Intervenção Breve para Redução do Risco de Tabaco e Álcool para o Casal Durante o Tratamento do Câncer de Mama. (IBMC)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Institut Bergonié
Redução do Risco de Tabaco e Álcool para Mulheres Tratadas de Câncer de Mama e Envolvimento de Parceiros: Benefícios de uma Intervenção Motivacional Breve Baseada em Casais.
Este estudo examinará os benefícios de envolver o parceiro em um programa de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para tabaco e álcool para mulheres tratadas de câncer de mama.
Usando um estudo randomizado de dois braços (intervenção motivacional breve para casal (CBMI) versus intervenção motivacional breve individual (IBMI) com medidas repetidas em 6 semanas, 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de mama é uma doença comum para a qual mais de 80% das mulheres tratadas ainda estarão em remissão cinco anos após o diagnóstico.
São uma população que pode beneficiar de apoios para reduzir os riscos associados ao consumo de tabaco e álcool.
Além disso, está bem documentado que os comportamentos de saúde fazem parte de um contexto relacional.
Assim, intervir em nível individual não pode ser suficiente para apreender os comportamentos de saúde em uma perspectiva sistêmica.
O programa de Intervenção Breve de Triagem e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) é avaliado há muitos anos e é o modelo de referência no cenário da saúde.
No entanto, apesar das recomendações nacionais e internacionais, a implementação da SBIRT na rotina clínica ainda é muito limitada no cenário oncológico.
Além disso, intervir em múltiplos comportamentos de risco (contribuindo para muitos cânceres, aumentando o risco de um segundo câncer, a morbidade do tratamento e o risco de desenvolver outras doenças crônicas) é recomendado por vários estudos empíricos recentes.
Envolver o parceiro no processo de prevenção pode ajudar a desenvolver ambientes de vida saudáveis.
Um programa SBIRT, especificamente dedicado ao contexto oncológico e envolvendo o parceiro, pode ajudar a reduzir o consumo de risco de tabaco e álcool.
Métodos/desenho: O estudo é um estudo randomizado de dois braços, incluindo casais fumantes.
A intervenção é uma breve intervenção motivacional (CBMI) para redução do risco de tabaco/álcool, realizada em uma única sessão e uma sessão de reforço um mês depois.
Esta intervenção será comparada com uma intervenção motivacional breve individual (IBMI) que consiste numa única intervenção motivacional breve e uma sessão de reforço um mês depois, apenas aplicada à doente com cancro da mama; e o parceiro recebe e-mail ou avisos breves postais.
As medidas são repetidas em 6 semanas, 3 e 6 meses pós-intervenção.
O desfecho primário é a abstinência de prevalência de ponto de 7 dias (PPA) do tabaco em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- para o paciente com câncer de mama: pacientes tratados para um primeiro câncer de mama; Índice de Karnofsky > 70;
- tanto para o paciente quanto para o parceiro: ≥18 anos; fumar mais ou igual a 1 cigarro/dia;
- sem tratamento contínuo para transtornos atuais relacionados a substâncias; ter um bom conhecimento da língua francesa;
- capaz de expressar consentimento para se beneficiar de intervenção focada na cessação do tabagismo;
- ter um endereço de e-mail e acesso à internet em casa.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente de que seu parceiro participe ou recusa do parceiro em participar
- Indivíduo privado de liberdade, sob tutela ou curatela
- Indivíduo com demência ou transtorno psiquiátrico que possa comprometer o consentimento informado e o compromisso em diferentes momentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção motivacional breve individual
Intervenção motivacional breve individual (IBMI) na redução do risco de tabaco/álcool para o paciente com câncer de mama; o parceiro recebe e-mail ou conselhos breves postais.
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A intervenção é uma breve entrevista motivacional (CBMI) para casal sobre redução do risco de tabaco/álcool, realizada em uma única sessão e uma sessão de reforço um mês depois. Baseia-se nos princípios da entrevista motivacional (comunicação centrada no paciente, expressão de empatia, desenvolve discrepância, lida com a resistência à mudança, apoia a autoeficácia e a autonomia), com feedback sobre o consumo de tabaco/álcool, entrega de informações e, se necessário, encaminhamento para tratamento . A intervenção também se concentra especificamente na dinâmica relacional e no desenvolvimento do apoio conjugal. Esta intervenção será comparada com uma única intervenção motivacional breve individual (IBMI) e uma sessão de reforço um mês depois, apenas entregue ao paciente; e o parceiro recebe e-mail ou avisos breves postais. Todas as intervenções breves serão realizadas pelo mesmo psicólogo treinado e supervisionado para este tipo de intervenção. |
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Comparador Ativo: Intervenção motivacional breve baseada em casal
Intervenção motivacional breve baseada em casal (CBMI) na redução do risco de tabaco/álcool.
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A intervenção é uma breve entrevista motivacional (CBMI) para casal sobre redução do risco de tabaco/álcool, realizada em uma única sessão e uma sessão de reforço um mês depois. Baseia-se nos princípios da entrevista motivacional (comunicação centrada no paciente, expressão de empatia, desenvolve discrepância, lida com a resistência à mudança, apoia a autoeficácia e a autonomia), com feedback sobre o consumo de tabaco/álcool, entrega de informações e, se necessário, encaminhamento para tratamento . A intervenção também se concentra especificamente na dinâmica relacional e no desenvolvimento do apoio conjugal. Esta intervenção será comparada com uma única intervenção motivacional breve individual (IBMI) e uma sessão de reforço um mês depois, apenas entregue ao paciente; e o parceiro recebe e-mail ou avisos breves postais. Todas as intervenções breves serão realizadas pelo mesmo psicólogo treinado e supervisionado para este tipo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de ponto de abstinência de tabaco por 7 dias (PPA) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de ponto de abstinência de tabaco por 7 dias (PPA) em 6 meses
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Prevalência de ponto de abstinência de tabaco por 7 dias (PPA) em 6 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 meses
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 semanas
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 meses
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Dependência de nicotina medida usando o teste de Fageström (1978)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dependência de nicotina medida usando o teste de Fageström (1978)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Dependência de nicotina medida usando o teste de Fageström (1978)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Consumo de álcool com base na escala AUDIT
Prazo: 6 meses
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Versão resumida do Teste de Transtornos por Uso de Álcool - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Desenvolvimento do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT): Projeto Colaborativo da OMS para Detecção Precoce de Pessoas com Consumo Nocivo de Álcool II.
Vício 1993; 88:791-804.
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6 meses
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Consumo de álcool com base na escala AUDIT
Prazo: 6 semanas
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Versão resumida do Teste de Transtornos por Uso de Álcool - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Desenvolvimento do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT): Projeto Colaborativo da OMS para Detecção Precoce de Pessoas com Consumo Nocivo de Álcool II.
Vício 1993; 88:791-804.
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6 semanas
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Consumo de álcool com base na escala AUDIT
Prazo: 3 meses
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Versão resumida do Teste de Transtornos por Uso de Álcool - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Desenvolvimento do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT): Projeto Colaborativo da OMS para Detecção Precoce de Pessoas com Consumo Nocivo de Álcool II.
Vício 1993; 88:791-804.
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3 meses
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Lista de verificação de sintomas de angústia psicológica-90-R
Prazo: 6 meses
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bola Psicofármaco.
1973.
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6 meses
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Lista de verificação de sintomas de angústia psicológica-90-R
Prazo: 6 semanas
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bola Psicofármaco.
1973.
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6 semanas
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Lista de verificação de sintomas de angústia psicológica-90-R
Prazo: 3 meses
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bola Psicofármaco.
1973.
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3 meses
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Pontuações de adaptabilidade e coesão conjugal com a Escala de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar (FACE III).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuações de adaptabilidade e coesão conjugal com a Escala de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar (FACE III).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuações de adaptabilidade e coesão conjugal com a Escala de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar (FACE III).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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