Kurzintervention zur Reduzierung des Tabak- und Alkoholrisikos für Paare während der Brustkrebsbehandlung. (IBMC)
2. Juli 2019 aktualisiert von: Institut Bergonié
Reduzierung des Tabak- und Alkoholrisikos für Frauen, die wegen Brustkrebs und Partnerbeteiligung behandelt werden: Vorteile einer kurzen motivierenden paarbasierten Intervention.
In dieser Studie werden die Vorteile der Einbeziehung des Partners in ein SBIRT-Programm (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) für Tabak und Alkohol für Frauen untersucht, die wegen Brustkrebs behandelt werden.
Unter Verwendung einer zweiarmigen randomisierten Studie (Paar-kurze Motivationsintervention (CBMI) versus individuelle kurze Motivationsintervention (IBMI) mit wiederholten Messungen nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Brustkrebs ist eine häufige Erkrankung, bei der über 80 % der behandelten Frauen fünf Jahre nach der Diagnose noch in Remission sind.
Sie sind eine Bevölkerungsgruppe, die von Unterstützung profitieren kann, um die mit dem Tabak- und Alkoholkonsum verbundenen Risiken zu verringern.
Darüber hinaus ist gut dokumentiert, dass Gesundheitsverhalten Teil eines Beziehungskontextes ist.
Daher kann eine Intervention auf individueller Ebene nicht ausreichen, um Gesundheitsverhalten aus einer systemischen Perspektive zu erfassen.
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT)-Programme werden seit vielen Jahren evaluiert und sind das Referenzmodell im Gesundheitsbereich.
Trotz nationaler und internationaler Empfehlungen ist die SBIRT-Implementierung in der klinischen Routine in der Onkologie jedoch immer noch sehr begrenzt.
Darüber hinaus wird in mehreren neueren empirischen Studien empfohlen, bei mehreren Risikoverhalten einzugreifen (Beitrag zu vielen Krebsarten, Erhöhung des Risikos einer zweiten Krebserkrankung, Behandlungsmorbidität und des Risikos, andere chronische Krankheiten zu entwickeln).
Die Einbeziehung des Partners in den Präventionsprozess könnte helfen, gesunde Lebensumgebungen zu entwickeln.
Ein SBIRT-Programm, das speziell auf den onkologischen Kontext ausgerichtet ist und den Partner einbezieht, kann helfen, den Risikokonsum von Tabak und Alkohol zu reduzieren.
Methoden/Design: Die Studie ist eine zweiarmige randomisierte Studie mit rauchenden Paaren.
Die Intervention ist eine kurze Motivationsintervention (CBMI) zur Verringerung des Tabak-/Alkoholrisikos, die in einer Einzelsitzung und einer Auffrischungssitzung einen Monat später durchgeführt wird.
Diese Intervention wird mit einer individuellen kurzen Motivationsintervention (IBMI) verglichen, die aus einer einzelnen kurzen Motivationsintervention und einer Auffrischungssitzung einen Monat später besteht, die nur der Brustkrebspatientin verabreicht wird; und der Partner per E-Mail oder postalisch eine Kurzberatung erhalten.
Die Messungen werden 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Intervention wiederholt.
Das primäre Ergebnis ist die Tabak-7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marion BARRAULT-COUCHOURON, PhD
- Telefonnummer: +33 5.56.33.32.94
- E-Mail: m.barrault@bordeaux.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für den Brustkrebspatienten: Patienten, die wegen eines ersten Brustkrebses behandelt wurden; Karnofsky-Index > 70;
- für Patient und Partner: ≥18 Jahre alt; mehr als oder gleich 1 Zigarette/Tag rauchen;
- ohne laufende Behandlung aktueller substanzbezogener Störungen; gute Kenntnisse der französischen Sprache;
- in der Lage sein, die Zustimmung auszudrücken, von einer Intervention zu profitieren, die sich auf die Raucherentwöhnung konzentriert;
- eine E-Mail-Adresse und einen Internetzugang zu Hause haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme des Partners durch den Patienten oder Verweigerung der Teilnahme des Partners
- Person, der die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht
- Person mit einer Demenz oder psychiatrischen Störung, die die Einverständniserklärung und das Engagement zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individuelle kurze Motivationsintervention
Individuelle kurze Motivationsintervention (IBMI) zur Reduzierung des Tabak-/Alkoholrisikos für die Brustkrebspatientin; erhalten die Partner per E-Mail oder postalisch Kurzberatungen.
