Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjon for å redusere risikoen for tobakk og alkohol for par under brystkreftbehandling. (IBMC)

15. november 2024 oppdatert av: Institut Bergonié

Tobakk og alkoholrisikoreduksjon for kvinner behandlet for brystkreft og partnerinvolvering: Fordeler med en kort motiverende parbasert intervensjon.

Denne studien vil undersøke fordelene ved å involvere partner i et screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT)-program for tobakk og alkohol for kvinner behandlet for brystkreft. Bruk av en to-arms randomisert studie (par kort motiverende intervensjon (CBMI) versus individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) med gjentatte tiltak etter 6 uker, 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Brystkreft er en vanlig sykdom som over 80 % av kvinnene som behandles fortsatt vil være i remisjon fem år etter diagnose. De er en befolkning som kan dra nytte av støtte for å redusere risikoen forbundet med tobakk- og alkoholforbruk. Dessuten er det godt dokumentert at helseatferd er en del av en relasjonell kontekst. Dermed kan ikke intervenere på individnivå være nok til å forstå helseatferd fra et systemisk perspektiv. Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT)-programmet er evaluert i mange år og er referansemodellen i helsemiljøer. Til tross for nasjonale og internasjonale anbefalinger, er SBIRT-implementering i klinisk rutine fortsatt svært begrenset i onkologisk sammenheng. Videre anbefales det å gripe inn på flere risikoatferder (som bidrar til mange kreftformer, øker risikoen for andre kreft, behandlingssykelighet og risikoen for å utvikle andre kroniske sykdommer) av flere nyere empiriske studier. Å involvere partneren i forebyggingsprosessen kan bidra til å utvikle sunne levemiljøer. Et SBIRT-program, spesielt dedikert til den onkologiske konteksten og som involverer partneren, kan bidra til å redusere risikoen for tobakk og alkoholforbruk. Metoder/design: Studien er en to-arms randomisert studie som inkluderer røykende par. Intervensjonen er en kort motiverende intervensjon (CBMI) for reduksjon av tobakk/alkoholrisiko, levert i en enkelt økt og en boosterøkt én måned senere. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) bestående av en enkelt kort motiverende intervensjon og en booster-sesjon én måned senere, kun levert til brystkreftpasienten; og partneren mottar korte råd på e-post eller post. Tiltak gjentas 6 uker, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Det primære resultatet er tobakk 7-dagers prevalensavholdenhet (PPA) ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for brystkreftpasienten: pasienter behandlet for en første brystkreft; Karnofsky-indeks> 70;
  • for både pasient og partner: ≥18 år gammel; røyking mer enn eller lik 1 sigarett/dag;
  • uten pågående behandling for aktuelle rusrelaterte lidelser; ha en god forståelse av det franske språket;
  • i stand til å uttrykke samtykke til å dra nytte av intervensjon fokusert på røykeslutt;
  • ha en e-postadresse og internettilgang hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på at hans/hennes partner deltar eller nektelse av partneren til å delta
  • Person frihetsberøvet, under vergemål eller forvalterskap
  • Person med en demens eller psykiatrisk lidelse som kan kompromittere informert samtykke og forpliktelse i forskjellige tider av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell kort motiverende intervensjon
Individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) på tobakk/alkoholrisikoreduksjon for brystkreftpasienten; partneren mottar korte råd på e-post eller post.

Intervensjonen er et par korte motiverende intervju (CBMI) om tobakk/alkoholrisikoreduksjon, levert i en enkelt økt og en boosterøkt en måned senere.

Den er basert på motiverende intervjuprinsipper (pasientsentrert kommunikasjon, uttrykk for empati, utvikler avvik, håndtere motstand mot endring, støtte self-efficacy og autonomi), med tilbakemelding på tobakk/alkoholforbruk, informasjonslevering og om nødvendig henvisning til behandling . Intervensjonen fokuserer også spesifikt på relasjonell dynamikk og utvikling av ekteskapelig støtte. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en enkelt individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) og en boosterøkt en måned senere, kun levert til pasienten; og partneren mottar korte råd på e-post eller post.

Alle korte intervensjoner vil bli utført av samme psykolog som er utdannet og veiledet for denne type intervensjon.

Aktiv komparator: Parbasert kort motiverende intervensjon
Parbasert kort motiverende intervensjon (CBMI) på risikoreduksjon av tobakk/alkohol.

Intervensjonen er et par korte motiverende intervju (CBMI) om tobakk/alkoholrisikoreduksjon, levert i en enkelt økt og en boosterøkt en måned senere.

Den er basert på motiverende intervjuprinsipper (pasientsentrert kommunikasjon, uttrykk for empati, utvikler avvik, håndtere motstand mot endring, støtte self-efficacy og autonomi), med tilbakemelding på tobakk/alkoholforbruk, informasjonslevering og om nødvendig henvisning til behandling . Intervensjonen fokuserer også spesifikt på relasjonell dynamikk og utvikling av ekteskapelig støtte. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en enkelt individuell kort motiverende intervensjon (IBMI) og en boosterøkt en måned senere, kun levert til pasienten; og partneren mottar korte råd på e-post eller post.

Alle korte intervensjoner vil bli utført av samme psykolog som er utdannet og veiledet for denne type intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tobakk 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 uker
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
3 måneder
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Nikotinavhengighet målt ved hjelp av Fageström (1978) testen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Avhengighet 1993; 88:791-804.
6 måneder
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 uker
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Avhengighet 1993; 88:791-804.
6 uker
Alkoholforbruk basert på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Alcohol Use Disorders Test kortversjon - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II. Avhengighet 1993; 88:791-804.
3 måneder
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 6 måneder
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 måneder
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 6 uker
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 uker
Psykologiske plager Symptom Sjekkliste-90-R
Tidsramme: 3 måneder
SCL-90-R, Derogatis et al. Psychopharmacol Bull. 1973.
3 måneder
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Poengvis av konjugal tilpasningsevne og samhørighet med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere