Intervención breve para la reducción del riesgo de consumo de tabaco y alcohol en la pareja durante el tratamiento del cáncer de mama. (IBMC)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Institut Bergonié
Reducción del riesgo de tabaco y alcohol para mujeres tratadas por cáncer de mama y participación de la pareja: beneficios de una intervención motivacional breve basada en la pareja.
Este estudio examinará los beneficios de involucrar a la pareja en un programa de Detección, Intervención Breve y Referencia al Tratamiento (SBIRT) para el tabaco y el alcohol para mujeres tratadas por cáncer de mama.
Uso de un ensayo aleatorizado de dos brazos (intervención motivacional breve de pareja (CBMI) versus intervención motivacional breve individual (IBMI) con medidas repetidas a las 6 semanas, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de mama es una enfermedad común para la cual más del 80 % de las mujeres tratadas seguirán en remisión cinco años después del diagnóstico.
Son una población que puede beneficiarse de apoyos para reducir los riesgos asociados al consumo de tabaco y alcohol.
Además, está bien documentado que los comportamientos de salud son parte de un contexto relacional.
Así, intervenir a nivel individual no puede ser suficiente para aprehender los comportamientos de salud desde una perspectiva sistémica.
El programa Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) se evalúa desde hace muchos años y es el modelo de referencia en el ámbito sanitario.
Sin embargo, a pesar de las recomendaciones nacionales e internacionales, la implementación de SBIRT en la rutina clínica aún es muy limitada en el entorno oncológico.
Además, varios estudios empíricos recientes recomiendan intervenir sobre múltiples conductas de riesgo (que contribuyen a muchos cánceres, aumentan el riesgo de un segundo cáncer, la morbilidad del tratamiento y el riesgo de desarrollar otras enfermedades crónicas).
Involucrar al socio en el proceso de prevención podría ayudar a desarrollar entornos de vida saludables.
Un programa SBIRT, específicamente dedicado al contexto oncológico e involucrando a la pareja puede ayudar a reducir el consumo de riesgo de tabaco y alcohol.
Métodos/diseño: El estudio es un ensayo aleatorizado de dos brazos que incluye parejas fumadoras.
La intervención es una intervención motivacional breve en pareja (CBMI) sobre la reducción del riesgo de tabaco/alcohol, que se entrega en una sola sesión y una sesión de refuerzo un mes después.
Esta intervención se comparará con una intervención motivacional breve individual (IBMI) que consiste en una única intervención motivacional breve y una sesión de refuerzo un mes después, solo administrada a la paciente con cáncer de mama; y el socio reciban breves avisos por correo electrónico o postal.
Las medidas se repiten a las 6 semanas, 3 y 6 meses postintervención.
El resultado primario es la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días de tabaco a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- para el paciente con cáncer de mama: pacientes tratados por un primer cáncer de mama; Índice de Karnofsky > 70;
- tanto para paciente como para pareja: ≥18 años; fumar más o igual a 1 cigarrillo/día;
- sin tratamiento continuo para trastornos actuales relacionados con sustancias; tener un buen conocimiento del idioma francés;
- capaz de expresar su consentimiento para beneficiarse de la intervención centrada en dejar de fumar;
- Tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet en casa.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a que participe su pareja o negativa de la pareja a participar
- Persona privada de libertad, bajo tutela o tutela
- Individuo con demencia o trastorno psiquiátrico que pudiera comprometer el consentimiento informado y el compromiso en diferentes momentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención motivacional breve individual
Intervención motivacional breve individual (IBMI) sobre la reducción del riesgo de tabaco/alcohol para el paciente con cáncer de mama; el socio recibe breves avisos por correo electrónico o postal.
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La intervención es una entrevista motivacional breve en pareja (CBMI) sobre la reducción del riesgo de tabaco/alcohol, entregada en una sola sesión y una sesión de refuerzo un mes después. Se basa en los principios de la entrevista motivacional (comunicación centrada en el paciente, expresión de empatía, desarrollo de discrepancias, manejo de la resistencia al cambio, apoyo a la autoeficacia y autonomía), con retroalimentación sobre el consumo de tabaco/alcohol, entrega de información y, si es necesario, derivación a tratamiento. . La intervención también se enfoca específicamente en la dinámica relacional y el desarrollo de apoyo marital. Esta intervención se comparará con una intervención motivacional breve individual (IBMI) individual y una sesión de refuerzo un mes después, solo entregada al paciente; y el socio reciban breves avisos por correo electrónico o postal. Todas las intervenciones breves serán realizadas por el mismo psicólogo formado y supervisado para este tipo de intervenciones. |
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Comparador activo: Intervención motivacional breve basada en la pareja
Intervención motivacional breve basada en la pareja (CBMI) sobre la reducción del riesgo de tabaco/alcohol.
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La intervención es una entrevista motivacional breve en pareja (CBMI) sobre la reducción del riesgo de tabaco/alcohol, entregada en una sola sesión y una sesión de refuerzo un mes después. Se basa en los principios de la entrevista motivacional (comunicación centrada en el paciente, expresión de empatía, desarrollo de discrepancias, manejo de la resistencia al cambio, apoyo a la autoeficacia y autonomía), con retroalimentación sobre el consumo de tabaco/alcohol, entrega de información y, si es necesario, derivación a tratamiento. . La intervención también se enfoca específicamente en la dinámica relacional y el desarrollo de apoyo marital. Esta intervención se comparará con una intervención motivacional breve individual (IBMI) individual y una sesión de refuerzo un mes después, solo entregada al paciente; y el socio reciban breves avisos por correo electrónico o postal. Todas las intervenciones breves serán realizadas por el mismo psicólogo formado y supervisado para este tipo de intervenciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tabaco Prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabaco Prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tabaco Prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 meses
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Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 semanas
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Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 meses
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Dependencia de la nicotina medida con la prueba de Fageström (1978)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dependencia de la nicotina medida con la prueba de Fageström (1978)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Dependencia de la nicotina medida con la prueba de Fageström (1978)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Consumo de alcohol basado en la escala AUDIT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de trastornos por consumo de alcohol versión corta: Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR y Grant M. Desarrollo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT): Proyecto colaborativo de la OMS sobre detección temprana de personas con consumo nocivo de alcohol II.
Adicción 1993; 88:791-804.
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6 meses
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Consumo de alcohol basado en la escala AUDIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de trastornos por consumo de alcohol versión corta: Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR y Grant M. Desarrollo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT): Proyecto colaborativo de la OMS sobre detección temprana de personas con consumo nocivo de alcohol II.
Adicción 1993; 88:791-804.
|
6 semanas
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Consumo de alcohol basado en la escala AUDIT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de trastornos por consumo de alcohol versión corta: Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR y Grant M. Desarrollo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT): Proyecto colaborativo de la OMS sobre detección temprana de personas con consumo nocivo de alcohol II.
Adicción 1993; 88:791-804.
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3 meses
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Angustia psicológica Lista de verificación de síntomas-90-R
Periodo de tiempo: 6 meses
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bol de Psicofarmacología.
1973.
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6 meses
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Angustia psicológica Lista de verificación de síntomas-90-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bol de Psicofarmacología.
1973.
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6 semanas
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Angustia psicológica Lista de verificación de síntomas-90-R
Periodo de tiempo: 3 meses
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Bol de Psicofarmacología.
1973.
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3 meses
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Puntuaciones de adaptabilidad y cohesión conyugal con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuaciones de adaptabilidad y cohesión conyugal con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuaciones de adaptabilidad y cohesión conyugal con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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