Alkoholfogyasztás az AUDIT skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Alkoholhasználati zavarok tesztjének rövid változata - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR és Grant M. Az alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztjének kidolgozása (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addikció 1993; 88:791-804.
|
6 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás az AUDIT skála alapján
Időkeret: 6 hét
|
Alkoholhasználati zavarok tesztjének rövid változata - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR és Grant M. Az alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztjének kidolgozása (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addikció 1993; 88:791-804.
|
6 hét
|
|
Alkoholfogyasztás az AUDIT skála alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Alkoholhasználati zavarok tesztjének rövid változata - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR és Grant M. Az alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztjének kidolgozása (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addikció 1993; 88:791-804.
|
3 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás Tünetek ellenőrzőlista-90-R
Időkeret: 6 hónap
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás Tünetek ellenőrzőlista-90-R
Időkeret: 6 hét
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 hét
|
|
Pszichológiai szorongás Tünetek ellenőrzőlista-90-R
Időkeret: 3 hónap
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 hónap
|
|
A házastársi alkalmazkodóképesség és kohézió pontszámai a Családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelési skálájával (FACE III).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A házastársi alkalmazkodóképesség és kohézió pontszámai a Családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelési skálájával (FACE III).
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A házastársi alkalmazkodóképesség és kohézió pontszámai a Családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelési skálájával (FACE III).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .