纤维肌痛患者的抗炎营养干预
2021年11月12日 更新者：Universidade do Porto
抗炎营养干预对纤维肌痛患者疾病评估参数、炎症标志物和生活质量的影响
这是一项随机临床试验，旨在分析潜在的抗炎营养干预对纤维肌痛患者疾病评估参数、炎症标志物和生活质量的影响。
干预组的患者将采用抗炎饮食和低摄入可发酵低聚糖、二糖和单糖以及多元醇 (FODMAPs) 的饮食，为期 3 个月。
群体控制将根据世界卫生组织的健康饮食一般建议采用饮食。
研究概览
详细说明
据报道，纤维肌痛 (FM) 患者存在低度肠道炎症。 其他研究将 FM 中描述的症状持续存在与肠道微生物群组成的可能改变相关联，即生态失调，以及随之而来的小肠细菌过度生长 (SIBO)。 在里斯本的葡萄牙风湿病研究所接受随访的 100 名被诊断患有 FM 的女性患者样本将随机分配到两组。 第 1 组将采用抗炎饮食，其特点是连续 3 个月不摄入可能引起炎症的食物，即麸质、乳制品和超加工食品。 在第一个月，将实施低 FODMAPs 饮食以及抗炎饮食，然后在连续 2 个月内重新引入所有水果和蔬菜，总共干预 3 个月。 第 2 组将根据世界卫生组织的健康饮食一般建议采用饮食。 葡萄牙风湿病研究所伦理委员会批准了这项干预研究。
这项研究的结果有望确定患者营养的变化是否有助于缓解症状，从而优化医疗干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙
- Instituto Portugues de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由医生根据美国风湿病学会罗马 III 标准（2010 年修订）进行 FM 诊断；
- 能够阅读并签署知情同意书；
- 研究开始前 4 周内进行稳定剂量治疗。
排除标准：
- 患有无法遵循给定饮食方案的病症的患者；
- 目前正在哺乳或怀孕的患者；
- 以前或现在有滥用药物或其他物质的临床病史；
- 干预期间改变治疗；
- 存在其他炎症性疾病;
- 不受控制的医疗条件（例如。 糖尿病、失代偿性心脏病、肾功能衰竭、肿瘤疾病、肝病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗炎和低 FODMAPs 饮食
抗炎饮食的特点是在三个月内排除潜在的炎症食物，如麸质、乳制品和加工食品。
在第一个月，将实施低 FODMAPs 饮食，然后在连续 2 个月内重新引入所有水果和蔬菜。
此外，还将推广一些具有潜在抗炎作用的食物：通过特定鱼类（金枪鱼、鲑鱼、沙丁鱼、竹荚鱼）和坚果提供的 Omega-3、水果和蔬菜等富含抗氧化剂的食物，以及维持血糖指数。
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连续 3 个月不摄入潜在的炎症食物，即麸质、乳制品和加工食品。
在第一个月内，将实施低 FODMAPs 饮食以及抗炎饮食，然后在连续 2 个月内重新引入所有水果和蔬菜。
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有源比较器：控制
根据世界卫生组织的健康饮食一般建议进行饮食咨询
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根据世界卫生组织的健康饮食咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化，通过视觉模拟疼痛量表评估
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过视觉模拟疼痛量表访问（关于上个月疼痛强度的 1 个问题，分数：0-10，其中 0 = 完全缓解疼痛，10 = 有史以来最大的疼痛）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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疼痛的变化，通过 Brief Pain Inventory 访问
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 Brief Pain Inventory（关于疼痛严重程度和疼痛干扰的 12 个问题；呈现 0-10 等级，0 = 无干扰，10 = 完全干扰；等级范围从 0 到 120 - 更高的范围代表最差的结果）访问。
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基线后 1 个月和 3 个月
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修订后的纤维肌痛影响问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过修订后的纤维肌痛影响问卷调查（20 个关于身体机能的问题（0-3 分，0 = 最佳，3 = 最差），以及关于工作困难、疼痛、疲劳、早晨疲倦、僵硬、焦虑和抑郁（1-10 分） ，其中 1 = 最优，10 = 最差；标度范围从 0 到 117 - 更高的范围代表最差的结果）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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简表 36 带来的生活质量变化
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过简表 36（与上个月相关的 36 个问题，分布在 8 个维度中）访问：身体机能（得分 1-3，1 = 非常有限，3 = 不受限制）、身体表现、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪表现和心理健康（得分 1-5，1 = 差，5-最佳）；量表范围从 36 到 142 - 更高的范围代表最差的结果）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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通过血清 C 反应蛋白测量获得的炎症参数的变化
大体时间：基线后 3 个月
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血清C反应蛋白（mg/L）的测定。
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基线后 3 个月
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通过血清红细胞沉降率测量获得的炎症参数的变化
大体时间：基线后 3 个月
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血清红细胞沉降率（mm/h）的测量。
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基线后 3 个月
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通过血清白细胞介素 8 测量获得的炎症参数的变化
大体时间：基线后 3 个月
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血清和白细胞介素 8 (pg/mL) 的测量。
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基线后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度调查获取的疲劳变化
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 1 份问卷访问：疲劳严重程度调查（7 个问题，从 1 到 7 的等级，1 = 完全不同意，7 = 完全同意；等级范围从 7 到 49 - 更高的范围代表最差的结果）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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视觉模拟量表从常见胃肠道症状列表中获取的胃肠道症状变化
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过问卷访问：来自常见胃肠道症状列表的视觉模拟量表（关于上个月胃肠道不适的 10 个问题，分数：0-10，0 = 没有，10 = 严重不适；量表范围从 0 到 100 - 更高范围代表最坏的结果）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数获取的睡眠质量变化
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 1 份问卷访问：匹兹堡睡眠质量指数（18 个问题，从 1 到 4，1 = 没有睡眠障碍，4 = 严重睡眠障碍；范围从 18 到 72 - 更高的范围代表最差的结果）。
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基线后 1 个月和 3 个月
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体重变化
大体时间：基线后 3 个月
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以千克为单位测量重量。
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基线后 3 个月
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腰围变化
大体时间：基线后 3 个月
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以厘米为单位测量腰围。
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基线后 3 个月
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身体脂肪量的变化
大体时间：基线后 3 个月
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通过身体脂肪量百分比的生物阻抗测量。
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基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Rita Silva, MD、Universidade do Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uceyler N, Hauser W, Sommer C. Systematic review with meta-analysis: cytokines in fibromyalgia syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 28;12:245. doi: 10.1186/1471-2474-12-245.
- Silva AR, Bernardo A, Costa J, Cardoso A, Santos P, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. Dietary interventions in fibromyalgia: a systematic review. Ann Med. 2019;51(sup1):2-14. doi: 10.1080/07853890.2018.1564360.
- Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838. doi: 10.3389/fimmu.2017.00838. eCollection 2017.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz-Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. An anti-inflammatory and low fermentable oligo, di, and monosaccharides and polyols diet improved patient reported outcomes in fibromyalgia: A randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 15;9:856216. doi: 10.3389/fnut.2022.856216. eCollection 2022.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrão P. A study protocol for a randomized controlled trial of an anti-inflammatory nutritional intervention in patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Mar 9;22(1):198. doi: 10.1186/s13063-021-05146-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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