Kort intervention för att minska risken för tobak och alkohol för par under bröstcancerbehandling. (IBMC)
15 november 2024 uppdaterad av: Institut Bergonié
Tobaks- och alkoholriskminskning för kvinnor som behandlas för bröstcancer och partnerinvolvering: Fördelarna med en kort motiverande parbaserad intervention.
Denna studie kommer att undersöka fördelarna med att involvera partner i ett program för screening, kort intervention och behandling (SBIRT) för tobak och alkohol för kvinnor som behandlas för bröstcancer.
Använda en tvåarmad randomiserad studie (par kort motiverande intervention (CBMI) kontra individuell kort motiverande intervention (IBMI) med upprepade åtgärder vid 6 veckor, 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bröstcancer är en vanlig sjukdom där över 80 % av de behandlade kvinnorna fortfarande är i remission fem år efter diagnosen.
De är en befolkning som kan dra nytta av stöd för att minska riskerna med tobaks- och alkoholkonsumtion.
Dessutom är det väldokumenterat att hälsobeteenden är en del av ett relationellt sammanhang.
Att ingripa på individnivå kan alltså inte räcka för att uppfatta hälsobeteenden ur ett systemiskt perspektiv.
Screeningprogram för kort intervention och behandling till behandling (SBIRT) utvärderas under många år och är referensmodellen inom hälsomiljö.
Trots nationella och internationella rekommendationer är implementeringen av SBIRT i klinisk rutin fortfarande mycket begränsad i onkologisk miljö.
Vidare rekommenderas ingripande på multipla riskbeteenden (som bidrar till många cancerformer, ökar risken för andra cancer, behandlingssjuklighet och risken för att utveckla andra kroniska sjukdomar) av flera nya empiriska studier.
Att involvera partnern i den förebyggande processen kan bidra till att utveckla hälsosamma livsmiljöer.
Ett SBIRT-program, specifikt dedikerat till det onkologiska sammanhanget och som involverar partnern kan bidra till att minska riskkonsumtionen av tobak och alkohol.
Metod/design: Studien är en tvåarmad randomiserad studie som inkluderar rökande par.
Interventionen är ett par korta motiverande interventioner (CBMI) för att minska tobaks-/alkoholriskerna, levererade i en enda session och en booster-session en månad senare.
Denna intervention kommer att jämföras med en individuell kort motiverande intervention (IBMI) bestående av en enda kort motiverande intervention och en boostersession en månad senare, endast levererad till bröstcancerpatienten; och partnern får korta råd via e-post eller post.
Åtgärderna upprepas 6 veckor, 3 och 6 månader efter intervention.
Det primära resultatet är tobak 7-dagars prevalensabstinens (PPA) vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för bröstcancerpatienten: patienter som behandlas för en första bröstcancer; Karnofsky Index> 70;
- för både patient och partner: ≥18 år gammal; röker mer än eller lika med 1 cigarett/dag;
- utan pågående behandling för aktuella substansrelaterade störningar; ha en god förståelse av det franska språket;
- kunna uttrycka samtycke till att dra nytta av intervention inriktad på rökavvänjning;
- ha en e-postadress och tillgång till internet hemma.
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten att hans/hennes partner deltar eller vägran av partnern att delta
- Enskild person frihetsberövad, under förmyndarskap eller förvaltarskap
- Individ med en demens eller psykiatrisk störning som kan äventyra informerat samtycke och engagemang under olika tidpunkter av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell kort motiverande intervention
Individuell kort motiverande intervention (IBMI) om minskning av tobaks-/alkoholrisk för bröstcancerpatienten; partnern får korta råd via e-post eller post.
|
Interventionen är ett par kort motiverande intervju (CBMI) om minskning av tobaks-/alkoholrisk, levererad i en enda session och en booster-session en månad senare. Den är baserad på motiverande intervjuprinciper (patientcentrerad kommunikation, uttryck för empati, utvecklar diskrepans, hanterar motstånd mot förändring, stödjer self-efficacy och autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholkonsumtion, informationsleverans och vid behov remiss till behandling . Interventionen fokuserar också specifikt på relationell dynamik och utveckling av äktenskapligt stöd. Denna intervention kommer att jämföras med en enskild individuell kort motiverande intervention (IBMI) och en boostersession en månad senare, endast levererad till patienten; och partnern får korta råd via e-post eller post. Alla korta insatser kommer att utföras av samma psykolog som är utbildad och övervakad för denna typ av intervention. |
|
Aktiv komparator: Parbaserad kort motiverande intervention
Parbaserad kort motiverande intervention (CBMI) om minskning av tobaks-/alkoholrisk.
|
Interventionen är ett par kort motiverande intervju (CBMI) om minskning av tobaks-/alkoholrisk, levererad i en enda session och en booster-session en månad senare. Den är baserad på motiverande intervjuprinciper (patientcentrerad kommunikation, uttryck för empati, utvecklar diskrepans, hanterar motstånd mot förändring, stödjer self-efficacy och autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholkonsumtion, informationsleverans och vid behov remiss till behandling . Interventionen fokuserar också specifikt på relationell dynamik och utveckling av äktenskapligt stöd. Denna intervention kommer att jämföras med en enskild individuell kort motiverande intervention (IBMI) och en boostersession en månad senare, endast levererad till patienten; och partnern får korta råd via e-post eller post. Alla korta insatser kommer att utföras av samma psykolog som är utbildad och övervakad för denna typ av intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tobak 7-dagars prevalensabstinens (PPA) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobak 7-dagars prevalensabstinens (PPA) vid 6 månader
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Tobak 7-dagars prevalensabstinens (PPA) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 månader
|
|
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 veckor
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 månader
|
|
Nikotinberoende mätt med Fageström (1978) test
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Nikotinberoende mätt med Fageström (1978) test
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Nikotinberoende mätt med Fageström (1978) test
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Alkoholkonsumtion baserad på AUDIT-skalan
Tidsram: 6 månader
|
Alcohol Use Disorders Test kortversion - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR och Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
6 månader
|
|
Alkoholkonsumtion baserad på AUDIT-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
Alcohol Use Disorders Test kortversion - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR och Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
6 veckor
|
|
Alkoholkonsumtion baserad på AUDIT-skalan
Tidsram: 3 månader
|
Alcohol Use Disorders Test kortversion - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR och Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Addiction 1993; 88:791-804.
|
3 månader
|
|
Psykologisk ångest Symtom Checklista-90-R
Tidsram: 6 månader
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 månader
|
|
Psykologisk ångest Symtom Checklista-90-R
Tidsram: 6 veckor
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 veckor
|
|
Psykologisk ångest Symtom Checklista-90-R
Tidsram: 3 månader
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 månader
|
|
Poäng för äktenskaplig anpassningsförmåga och sammanhållning med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Poäng för äktenskaplig anpassningsförmåga och sammanhållning med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Poäng för äktenskaplig anpassningsförmåga och sammanhållning med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .