Korte interventie voor risicovermindering van tabak en alcohol voor koppels tijdens de behandeling van borstkanker. (IBMC)
15 november 2024 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Risicovermindering van tabak en alcohol voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker en betrokkenheid van partners: voordelen van een korte, motiverende, op koppels gebaseerde interventie.
Deze studie onderzoekt de voordelen van het betrekken van de partner bij een programma voor screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) voor tabak en alcohol voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
Met behulp van een gerandomiseerde studie met twee armen (paar korte motiverende interventie (CBMI) versus individuele korte motiverende interventie (IBMI) met herhaalde metingen na 6 weken, 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Borstkanker is een veel voorkomende ziekte waarvoor meer dan 80% van de behandelde vrouwen vijf jaar na de diagnose nog steeds in remissie is.
Het is een bevolkingsgroep die baat kan hebben bij steun om de risico's van tabaks- en alcoholgebruik te verminderen.
Bovendien is goed gedocumenteerd dat gezondheidsgedrag deel uitmaakt van een relationele context.
Ingrijpen op individueel niveau kan dus niet volstaan om gezondheidsgedrag vanuit een systemisch perspectief te begrijpen.
Screening Korte Interventie en Verwijzing naar Behandeling (SBIRT) programma's worden gedurende vele jaren geëvalueerd en zijn het referentiemodel in de gezondheidszorg.
Ondanks nationale en internationale aanbevelingen is de implementatie van SBIRT in de klinische routine echter nog steeds zeer beperkt in de oncologische setting.
Bovendien wordt in verschillende recente empirische studies aanbevolen om in te grijpen bij meervoudig risicogedrag (bijdragen aan veel kankers, verhogen van het risico op tweede kanker, behandelingsmorbiditeit en het risico op het ontwikkelen van andere chronische ziekten).
Het betrekken van de partner bij het preventieproces kan bijdragen aan het ontwikkelen van een gezonde leefomgeving.
Een SBIRT-programma, specifiek gericht op de oncologische context en waarbij de partner wordt betrokken, kan helpen om het risico op tabaks- en alcoholgebruik te verminderen.
Methoden/ontwerp: De studie is een tweearmige gerandomiseerde studie met rokende paren.
De interventie bestaat uit een paar korte motiverende interventies (CBMI) om het risico op tabak/alcohol te verminderen, die in een enkele sessie worden gegeven en een maand later in een herhalingssessie.
Deze interventie wordt vergeleken met een individuele korte motivatie-interventie (IBMI) bestaande uit een enkele korte motivatie-interventie en een boostersessie een maand later, alleen gegeven aan de borstkankerpatiënt; en de partner ontvangen korte adviezen per e-mail of per post.
Maatregelen worden herhaald op 6 weken, 3 en 6 maanden na de interventie.
De primaire uitkomstmaat is 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA) na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor de borstkankerpatiënt: patiënten behandeld voor een eerste borstkanker; Karnofsky-index> 70;
- voor zowel patiënt als partner: ≥18 jaar; roken van meer dan of gelijk aan 1 sigaret/dag;
- zonder lopende behandeling voor huidige middelengerelateerde aandoeningen; een goede beheersing van de Franse taal;
- in staat zijn om toestemming te geven om te profiteren van interventie gericht op stoppen met roken;
- thuis een e-mailadres en internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt dat zijn/haar partner meedoet of weigering van de partner om mee te doen
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele of curatele staat
- Individu met een dementie of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming en inzet in verschillende tijden van het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele korte motiverende interventie
Individuele korte motiverende interventie (IBMI) op het verminderen van het risico op tabak/alcohol voor de borstkankerpatiënt; de partner ontvangt beknopte adviezen per e-mail of per post.
|
De interventie bestaat uit een paar korte motiverende interviews (CBMI) over het verminderen van tabaks- en alcoholrisico's, die in een enkele sessie worden gegeven en een maand later in een herhalingssessie. Het is gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering (patiëntgerichte communicatie, uitdrukking van empathie, ontwikkeling van discrepantie, omgaan met weerstand tegen verandering, ondersteuning van zelfredzaamheid en autonomie), met feedback over tabaks-/alcoholgebruik, informatieverstrekking en indien nodig doorverwijzing naar behandeling . De interventie richt zich ook specifiek op relationele dynamiek en ontwikkeling van huwelijksondersteuning. Deze interventie wordt vergeleken met een enkele individuele korte motivatie-interventie (IBMI) en een boostersessie een maand later, alleen afgeleverd bij de patiënt; en de partner ontvangen korte adviezen per e-mail of per post. Alle korte interventies worden uitgevoerd door dezelfde psycholoog die is opgeleid en begeleid voor dit type interventie. |
|
Actieve vergelijker: Op koppels gebaseerde korte motiverende interventie
Op koppels gebaseerde korte motiverende interventie (CBMI) op het verminderen van het risico op tabak / alcohol.
|
De interventie bestaat uit een paar korte motiverende interviews (CBMI) over het verminderen van tabaks- en alcoholrisico's, die in een enkele sessie worden gegeven en een maand later in een herhalingssessie. Het is gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering (patiëntgerichte communicatie, uitdrukking van empathie, ontwikkeling van discrepantie, omgaan met weerstand tegen verandering, ondersteuning van zelfredzaamheid en autonomie), met feedback over tabaks-/alcoholgebruik, informatieverstrekking en indien nodig doorverwijzing naar behandeling . De interventie richt zich ook specifiek op relationele dynamiek en ontwikkeling van huwelijksondersteuning. Deze interventie wordt vergeleken met een enkele individuele korte motivatie-interventie (IBMI) en een boostersessie een maand later, alleen afgeleverd bij de patiënt; en de partner ontvangen korte adviezen per e-mail of per post. Alle korte interventies worden uitgevoerd door dezelfde psycholoog die is opgeleid en begeleid voor dit type interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tabak 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabak 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tabak 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 weken
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 maanden
|
|
Nicotineafhankelijkheid gemeten met behulp van de test van Fageström (1978).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Nicotineafhankelijkheid gemeten met behulp van de test van Fageström (1978).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Nicotineafhankelijkheid gemeten met behulp van de test van Fageström (1978).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Alcoholgebruik op basis van de AUDIT-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alcohol Use Disorders Test korte versie - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR en Grant M. Ontwikkeling van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO-samenwerkingsproject voor vroege detectie van personen met schadelijk alcoholgebruik II.
Verslaving 1993; 88:791-804.
|
6 maanden
|
|
Alcoholgebruik op basis van de AUDIT-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alcohol Use Disorders Test korte versie - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR en Grant M. Ontwikkeling van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO-samenwerkingsproject voor vroege detectie van personen met schadelijk alcoholgebruik II.
Verslaving 1993; 88:791-804.
|
6 weken
|
|
Alcoholgebruik op basis van de AUDIT-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alcohol Use Disorders Test korte versie - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR en Grant M. Ontwikkeling van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO-samenwerkingsproject voor vroege detectie van personen met schadelijk alcoholgebruik II.
Verslaving 1993; 88:791-804.
|
3 maanden
|
|
Psychisch leed Symptoom Checklist-90-R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 maanden
|
|
Psychisch leed Symptoom Checklist-90-R
Tijdsspanne: 6 weken
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 weken
|
|
Psychisch leed Symptoom Checklist-90-R
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 maanden
|
|
Scores van aanpassingsvermogen en cohesie binnen het huwelijk met de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Scores van aanpassingsvermogen en cohesie binnen het huwelijk met de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Scores van aanpassingsvermogen en cohesie binnen het huwelijk met de Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .