유방암 치료 중 부부의 담배 및 알코올 위험 감소를 위한 단기 개입. (IBMC)
2024년 11월 15일 업데이트: Institut Bergonié
유방암 및 파트너 참여로 치료받는 여성의 담배 및 알코올 위험 감소: 간단한 동기 부여 커플 기반 개입의 이점.
이 연구는 유방암 치료를 받는 여성의 담배 및 알코올에 대한 SBIRT(검진, 단기 개입 및 치료 의뢰) 프로그램에 파트너를 참여시키는 이점을 조사할 것입니다.
6주, 3개월 및 6개월에 반복 측정을 하는 2군 무작위 시험(부부 단기 동기 개입(CBMI) 대 개인 단기 동기 개입(IBMI))을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 유방암은 치료받은 여성의 80% 이상이 진단 후 5년 동안 차도를 보이는 흔한 질병입니다.
그들은 담배 및 알코올 소비와 관련된 위험을 줄이기 위한 지원의 혜택을 받을 수 있는 인구입니다.
더욱이, 건강 행동이 관계적 맥락의 일부라는 것은 잘 문서화되어 있습니다.
따라서 개인 수준의 개입은 체계적 관점에서 건강 행동을 파악하는 데 충분하지 않습니다.
SBIRT(Screening Short Intervention and Referral to Treatment) 프로그램은 수년 동안 평가되었으며 건강 환경에서 참조 모델입니다.
그러나 국내 및 국제 권장 사항에도 불구하고 임상 일상에서의 SBIRT 구현은 종양학 설정에서 여전히 매우 제한적입니다.
또한 최근의 여러 실증적 연구에서는 다중 위험 행동(많은 암에 기여, 2차 암의 위험 증가, 치료 이환율 및 기타 만성 질환 발병 위험 증가)에 대한 개입을 권장합니다.
파트너를 예방 프로세스에 참여시키면 건강한 생활 환경을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
특히 종양학적 맥락에 전념하고 파트너를 포함하는 SBIRT 프로그램은 담배 및 알코올 위험 소비를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법/설계: 이 연구는 흡연 커플을 포함하는 2군 무작위 시험입니다.
중재는 담배/알코올 위험 감소에 대한 간단한 동기 부여 중재(CBMI)로, 단일 세션과 한 달 후 부스터 세션에서 제공됩니다.
이 중재는 단일 동기 부여 중재와 한 달 후 부스터 세션으로 구성된 개별 단기 동기 부여 중재(IBMI)와 비교되며 유방암 환자에게만 전달됩니다. 그리고 파트너는 이메일이나 우편으로 간단한 조언을 받습니다.
측정은 개입 후 6주, 3개월 및 6개월에 반복됩니다.
1차 결과는 6개월 시점의 담배 7일 시점 금욕(PPA)입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 환자의 경우: 첫 번째 유방암 치료를 받은 환자; 카르노프스키 지수> 70;
- 환자와 파트너 모두: ≥18세; 1개비/일 이상의 흡연;
- 현재 물질 관련 장애에 대한 지속적인 치료 없이; 프랑스어를 잘 이해하고 있습니다.
- 금연에 초점을 맞춘 개입으로부터 이익을 얻을 수 있다는 동의를 표현할 수 있습니다.
- 집에서 이메일 주소와 인터넷 접속이 가능합니다.
제외 기준:
- 환자의 파트너 참여 거부 또는 파트너의 참여 거부
- 자유를 박탈당하거나 후견 또는 신탁 관리를 받는 개인
- 연구의 다른 시간에 정보에 입각한 동의 및 약속을 손상시킬 수 있는 치매 또는 정신 장애가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인의 간략한 동기 부여 개입
유방암 환자를 위한 담배/알코올 위험 감소에 대한 개별 단기 동기 부여 개입(IBMI); 파트너는 이메일 또는 우편으로 간단한 조언을 받습니다.
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중재는 담배/알코올 위험 감소에 대한 부부간단한 동기 부여 인터뷰(CBMI)로, 단일 세션과 한 달 후 부스터 세션에서 제공됩니다. 동기 부여 인터뷰 원칙(환자 중심 의사소통, 공감 표현, 불일치 개발, 변화에 대한 저항 처리, 자기효능감 및 자율성 지원), 담배/알코올 소비에 대한 피드백, 정보 전달 및 필요한 경우 치료 의뢰 . 개입은 또한 특히 관계 역학 및 결혼 지원 개발에 중점을 둡니다. 이 개입은 한 달 후에 환자에게만 전달되는 단일 개인 단기 동기 부여 개입(IBMI) 및 부스터 세션과 비교됩니다. 그리고 파트너는 이메일이나 우편으로 간단한 조언을 받습니다. 모든 간단한 개입은 이러한 유형의 개입을 위해 훈련되고 감독된 동일한 심리학자에 의해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 커플 기반의 간단한 동기 부여 개입
담배/알코올 위험 감소에 대한 커플 기반 단기 동기 개입(CBMI).
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중재는 담배/알코올 위험 감소에 대한 부부간단한 동기 부여 인터뷰(CBMI)로, 단일 세션과 한 달 후 부스터 세션에서 제공됩니다. 동기 부여 인터뷰 원칙(환자 중심 의사소통, 공감 표현, 불일치 개발, 변화에 대한 저항 처리, 자기효능감 및 자율성 지원), 담배/알코올 소비에 대한 피드백, 정보 전달 및 필요한 경우 치료 의뢰 . 개입은 또한 특히 관계 역학 및 결혼 지원 개발에 중점을 둡니다. 이 개입은 한 달 후에 환자에게만 전달되는 단일 개인 단기 동기 부여 개입(IBMI) 및 부스터 세션과 비교됩니다. 그리고 파트너는 이메일이나 우편으로 간단한 조언을 받습니다. 모든 간단한 개입은 이러한 유형의 개입을 위해 훈련되고 감독된 동일한 심리학자에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월째 담배 7일 시점 유병률 금욕(PPA)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 담배 7일 시점 유병률 금욕(PPA)
기간: 6주
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6주
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6개월째 담배 7일 시점 유병률 금욕(PPA)
기간: 3 개월
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3 개월
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 6 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 개월
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 6주
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6주
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 3 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 개월
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Fageström(1978) 테스트를 사용하여 측정한 니코틴 의존도
기간: 6 개월
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6 개월
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Fageström(1978) 테스트를 사용하여 측정한 니코틴 의존도
기간: 6주
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6주
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Fageström(1978) 테스트를 사용하여 측정한 니코틴 의존도
기간: 3 개월
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3 개월
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AUDIT 척도에 따른 알코올 소비량
기간: 6 개월
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알코올 사용 장애 테스트 짧은 버전 - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR 및 Grant M. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 개발: 유해한 알코올 소비를 가진 사람의 조기 발견에 관한 WHO 협력 프로젝트 II.
중독 1993; 88:791-804.
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6 개월
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AUDIT 척도에 따른 알코올 소비량
기간: 6주
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알코올 사용 장애 테스트 짧은 버전 - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR 및 Grant M. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 개발: 유해한 알코올 소비를 가진 사람의 조기 발견에 관한 WHO 협력 프로젝트 II.
중독 1993; 88:791-804.
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6주
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AUDIT 척도에 따른 알코올 소비량
기간: 3 개월
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알코올 사용 장애 테스트 짧은 버전 - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR 및 Grant M. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 개발: 유해한 알코올 소비를 가진 사람의 조기 발견에 관한 WHO 협력 프로젝트 II.
중독 1993; 88:791-804.
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3 개월
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심리적 고통 증상 체크리스트-90-R
기간: 6 개월
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SCL-90-R, Derogatis et al.
사이코파마콜 불.
1973.
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6 개월
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심리적 고통 증상 체크리스트-90-R
기간: 6주
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SCL-90-R, Derogatis et al.
사이코파마콜 불.
1973.
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6주
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심리적 고통 증상 체크리스트-90-R
기간: 3 개월
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SCL-90-R, Derogatis et al.
사이코파마콜 불.
1973.
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3 개월
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FACE III(Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale)를 통한 부부 적응성 및 응집력 점수.
기간: 6 개월
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6 개월
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FACE III(Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale)를 통한 부부 적응성 및 응집력 점수.
기간: 6주
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6주
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FACE III(Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale)를 통한 부부 적응성 및 응집력 점수.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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