Краткое вмешательство по снижению риска употребления табака и алкоголя для пары во время лечения рака молочной железы. (IBMC)
15 ноября 2024 г. обновлено: Institut Bergonié
Снижение риска употребления табака и алкоголя для женщин, пролеченных от рака молочной железы, и участие партнера: преимущества краткого мотивационного вмешательства на основе пары.
В этом исследовании будут изучены преимущества участия партнера в программе скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) в отношении употребления табака и алкоголя для женщин, получающих лечение от рака молочной железы.
Используя рандомизированное исследование с двумя группами (парное краткое мотивационное вмешательство (CBMI) по сравнению с индивидуальным кратким мотивационным вмешательством (IBMI) с повторными измерениями через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Актуальность: Рак молочной железы является распространенным заболеванием, по поводу которого более 80% женщин, получающих лечение, все еще находятся в стадии ремиссии через пять лет после постановки диагноза.
Это группа населения, которая может воспользоваться поддержкой для снижения рисков, связанных с употреблением табака и алкоголя.
Более того, хорошо задокументировано, что поведение в отношении здоровья является частью контекста отношений.
Таким образом, вмешательства на индивидуальном уровне недостаточно, чтобы понять поведение в отношении здоровья с системной точки зрения.
Программа краткосрочного скринингового вмешательства и направления на лечение (SBIRT) оценивается в течение многих лет и является эталонной моделью в медицинских учреждениях.
Однако, несмотря на национальные и международные рекомендации, внедрение SBIRT в клиническую практику все еще очень ограничено в онкологических учреждениях.
Кроме того, несколько недавних эмпирических исследований рекомендуют вмешиваться в поведение, связанное с множественным риском (способствующее возникновению многих видов рака, увеличивающее риск второго рака, заболеваемость лечением и риск развития других хронических заболеваний).
Вовлечение партнера в процесс профилактики может помочь создать здоровую среду обитания.
Программа SBIRT, специально посвященная онкологическому контексту и с участием партнера, может помочь снизить риск употребления табака и алкоголя.
Методы/дизайн. Исследование представляет собой рандомизированное исследование с двумя группами, включающее курящие пары.
Вмешательство представляет собой парное краткое мотивационное вмешательство (CBMI) по снижению риска употребления табака/алкоголя, проводимое в рамках одного сеанса и повторного сеанса через месяц.
Это вмешательство будет сравниваться с индивидуальным кратким мотивационным вмешательством (IBMI), состоящим из одного краткого мотивационного вмешательства и повторного сеанса через месяц, проводимого только у пациентки с раком молочной железы; и партнер получают по электронной почте или по почте краткие советы.
Измерения повторяют через 6 недель, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Первичным результатом является 7-дневная точка воздержания от употребления табака (PPA) через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- для больных раком молочной железы: пациенты, получавшие лечение от первого рака молочной железы; Индекс Карновского > 70;
- как для пациента, так и для партнера: ≥18 лет; курение более или равной 1 сигарете в день;
- без текущего лечения текущих расстройств, связанных с психоактивными веществами; хорошее знание французского языка;
- в состоянии выразить согласие на получение пользы от вмешательства, направленного на прекращение курения;
- иметь адрес электронной почты и доступ в Интернет дома.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия его/ее партнера или отказ партнера от участия
- Лицо, лишенное свободы, находящееся под опекой или попечительством
- Человек с деменцией или психическим расстройством, которое может поставить под угрозу информированное согласие и обязательство в разное время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное краткое мотивационное вмешательство
Индивидуальное краткое мотивационное вмешательство (IBMI) по снижению риска употребления табака/алкоголя у пациентки с раком молочной железы; партнер получает по электронной почте или по почте краткие советы.
|
Мероприятие представляет собой краткое мотивационное интервью для пар (CBMI) о снижении риска употребления табака/алкоголя, проведенное в рамках одного сеанса и повторного сеанса через месяц. Он основан на принципах мотивационного интервьюирования (общение, ориентированное на пациента, выражение сопереживания, развитие противоречий, преодоление сопротивления изменениям, поддержка самоэффективности и автономии), с обратной связью о потреблении табака / алкоголя, предоставлением информации и, при необходимости, направлением на лечение. . Вмешательство также уделяет особое внимание динамике отношений и развитию супружеской поддержки. Это вмешательство будет сравниваться с одним индивидуальным кратким мотивационным вмешательством (IBMI) и повторной сессией через месяц, проводимой только пациенту; и партнер получают по электронной почте или по почте краткие советы. Все краткие интервенции будут проводиться одним и тем же психологом, обученным и контролируемым для этого типа интервенций. |
|
Активный компаратор: Краткое мотивационное вмешательство в паре
Краткое мотивационное вмешательство для пар (CBMI) по снижению риска употребления табака/алкоголя.
|
Мероприятие представляет собой краткое мотивационное интервью для пар (CBMI) о снижении риска употребления табака/алкоголя, проведенное в рамках одного сеанса и повторного сеанса через месяц. Он основан на принципах мотивационного интервьюирования (общение, ориентированное на пациента, выражение сопереживания, развитие противоречий, преодоление сопротивления изменениям, поддержка самоэффективности и автономии), с обратной связью о потреблении табака / алкоголя, предоставлением информации и, при необходимости, направлением на лечение. . Вмешательство также уделяет особое внимание динамике отношений и развитию супружеской поддержки. Это вмешательство будет сравниваться с одним индивидуальным кратким мотивационным вмешательством (IBMI) и повторной сессией через месяц, проводимой только пациенту; и партнер получают по электронной почте или по почте краткие советы. Все краткие интервенции будут проводиться одним и тем же психологом, обученным и контролируемым для этого типа интервенций. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Табак 7-дневная точечная абстиненция (PPA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Табак 7-дневная точечная абстиненция (PPA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Табак 7-дневная точечная абстиненция (PPA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни — основной 30 — Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 недель
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни — основной 30 — Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 недель
|
|
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни — основной 30 — Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 месяца
|
|
Никотиновая зависимость, измеренная с помощью теста Fageström (1978)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Никотиновая зависимость, измеренная с помощью теста Fageström (1978)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Никотиновая зависимость, измеренная с помощью теста Fageström (1978)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Потребление алкоголя по шкале AUDIT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая версия теста на расстройства, связанные с употреблением алкоголя - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR и Grant M. Разработка теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT): Совместный проект ВОЗ по раннему выявлению лиц, злоупотребляющих алкоголем II.
Наркомания 1993; 88:791-804.
|
6 месяцев
|
|
Потребление алкоголя по шкале AUDIT
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткая версия теста на расстройства, связанные с употреблением алкоголя - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR и Grant M. Разработка теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT): Совместный проект ВОЗ по раннему выявлению лиц, злоупотребляющих алкоголем II.
Наркомания 1993; 88:791-804.
|
6 недель
|
|
Потребление алкоголя по шкале AUDIT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая версия теста на расстройства, связанные с употреблением алкоголя - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR и Grant M. Разработка теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT): Совместный проект ВОЗ по раннему выявлению лиц, злоупотребляющих алкоголем II.
Наркомания 1993; 88:791-804.
|
3 месяца
|
|
Психологический дистресс Контрольный список симптомов-90-R
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SCL-90-R, Дерогатис и др.
Психофармаколь Булл.
1973.
|
6 месяцев
|
|
Психологический дистресс Контрольный список симптомов-90-R
Временное ограничение: 6 недель
|
SCL-90-R, Дерогатис и др.
Психофармаколь Булл.
1973.
|
6 недель
|
|
Психологический дистресс Контрольный список симптомов-90-R
Временное ограничение: 3 месяца
|
SCL-90-R, Дерогатис и др.
Психофармаколь Булл.
1973.
|
3 месяца
|
|
Баллы супружеской приспособляемости и сплоченности по Шкале оценки семейной адаптации и сплоченности (FACE III).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Баллы супружеской приспособляемости и сплоченности по Шкале оценки семейной адаптации и сплоченности (FACE III).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Баллы супружеской приспособляемости и сплоченности по Шкале оценки семейной адаптации и сплоченности (FACE III).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .