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섬유근육통 환자의 항염증 영양 중재

2021년 11월 12일 업데이트: Universidade do Porto

섬유 근육통 환자의 질병 평가 매개 변수, 염증 표지자 및 삶의 질에 대한 항염증 영양 중재의 효과

이것은 섬유근육통 환자의 질병 평가 매개변수, 염증 표지자 및 삶의 질에서 잠재적인 항염증 영양 개입의 효과를 분석하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. 개입 그룹의 환자는 3개월 동안 항염증 식단과 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 섭취가 적은 식단을 채택합니다. 그룹 컨트롤은 세계보건기구(WHO)에 따라 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항을 기반으로 한 식단을 채택합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 환자에서 낮은 등급의 장 염증이 보고되었습니다. 다른 연구에서는 FM에 설명된 증상의 지속성을 장내 미생물 구성의 가능한 변경, 즉 장내세균 불균형과 결과적으로 SIBO(소장 세균 과증식)의 존재와 연관시킵니다. 리스본의 포르투갈 류마티스 연구소에서 FM 진단을 받은 100명의 여성 환자 샘플을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1군은 글루텐, 유제품, 초가공식품 등 염증 가능성이 있는 식품을 3개월 연속 섭취하지 않는 항염증 식이요법을 시행한다. 첫 달 동안에는 항염증 식단과 함께 낮은 FODMAPs 식단을 시행한 후 연속 2개월 동안 모든 과일과 채소를 다시 도입하여 총 3개월 동안 개입합니다. 그룹 2는 세계보건기구(WHO)에 따라 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항에 따라 식단을 채택합니다. 포르투갈 류마티스학회 윤리위원회는 이 개입 연구를 승인했습니다.

이 연구의 결과는 환자 영양의 변화가 증상 완화에 도움이 되는지 여부를 결정하여 의료 개입을 최적화할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Reumatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2010년 개정된 American College of Rheumatology의 Rome III 기준에 따라 의사가 수행한 FM 진단;
  • 정보에 입각한 동의를 읽고 서명할 수 있는 능력
  • 연구 시작 전 4주 이내에 안정적인 용량 요법.

제외 기준:

  • 주어진 식이 프로토콜의 후속 조치를 방해하는 병리를 가진 환자;
  • 현재 수유 또는 임신중인 환자;
  • 약물 또는 기타 물질 남용의 이전 또는 현재 임상 병력
  • 개입 기간 동안 요법 변경;
  • 다른 염증성 질환의 존재;
  • 제어할 수 없는 의학적 상태(예: 진성 당뇨병, 비대상성 심장 질환, 신부전, 종양 질환, 간 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 염증 및 낮은 FODMAPs 다이어트
항염증 식단은 3개월 동안 글루텐, 유제품 및 가공식품과 같은 잠재적인 염증성 식품을 배제하는 것이 특징입니다. 첫 달 동안에는 낮은 FODMAPs 식단을 시행한 후 연속 2개월 동안 모든 과일과 채소를 재도입합니다. 또한 일부 잠재적인 항염증 식품은 특정 생선(참치, 연어, 정어리, 전갱이) 및 견과류를 통한 오메가-3, 과일 및 채소와 같은 항산화제가 풍부한 식품, 혈당 지수 유지 등을 홍보할 것입니다.
행동: 항 염증 및 낮은 FODMAPs 다이어트
잠재적 염증성 식품, 즉 글루텐, 유제품 및 가공 식품의 섭취를 연속 3개월 동안 면제합니다. 첫 달에는 항염증 식단과 함께 낮은 FODMAPs 식단을 시행한 후 연속 2개월 동안 모든 과일과 채소를 다시 도입합니다.
활성 비교기: 제어
세계보건기구(WHO)의 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항에 따른 식이 상담
행동: 일반적인 건강한 식습관
세계보건기구에 따른 건강한 식습관 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Pain Scale로 액세스할 수 있는 통증의 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
Visual Analogue Pain Scale(지난 한 달 동안의 통증 강도에 대한 질문 1개, 점수: 0-10, 0 = 완전한 통증 완화 및 10= 지금까지 느낀 가장 큰 통증)에 의해 액세스됨.
베이스라인 후 1개월 및 3개월
간략한 통증 인벤토리에서 액세스하는 통증의 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
간략한 통증 인벤토리에 의해 액세스됨(통증 심각도 및 통증 간섭에 대한 12개의 질문; 0-10 척도 제공, 0=간섭 없음 및 10=완전히 간섭; 척도 범위 0-120 - 더 높은 범위는 최악의 결과를 나타냄).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
수정된 섬유근육통 영향 설문지로 접근한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
개정된 섬유 근육통 영향 설문지(신체 기능에 관한 20개의 질문(0 = 최적, 3 = 최악) 및 작업 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울증(1 ~ 10점) , 1 = 최적, 10 = 최악, 척도 범위는 0에서 117까지 - 범위가 높을수록 최악의 결과를 나타냄).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
Short-form 36이 접근하는 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
Short-form 36(지난 달과 관련된 36개 질문, 8개 차원으로 배포됨: 신체 기능(점수 1-3, 1 = 매우 제한됨 및 3 = 제한되지 않음), 신체 성능, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 수행 및 정신 건강(점수 1-5, 1 = 나쁨 및 5-최적), 척도 범위는 36에서 142까지 - 범위가 높을수록 최악의 결과를 나타냄).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
혈청 C-반응성 단백질 측정에 의해 접근되는 염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
혈청 C 반응성 단백질(mg/L) 측정.
베이스라인 후 3개월
혈청 적혈구 침강 속도 측정에 의해 접근되는 염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
혈청 적혈구 침강 속도(mm/h) 측정.
베이스라인 후 3개월
혈청 인터루킨-8 측정에 의해 접근되는 염증 매개변수의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
혈청 및 인터루킨-8 측정(pg/mL).
베이스라인 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 조사에서 액세스한 피로의 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
1개의 설문지에서 액세스: 피로 심각도 설문조사(1에서 7까지의 척도가 있는 7개의 질문, 1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함; 척도 범위는 7에서 49까지 - 범위가 높을수록 최악의 결과를 나타냄).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
일반적인 위장 증상 목록에서 Visual Analog Scale로 액세스한 위장 증상의 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
설문지로 액세스: 일반적인 위장 증상 목록의 시각적 아날로그 척도(지난 한 달 동안의 위장 불편에 대한 10개의 질문, 점수: 0-10, 0 = 없음, 10 = 큰 불편함, 척도 범위는 0에서 100 - 더 높음) 범위는 최악의 결과를 나타냅니다).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index가 제공하는 수면의 질 변화
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
1개의 설문지에서 액세스: Pittsburgh Sleep Quality Index(1에서 4까지의 척도가 포함된 18개의 질문, 1=수면 장애 없음 및 4=수면 장애가 매우 많음; 척도 범위는 18에서 72까지 - 범위가 높을수록 최악의 결과를 나타냄).
베이스라인 후 1개월 및 3개월
체중 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
킬로그램 단위의 무게 측정.
베이스라인 후 3개월
허리둘레의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
센티미터 단위의 허리 둘레 측정.
베이스라인 후 3개월
체지방량의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
체지방량의 생체 임피던스를 백분율로 측정합니다.
베이스라인 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

수사관

  • 수석 연구원: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIDFM2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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