Breve intervento per la riduzione del rischio di tabacco e alcol per la coppia durante il trattamento del cancro al seno. (IBMC)
15 novembre 2024 aggiornato da: Institut Bergonié
Riduzione del rischio di tabacco e alcol per le donne trattate per cancro al seno e coinvolgimento del partner: vantaggi di un breve intervento motivazionale basato sulla coppia.
Questo studio esaminerà i vantaggi del coinvolgimento del partner in un programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per il tabacco e l'alcol per le donne trattate per cancro al seno.
Utilizzando uno studio randomizzato a due bracci (intervento motivazionale breve di coppia (CBMI) contro intervento motivazionale breve individuale (IBMI) con misure ripetute a 6 settimane, 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il cancro al seno è una malattia comune per la quale oltre l'80% delle donne trattate sarà ancora in remissione cinque anni dopo la diagnosi.
Sono una popolazione che può beneficiare di un sostegno per ridurre i rischi associati al consumo di tabacco e alcol.
Inoltre, è ben documentato che i comportamenti di salute fanno parte di un contesto relazionale.
Pertanto, intervenire a livello individuale non può essere sufficiente per cogliere i comportamenti di salute da una prospettiva sistemica.
I programmi di Screening Brief Intervention e Referral to Treatment (SBIRT) sono valutati da molti anni e sono il modello di riferimento in ambito sanitario.
Tuttavia, nonostante le raccomandazioni nazionali e internazionali, l'implementazione di SBIRT nella routine clinica è ancora molto limitata in ambito oncologico.
Inoltre, intervenire sui comportamenti a rischio multipli (che contribuiscono a molti tumori, all'aumento del rischio di un secondo tumore, alla morbilità del trattamento e al rischio di sviluppare altre malattie croniche) è raccomandato da diversi recenti studi empirici.
Coinvolgere il partner nel processo di prevenzione potrebbe aiutare a sviluppare ambienti di vita sani.
Un programma SBIRT, specificamente dedicato al contesto oncologico e che coinvolga il partner può aiutare a ridurre il consumo a rischio di tabacco e alcol.
Metodi/disegno: lo studio è uno studio randomizzato a due bracci che include coppie di fumatori.
L'intervento è un intervento motivazionale breve di coppia (CBMI) sulla riduzione del rischio di tabacco/alcol, erogato in un'unica sessione e una sessione di richiamo un mese dopo.
Questo intervento verrà confrontato con un intervento motivazionale breve individuale (IBMI) costituito da un singolo intervento motivazionale breve e una sessione di richiamo un mese dopo, erogata solo alla paziente con carcinoma mammario; e il partner ricevono brevi avvisi via e-mail o postali.
Le misurazioni vengono ripetute a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
L'outcome primario è l'astinenza con prevalenza puntiforme (PPA) da tabacco per 7 giorni a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per la malata di tumore al seno: pazienti trattate per un primo tumore al seno; Indice di Karnofsky> 70;
- sia per il paziente che per il partner: ≥18 anni; fumare più o meno di 1 sigaretta al giorno;
- senza trattamento in corso per i disturbi correnti correlati alla sostanza; avere una buona conoscenza della lingua francese;
- in grado di esprimere il consenso a beneficiare di un intervento focalizzato sulla cessazione del fumo;
- avere un indirizzo e-mail e accesso a Internet a casa.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente che il suo partner partecipi o rifiuto del partner a partecipare
- Persona privata della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Individuo con demenza o disturbo psichiatrico che potrebbe compromettere il consenso informato e l'impegno in diversi momenti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento motivazionale individuale
Intervento breve motivazionale individuale (IBMI) sulla riduzione del rischio di tabacco/alcol per la paziente con cancro al seno; il socio riceve brevi avvisi via e-mail o via posta.
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L'intervento è un breve colloquio motivazionale di coppia (CBMI) sulla riduzione del rischio di tabacco/alcol, consegnato in un'unica sessione e una sessione di richiamo un mese dopo. Si basa sui principi del colloquio motivazionale (comunicazione centrata sul paziente, espressione di empatia, sviluppo della discrepanza, gestione della resistenza al cambiamento, supporto dell'autoefficacia e dell'autonomia), con feedback sul consumo di tabacco/alcool, consegna di informazioni e, se necessario, rinvio al trattamento . L'intervento si sofferma inoltre specificatamente sulle dinamiche relazionali e sullo sviluppo del sostegno coniugale. Questo intervento verrà confrontato con un singolo intervento motivazionale breve individuale (IBMI) e una sessione di richiamo un mese dopo, erogata solo al paziente; e il partner ricevono brevi avvisi via e-mail o postali. Tutti gli interventi brevi saranno svolti dallo stesso psicologo formato e supervisionato per questo tipo di intervento. |
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Comparatore attivo: Breve intervento motivazionale di coppia
Breve intervento motivazionale basato sulla coppia (CBMI) sulla riduzione del rischio di tabacco/alcol.
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L'intervento è un breve colloquio motivazionale di coppia (CBMI) sulla riduzione del rischio di tabacco/alcol, consegnato in un'unica sessione e una sessione di richiamo un mese dopo. Si basa sui principi del colloquio motivazionale (comunicazione centrata sul paziente, espressione di empatia, sviluppo della discrepanza, gestione della resistenza al cambiamento, supporto dell'autoefficacia e dell'autonomia), con feedback sul consumo di tabacco/alcool, consegna di informazioni e, se necessario, rinvio al trattamento . L'intervento si sofferma inoltre specificatamente sulle dinamiche relazionali e sullo sviluppo del sostegno coniugale. Questo intervento verrà confrontato con un singolo intervento motivazionale breve individuale (IBMI) e una sessione di richiamo un mese dopo, erogata solo al paziente; e il partner ricevono brevi avvisi via e-mail o postali. Tutti gli interventi brevi saranno svolti dallo stesso psicologo formato e supervisionato per questo tipo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza da tabacco a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza da tabacco a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Astinenza da tabacco a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 mesi
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 settimane
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 mesi
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Dipendenza da nicotina misurata con il test Fageström (1978).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dipendenza da nicotina misurata con il test Fageström (1978).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Dipendenza da nicotina misurata con il test Fageström (1978).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Consumo di alcol basato sulla scala AUDIT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test sui disturbi da uso di alcol versione breve - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Sviluppo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT): progetto collaborativo dell'OMS sulla diagnosi precoce di persone con consumo dannoso di alcol II.
Dipendenza 1993; 88:791-804.
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6 mesi
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Consumo di alcol basato sulla scala AUDIT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test sui disturbi da uso di alcol versione breve - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Sviluppo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT): progetto collaborativo dell'OMS sulla diagnosi precoce di persone con consumo dannoso di alcol II.
Dipendenza 1993; 88:791-804.
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6 settimane
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Consumo di alcol basato sulla scala AUDIT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test sui disturbi da uso di alcol versione breve - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR e Grant M. Sviluppo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT): progetto collaborativo dell'OMS sulla diagnosi precoce di persone con consumo dannoso di alcol II.
Dipendenza 1993; 88:791-804.
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3 mesi
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Disagio psicologico Sintomo Checklist-90-R
Lasso di tempo: 6 mesi
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psicofarmaco Toro.
1973.
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6 mesi
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Disagio psicologico Sintomo Checklist-90-R
Lasso di tempo: 6 settimane
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psicofarmaco Toro.
1973.
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6 settimane
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Disagio psicologico Sintomo Checklist-90-R
Lasso di tempo: 3 mesi
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psicofarmaco Toro.
1973.
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3 mesi
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Punteggi di adattabilità e coesione coniugale con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggi di adattabilità e coesione coniugale con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Punteggi di adattabilità e coesione coniugale con The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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