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Die Intervention ist ein kurzes Motivationsgespräch (CBMI) für Paare zur Reduzierung des Tabak-/Alkoholrisikos, das in einer einzigen Sitzung und einer Auffrischungssitzung einen Monat später durchgeführt wird. Es basiert auf Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (patientenzentrierte Kommunikation, Ausdruck von Empathie, entwickelt Diskrepanz, Umgang mit Veränderungswiderständen, Unterstützung der Selbstwirksamkeit und Autonomie), mit Feedback zum Tabak-/Alkoholkonsum, Informationsvermittlung und ggf. Überweisung zur Behandlung . Die Intervention konzentriert sich auch speziell auf die Beziehungsdynamik und die Entwicklung der ehelichen Unterstützung. Diese Intervention wird mit einer einzelnen individuellen kurzen Motivationsintervention (IBMI) und einer Auffrischungssitzung einen Monat später verglichen, die nur dem Patienten verabreicht wird; und der Partner per E-Mail oder postalisch eine Kurzberatung erhalten. Alle Kurzinterventionen werden von demselben Psychologen durchgeführt, der für diese Art von Intervention ausgebildet und betreut wird. |
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Aktiver Komparator: Paarbasierte motivierende Kurzintervention
Paarbasierte kurze Motivationsintervention (CBMI) zur Verringerung des Tabak-/Alkoholrisikos.
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Die Intervention ist ein kurzes Motivationsgespräch (CBMI) für Paare zur Reduzierung des Tabak-/Alkoholrisikos, das in einer einzigen Sitzung und einer Auffrischungssitzung einen Monat später durchgeführt wird. Es basiert auf Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (patientenzentrierte Kommunikation, Ausdruck von Empathie, entwickelt Diskrepanz, Umgang mit Veränderungswiderständen, Unterstützung der Selbstwirksamkeit und Autonomie), mit Feedback zum Tabak-/Alkoholkonsum, Informationsvermittlung und ggf. Überweisung zur Behandlung . Die Intervention konzentriert sich auch speziell auf die Beziehungsdynamik und die Entwicklung der ehelichen Unterstützung. Diese Intervention wird mit einer einzelnen individuellen kurzen Motivationsintervention (IBMI) und einer Auffrischungssitzung einen Monat später verglichen, die nur dem Patienten verabreicht wird; und der Partner per E-Mail oder postalisch eine Kurzberatung erhalten. Alle Kurzinterventionen werden von demselben Psychologen durchgeführt, der für diese Art von Intervention ausgebildet und betreut wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tabak 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabak 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Tabak 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 Monate
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Wochen
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 Wochen
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 – Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 Monate
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Nikotinabhängigkeit gemessen mit dem Fageström-Test (1978).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nikotinabhängigkeit gemessen mit dem Fageström-Test (1978).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Nikotinabhängigkeit gemessen mit dem Fageström-Test (1978).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Alkoholkonsum nach AUDIT-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzversion des Tests auf Alkoholkonsumstörungen – Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR und Grant M. Entwicklung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT): WHO-Kollaborationsprojekt zur Früherkennung von Personen mit schädlichem Alkoholkonsum II.
Sucht 1993; 88: 791–804.
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6 Monate
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Alkoholkonsum nach AUDIT-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kurzversion des Tests auf Alkoholkonsumstörungen – Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR und Grant M. Entwicklung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT): WHO-Kollaborationsprojekt zur Früherkennung von Personen mit schädlichem Alkoholkonsum II.
Sucht 1993; 88: 791–804.
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6 Wochen
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Alkoholkonsum nach AUDIT-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzversion des Tests auf Alkoholkonsumstörungen – Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR und Grant M. Entwicklung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT): WHO-Kollaborationsprojekt zur Früherkennung von Personen mit schädlichem Alkoholkonsum II.
Sucht 1993; 88: 791–804.
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3 Monate
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Checkliste für psychische Belastungssymptome-90-R
Zeitfenster: 6 Monate
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmakol Bull.
1973.
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6 Monate
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Checkliste für psychische Belastungssymptome-90-R
Zeitfenster: 6 Wochen
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmakol Bull.
1973.
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6 Wochen
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Checkliste für psychische Belastungssymptome-90-R
Zeitfenster: 3 Monate
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmakol Bull.
1973.
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3 Monate
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Ergebnisse der ehelichen Anpassungsfähigkeit und des Zusammenhalts mit der Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ergebnisse der ehelichen Anpassungsfähigkeit und des Zusammenhalts mit der Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Ergebnisse der ehelichen Anpassungsfähigkeit und des Zusammenhalts mit der Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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