Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatorinen ravitsemusinterventio potilailla, joilla on fibromyalgia

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Universidade do Porto

Anti-inflammatorisen ravitsemustoimenpiteen vaikutukset fibromyalgiapotilaiden sairauden arviointiparametreihin, tulehdusmarkkereihin ja elämänlaatuun

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida mahdollisesti anti-inflammatorisen ravitsemushoidon vaikutuksia sairauden arviointiparametreihin, tulehdusmarkkereihin ja fibromyalgiapotilaiden elämänlaatuun. Interventioryhmän potilaat noudattavat tulehdusta estävää ruokavaliota ja ruokavaliota, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di- ja monosakkarideja sekä polyoleja (FODMAP) kolmen kuukauden ajan. Ryhmävalvonta ottaa käyttöön ruokavalion, joka perustuu yleisiin terveellisen ruokavalion suosituksiin Maailman terveysjärjestön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heikkolaatuista suolistotulehdusta on raportoitu fibromyalgiapotilailla (FM). Muut tutkimukset yhdistävät FM:ssä kuvattujen oireiden jatkumisen mahdollisiin muutoksiin suoliston mikrobiot koostumuksessa, eli dysbioosiin, ja siitä johtuvaan ohutsuolen bakteerien liikakasvuun (SIBO). Otos 100 naispotilaasta, joilla on diagnosoitu FM ja jota seurataan Portugalin reumatologian instituutissa Lissabonissa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 ottaa käyttöön anti-inflammatorisen ruokavalion, jolle on ominaista se, että mahdollisesti tulehduksellisia ruokia, nimittäin gluteenia, maitotuotteita ja ultraprosessoituja elintarvikkeita, ei saa syödä kolmen kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona. Ensimmäisen kuukauden aikana alhainen FODMAPs -ruokavalio toteutetaan yhdessä anti-inflammatorisen ruokavalion kanssa, minkä jälkeen otetaan uudelleen käyttöön kaikki hedelmät ja vihannekset 2 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona, yhteensä 3 kuukauden interventio. Ryhmä 2 valitsee ruokavalion, joka perustuu yleisiin terveellisen ruokailun suosituksiin Maailman terveysjärjestön mukaisesti. Portugalin reumatologian instituutin eettinen komitea hyväksyi tämän interventiotutkimuksen.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan määrittävän, auttaako potilaan ravitsemusmuutos lievittämään oireita, mikä optimoi lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Instituto Portugues De Reumatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin suorittama FM-diagnoosi American College of Rheumatologyn Rooma III -kriteerien mukaisesti, tarkistettu vuonna 2010;
  • Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  • Vakaa annoshoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologia, joka estää tietyn ruokavalion noudattamisen;
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan imetyksen aikana tai raskaana;
  • Aiempi tai nykyinen kliininen historia huumeiden tai muiden aineiden väärinkäytöstä;
  • Terapian muutos interventiojakson aikana;
  • Muiden tulehdussairauksien esiintyminen;
  • Hallitsemattomat sairaudet (esim. Diabetes mellitus, dekompensoitunut sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, kasvainsairaudet, maksasairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulehdusta estävä ja vähäinen FODMAP-ruokavalio
Anti-inflammatoriselle ruokavaliolle on ominaista se, että mahdolliset tulehdukselliset elintarvikkeet, kuten gluteeni, maitotuotteet ja jalostetut elintarvikkeet, suljetaan pois kolmen kuukauden ajan. Ensimmäisen kuukauden aikana alhainen FODMAPs -ruokavalio toteutetaan, minkä jälkeen otetaan uudelleen käyttöön kaikki hedelmät ja vihannekset 2 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona. Lisäksi edistetään joitain mahdollisesti anti-inflammatorisia ruokia: Omega-3:a tiettyjen kalojen (tonnikala, lohi, sardiini, piikkimakrilli) ja pähkinöiden kautta, runsaasti antioksidantteja sisältäviä ruokia, kuten hedelmiä ja vihanneksia, sekä glykeemisen indeksin ylläpitämistä.
Käyttäytyminen: Tulehdusta estävä ja vähäinen FODMAP-ruokavalio
Poikkeus mahdollisesti tulehduksellisten elintarvikkeiden, eli gluteenin, maitotuotteiden ja jalostettujen elintarvikkeiden, nauttimisesta kolmen kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona. Ensimmäisen kuukauden aikana alhainen FODMAP-ruokavalio toteutetaan yhdessä anti-inflammatorisen ruokavalion kanssa, minkä jälkeen otetaan uudelleen käyttöön kaikki hedelmät ja vihannekset 2 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona.
Active Comparator: Ohjaus
Ruokavalioneuvonta, joka perustuu Maailman terveysjärjestön yleisiin terveellisen ruokailun suosituksiin
Käyttäytyminen: Yleinen terveellinen syöminen
Terveellisen ruokailun neuvonta Maailman terveysjärjestön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa, nähdään Visual Analogue Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytetään Visual Analogue Pain Scale -asteikolla (1 kysymys kivun voimakkuudesta viimeisen kuukauden aikana, pisteet: 0-10, jossa 0 = täydellinen kivunlievitys ja 10 = suurin koskaan tuntema kipu).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kivussa, löytyy Brief Pain Inventorysta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytetään Brief Pain Inventory (12 kysymystä kivun vaikeudesta ja kivun häiriöistä; esitetty asteikolla 0-10, 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan; asteikkoalue 0-120 - korkeampi alue edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaadun muutos, johon on pääsy Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake (20 kysymystä fyysisestä toiminnasta (pisteet 0-3, 0 = optimaalinen ja 3 = huonoin) ja työvaikeuksista, kivusta, väsymyksestä, aamuväsymyksestä, jäykkyydestä, ahdistuksesta ja masennuksesta (pisteet 1-10) , jossa 1 = optimaalinen ja 10 = huonoin; asteikon alue 0-117 - korkeampi alue edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 36 avulla saavutettu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytössä Short-form 36 (36 kysymystä liittyen viime kuukauteen, jaettu 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta (pisteet 1-3, jossa 1 = erittäin rajoitettu ja 3 = ei rajoitettu), fyysinen suorituskyky, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen suorituskyky ja mielenterveys (pisteet 1-5, jossa 1 = huono ja 5-optimaalinen); asteikkoalue 36-142 - korkeampi alue edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin mittauksella saavutettu tulehdusparametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin mittaus (mg/l).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos tulehduksellisissa parametreissa, jotka saadaan seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeuden mittauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seerumin punasolujen sedimentaationopeuden mittaus (mm/h).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seerumin interleukiini-8-mittauksella havaittu tulehdusparametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seerumin ja interleukiini-8:n mittaus (pg/ml).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos, joka on nähty Fatigue Severity Surveyn avulla
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytetään yhdellä kyselylomakkeella: Väsymyksen vakavuustutkimus (7 kysymystä asteikolla 1-7, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä; asteikkoalue 7-49 - korkeampi alue edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos, jonka Visual Analog Scale käyttää yleisten maha-suolikanavan oireiden luettelosta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytetään kyselylomakkeella: Visual Analog Scale luettelosta yleisistä maha-suolikanavan oireista (10 kysymystä ruoansulatuskanavan epämukavuudesta viimeisen kuukauden aikana, pisteet: 0-10, 0 = ei mitään ja 10 = suuri epämukavuus; asteikko 0-100 - korkeampi vaihteluväli edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Käytetään 1 kyselylomakkeella: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 kysymystä asteikolla 1-4, 1 = ei unihäiriöitä ja 4 = paljon unihäiriöitä; asteikkoalue 18-72 - korkeampi alue edustaa huonointa tulosta).
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painon mittaus kilogrammoina.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mittaus kehon rasvamassan bioimpedanssilla prosentteina.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIDFM2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa