Lyhyt toimenpide tupakan ja alkoholin riskin vähentämiseksi pariskunnalle rintasyövän hoidon aikana. (IBMC)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institut Bergonié
Tupakka- ja alkoholiriskin vähentäminen naisille, joita hoidetaan rintasyövän vuoksi ja kumppanien osallistuminen: Lyhyen motivoivan pariskuntahoidon edut.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kumppanin osallistumisen etuja tupakkaa ja alkoholia koskevaan seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitolähetysohjelmaan (SBIRT) rintasyöpään hoidetuille naisille.
Käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua tutkimusta (pari lyhyt motivaatiointerventio (CBMI) vs. yksittäinen lyhyt motivaatiointerventio (IBMI) toistuvin toimenpitein 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Rintasyöpä on yleinen sairaus, jonka yli 80 % hoidetuista naisista on edelleen remissiossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen.
He ovat väestö, joka voi hyötyä tuesta vähentääkseen tupakan ja alkoholin kulutukseen liittyviä riskejä.
Lisäksi on hyvin dokumentoitu, että terveyskäyttäytyminen on osa suhteellista kontekstia.
Näin ollen yksilötasolla puuttuminen ei riitä ymmärtämään terveyskäyttäytymistä systeemisestä näkökulmasta.
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) -ohjelmaa on arvioitu useiden vuosien ajan, ja se on vertailumalli terveysympäristössä.
Kansallisista ja kansainvälisistä suosituksista huolimatta SBIRT:n käyttöönotto kliinisissä rutiineissa on kuitenkin edelleen hyvin rajallista onkologiassa.
Lisäksi useat viimeaikaiset empiiriset tutkimukset suosittelevat puuttumista useisiin riskikäyttäytymismalleihin (jotka vaikuttavat moniin syöpiin, lisäävät toisen syövän riskiä, hoidon sairastuvuutta ja riskiä kehittää muita kroonisia sairauksia).
Kumppanin ottaminen mukaan ennaltaehkäisyprosessiin voisi auttaa kehittämään terveellisiä elinympäristöjä.
SBIRT-ohjelma, joka on omistettu erityisesti onkologiseen kontekstiin ja johon kumppani osallistuu, voi auttaa vähentämään tupakan ja alkoholin riskinkulutusta.
Menetelmät/suunnittelu: Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, johon kuuluu tupakoivia pareja.
Interventio on pari lyhyttä motivoivaa interventiota (CBMI) tupakka-/alkoholiriskin vähentämiseksi, joka toteutetaan yhdessä istunnossa ja tehosteistunnossa kuukautta myöhemmin.
Tätä interventiota verrataan yksittäiseen lyhyeen motivoivaan interventioon (IBMI), joka koostuu yhdestä lyhyestä motivoivasta interventiosta ja tehosteistunnosta kuukauden kuluttua ja joka toimitetaan vain rintasyöpäpotilaalle; ja kumppani saa sähköpostitse tai postitse lyhyitä neuvoja.
Toimenpiteet toistetaan 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensisijainen tulos on tupakan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA) 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaalle: potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen rintasyövän vuoksi; Karnofsky-indeksi> 70;
- sekä potilaalle että kumppanille: ≥18 vuotta vanha; tupakointi enemmän tai yhtä suuri kuin 1 savuke/päivä;
- ilman jatkuvaa hoitoa nykyisiin päihteisiin liittyviin sairauksiin; hyvä ranskan kielen ymmärtäminen;
- pystyy ilmaisemaan suostumuksensa hyötyä tupakoinnin lopettamiseen keskittyvistä toimista;
- kotona on sähköpostiosoite ja internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen hänen kumppaninsa osallistumisesta tai kumppanin kieltäytyminen osallistumasta
- Vapaudesta riistetty henkilö, holhouksen tai edunvalvojan alainen
- Henkilö, jolla on dementia tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa tietoisen suostumuksen ja sitoutumisen tutkimuksen eri aikoina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen lyhyt motivoiva interventio
Yksilöllinen lyhyt motivaatiointerventio (IBMI) tupakan/alkoholin riskin vähentämiseksi rintasyöpäpotilaalle; kumppani saa sähköpostitse tai postitse lyhyttä neuvontaa.
|
Interventio on pari lyhyttä motivaatiohaastattelua (CBMI) tupakka-/alkoholiriskin vähentämisestä, joka toimitetaan yhdessä istunnossa ja tehosteistunnossa kuukautta myöhemmin. Se perustuu motivoivaan haastatteluohjaajiin (potilaskeskeinen kommunikointi, empatian ilmaisu, kehittää ristiriitaisuutta, käsitellä muutosvastarintaa, tukea itsetehokkuutta ja autonomiaa), palautteeseen tupakan/alkoholin käytöstä, tiedon välittämiseen ja tarvittaessa hoitoon lähettämiseen . Interventio keskittyy myös erityisesti suhdedynamiikkaan ja parisuhteen tuen kehittämiseen. Tätä interventiota verrataan yksittäiseen lyhyeen motivoivaan interventioon (IBMI) ja tehostehoitoon kuukauden kuluttua, ja ne toimitetaan vain potilaalle. ja kumppani saa sähköpostitse tai postitse lyhyitä neuvoja. Kaikki lyhyet interventiot suorittaa sama psykologi, joka on koulutettu ja valvottu tämäntyyppiseen interventioon. |
|
Active Comparator: Paripohjainen lyhyt motivoiva interventio
Paripohjainen lyhyt motivaatiointerventio (CBMI) tupakan/alkoholin riskin vähentämiseksi.
|
Interventio on pari lyhyttä motivaatiohaastattelua (CBMI) tupakka-/alkoholiriskin vähentämisestä, joka toimitetaan yhdessä istunnossa ja tehosteistunnossa kuukautta myöhemmin. Se perustuu motivoivaan haastatteluohjaajiin (potilaskeskeinen kommunikointi, empatian ilmaisu, kehittää ristiriitaisuutta, käsitellä muutosvastarintaa, tukea itsetehokkuutta ja autonomiaa), palautteeseen tupakan/alkoholin käytöstä, tiedon välittämiseen ja tarvittaessa hoitoon lähettämiseen . Interventio keskittyy myös erityisesti suhdedynamiikkaan ja parisuhteen tuen kehittämiseen. Tätä interventiota verrataan yksittäiseen lyhyeen motivoivaan interventioon (IBMI) ja tehostehoitoon kuukauden kuluttua, ja ne toimitetaan vain potilaalle. ja kumppani saa sähköpostitse tai postitse lyhyitä neuvoja. Kaikki lyhyet interventiot suorittaa sama psykologi, joka on koulutettu ja valvottu tämäntyyppiseen interventioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakka 7-päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakka 7-päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Tupakka 7-päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys (PPA) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire -Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire -Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire -Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 kuukautta
|
|
Nikotiiniriippuvuus mitattiin Fageströmin (1978) testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Nikotiiniriippuvuus mitattiin Fageströmin (1978) testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Nikotiiniriippuvuus mitattiin Fageströmin (1978) testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Alkoholin kulutus AUDIT-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriötestin lyhyt versio - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR ja Grant M. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kehittäminen (AUDIT): WHO:n yhteishanke haitallista alkoholia käyttävien henkilöiden varhaisesta havaitsemisesta II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin kulutus AUDIT-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alkoholinkäyttöhäiriötestin lyhyt versio - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR ja Grant M. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kehittäminen (AUDIT): WHO:n yhteishanke haitallista alkoholia käyttävien henkilöiden varhaisesta havaitsemisesta II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
6 viikkoa
|
|
Alkoholin kulutus AUDIT-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriötestin lyhyt versio - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR ja Grant M. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kehittäminen (AUDIT): WHO:n yhteishanke haitallista alkoholia käyttävien henkilöiden varhaisesta havaitsemisesta II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
3 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus Oireen tarkistuslista-90-R
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SCL-90-R, Derogatis et ai.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 kuukautta
|
|
Psykologinen ahdistus Oireen tarkistuslista-90-R
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SCL-90-R, Derogatis et ai.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus Oireen tarkistuslista-90-R
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCL-90-R, Derogatis et ai.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 kuukautta
|
|
Pisteet avioliiton sopeutumiskyvystä ja yhteenkuuluvuudesta perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikolla (FACE III).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Pisteet avioliiton sopeutumiskyvystä ja yhteenkuuluvuudesta perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikolla (FACE III).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Pisteet avioliiton sopeutumiskyvystä ja yhteenkuuluvuudesta perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikolla (FACE III).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .