Brève intervention pour la réduction des risques liés au tabac et à l'alcool chez les couples pendant le traitement du cancer du sein. (IBMC)
15 novembre 2024 mis à jour par: Institut Bergonié
Réduction des risques liés au tabagisme et à l'alcool chez les femmes traitées pour un cancer du sein et participation du partenaire : avantages d'une brève intervention motivationnelle basée sur le couple.
Cette étude examinera les avantages d'impliquer un partenaire dans un programme de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) pour le tabac et l'alcool chez les femmes traitées pour un cancer du sein.
Utilisation d'un essai randomisé à deux bras (intervention motivationnelle brève en couple (CBMI) versus intervention motivationnelle brève individuelle (IBMI) avec des mesures répétées à 6 semaines, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer du sein est une maladie courante pour laquelle plus de 80 % des femmes traitées seront toujours en rémission cinq ans après le diagnostic.
C'est une population qui peut bénéficier d'un accompagnement pour réduire les risques liés à la consommation de tabac et d'alcool.
De plus, il est bien documenté que les comportements de santé s'inscrivent dans un contexte relationnel.
Ainsi, intervenir au niveau individuel ne peut suffire à appréhender les comportements de santé dans une perspective systémique.
Le programme Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) est évalué depuis de nombreuses années et constitue le modèle de référence en milieu de santé.
Cependant, malgré les recommandations nationales et internationales, la mise en œuvre de la SBIRT en routine clinique est encore très limitée en oncologie.
Par ailleurs, intervenir sur les comportements à risque multiples (contribuant à de nombreux cancers, augmentant le risque de second cancer, la morbidité du traitement et le risque de développer d'autres maladies chroniques) est recommandé par plusieurs études empiriques récentes.
Impliquer le partenaire dans la démarche de prévention pourrait contribuer à développer des milieux de vie sains.
Un programme SBIRT, spécifiquement dédié au contexte oncologique et impliquant le partenaire peut aider à réduire les consommations à risque de tabac et d'alcool.
Méthodes/conception : L'étude est un essai randomisé à deux bras incluant des couples fumeurs.
L'intervention est une brève intervention motivationnelle de couple (CBMI) sur la réduction du risque tabac/alcool, délivrée en une seule séance et une séance de rappel un mois plus tard.
Cette intervention sera comparée à une intervention motivationnelle brève individuelle (IBMI) consistant en une seule intervention motivationnelle brève et une séance de rappel un mois plus tard, délivrée uniquement à la patiente atteinte d'un cancer du sein ; et le partenaire reçoivent des avis succincts par e-mail ou par courrier.
Les mesures sont répétées à 6 semaines, 3 et 6 mois après l'intervention.
Le critère de jugement principal est l'abstinence de prévalence ponctuelle (PPA) de tabac sur 7 jours à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- pour la patiente atteinte d'un cancer du sein : patientes traitées pour un premier cancer du sein ; indice de Karnofsky> 70 ;
- pour le patient et le partenaire : ≥ 18 ans ; fumer plus ou égale à 1 cigarette/jour ;
- sans traitement continu pour les troubles actuels liés à la consommation de substances ; avoir une bonne compréhension de la langue française;
- capable d'exprimer son consentement pour bénéficier d'une intervention axée sur le sevrage tabagique;
- avoir une adresse e-mail et un accès Internet à la maison.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient que son partenaire participe ou refus du partenaire de participer
- Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Personne atteinte d'une démence ou d'un trouble psychiatrique qui pourrait compromettre le consentement éclairé et l'engagement à différents moments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention motivationnelle individuelle
Brève intervention motivationnelle individuelle (IBMI) sur la réduction du risque de tabagisme/alcool chez la patiente atteinte d'un cancer du sein ; le partenaire reçoit des avis brefs par e-mail ou par courrier.
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L'intervention est un bref entretien motivationnel de couple (CBMI) sur la réduction du risque tabac/alcool, délivré en une seule séance et une séance de rappel un mois plus tard. Il est basé sur les principes de l'entretien motivationnel (communication centrée sur le patient, expression de l'empathie, développement de l'écart, gestion de la résistance au changement, soutien à l'auto-efficacité et à l'autonomie), avec retour d'information sur la consommation de tabac / alcool, diffusion d'informations et si nécessaire orientation vers un traitement . L'intervention porte également spécifiquement sur la dynamique relationnelle et le développement de l'accompagnement conjugal. Cette intervention sera comparée à une seule intervention motivationnelle brève individuelle (IBMI) et à une séance de rappel un mois plus tard, délivrée uniquement au patient ; et le partenaire reçoivent des avis succincts par e-mail ou par courrier. Toutes les interventions brèves seront réalisées par le même psychologue formé et encadré pour ce type d'intervention. |
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Comparateur actif: Brève intervention motivationnelle en couple
Intervention motivationnelle brève basée sur le couple (CBMI) sur la réduction des risques liés au tabac et à l'alcool.
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L'intervention est un bref entretien motivationnel de couple (CBMI) sur la réduction du risque tabac/alcool, délivré en une seule séance et une séance de rappel un mois plus tard. Il est basé sur les principes de l'entretien motivationnel (communication centrée sur le patient, expression de l'empathie, développement de l'écart, gestion de la résistance au changement, soutien à l'auto-efficacité et à l'autonomie), avec retour d'information sur la consommation de tabac / alcool, diffusion d'informations et si nécessaire orientation vers un traitement . L'intervention porte également spécifiquement sur la dynamique relationnelle et le développement de l'accompagnement conjugal. Cette intervention sera comparée à une seule intervention motivationnelle brève individuelle (IBMI) et à une séance de rappel un mois plus tard, délivrée uniquement au patient ; et le partenaire reçoivent des avis succincts par e-mail ou par courrier. Toutes les interventions brèves seront réalisées par le même psychologue formé et encadré pour ce type d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours à 6 mois
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours à 6 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 mois
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: 6 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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6 semaines
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
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3 mois
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Dépendance à la nicotine mesurée par le test de Fageström (1978)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dépendance à la nicotine mesurée par le test de Fageström (1978)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dépendance à la nicotine mesurée par le test de Fageström (1978)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Consommation d'alcool selon l'échelle AUDIT
Délai: 6 mois
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Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR and Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Dépendance 1993 ; 88:791-804.
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6 mois
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Consommation d'alcool selon l'échelle AUDIT
Délai: 6 semaines
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Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR and Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Dépendance 1993 ; 88:791-804.
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6 semaines
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Consommation d'alcool selon l'échelle AUDIT
Délai: 3 mois
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Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR and Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Dépendance 1993 ; 88:791-804.
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3 mois
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Liste de contrôle des symptômes de détresse psychologique-90-R
Délai: 6 mois
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
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6 mois
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Liste de contrôle des symptômes de détresse psychologique-90-R
Délai: 6 semaines
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
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6 semaines
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Liste de contrôle des symptômes de détresse psychologique-90-R
Délai: 3 mois
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SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
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3 mois
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Scores d'adaptabilité et de cohésion conjugale avec The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Scores d'adaptabilité et de cohésion conjugale avec The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Scores d'adaptabilité et de cohésion conjugale avec The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .