- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007549
Kort intervensjon for å redusere risikoen for tobakk og alkohol for par under brystkreftbehandling. (IBMC)
Tobakk og alkoholrisikoreduksjon for kvinner behandlet for brystkreft og partnerinvolvering: Fordeler med en kort motiverende parbasert intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for brystkreftpasienten: pasienter behandlet for en første brystkreft; Karnofsky-indeks> 70;
- for både pasient og partner: ≥18 år gammel; røyking mer enn eller lik 1 sigarett/dag;
- uten pågående behandling for aktuelle rusrelaterte lidelser; ha en god forståelse av det franske språket;
- i stand til å uttrykke samtykke til å dra nytte av intervensjon fokusert på røykeslutt;
- ha en e-postadresse og internettilgang hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på at hans/hennes partner deltar eller nektelse av partneren til å delta
- Person frihetsberøvet, under vergemål eller forvalterskap
- Person med en demens eller psykiatrisk lidelse som kan kompromittere informert samtykke og forpliktelse i forskjellige tider av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell kort motiverende intervensjon
Individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) på tobakk/alkoholrisikoreduksjon for brystkreftpasienten; partneren mottar korte råd på e-post eller post.
|
Intervensjonen er et par korte motiverende intervju (CBMI) om tobakk/alkoholrisikoreduksjon, levert i en enkelt økt og en boosterøkt en måned senere. Den er basert på motiverende intervjuprinsipper (pasientsentrert kommunikasjon, uttrykk for empati, utvikler avvik, håndtere motstand mot endring, støtte self-efficacy og autonomi), med tilbakemelding på tobakk/alkoholforbruk, informasjonslevering og om nødvendig henvisning til behandling . Intervensjonen fokuserer også spesifikt på relasjonell dynamikk og utvikling av ekteskapelig støtte. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en enkelt individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) og en boosterøkt en måned senere, kun levert til pasienten; og partneren mottar korte råd på e-post eller post. Alle korte intervensjoner vil bli utført av samme psykolog som er utdannet og veiledet for denne type intervensjon. |
|
Aktiv komparator: Parbasert kort motiverende intervensjon
Parbasert kort motiverende intervensjon (CBMI) på risikoreduksjon av tobakk/alkohol.
|
Intervensjonen er et par korte motiverende intervju (CBMI) om tobakk/alkoholrisikoreduksjon, levert i en enkelt økt og en boosterøkt en måned senere. Den er basert på motiverende intervjuprinsipper (pasientsentrert kommunikasjon, uttrykk for empati, utvikler avvik, håndtere motstand mot endring, støtte self-efficacy og autonomi), med tilbakemelding på tobakk/alkoholforbruk, informasjonslevering og om nødvendig henvisning til behandling . Intervensjonen fokuserer også spesifikt på relasjonell dynamikk og utvikling av ekteskapelig støtte. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en enkelt individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) og en boosterøkt en måned senere, kun levert til pasienten; og partneren mottar korte råd på e-post eller post. Alle korte intervensjoner vil bli utført av samme psykolog som er utdannet og veiledet for denne type intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 uker
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 måneder
|
|
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Avhengighet 1993; 88:791-804.
|
6 måneder
|
|
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 uker
|
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Avhengighet 1993; 88:791-804.
|
6 uker
|
|
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Avhengighet 1993; 88:791-804.
|
3 måneder
|
|
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 6 måneder
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 måneder
|
|
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 6 uker
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 uker
|
|
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 3 måneder
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 måneder
|
|
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .