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Intervento nutrizionale antinfiammatorio nei pazienti con fibromialgia

12 novembre 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Effetti di un intervento nutrizionale antinfiammatorio nei parametri di valutazione della malattia, nei marcatori infiammatori e nella qualità della vita dei pazienti con fibromialgia

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, volto ad analizzare gli effetti di un intervento nutrizionale potenzialmente antinfiammatorio nei parametri di valutazione della malattia, nei marcatori infiammatori e nella qualità della vita dei pazienti con fibromialgia. I pazienti nel gruppo di intervento adotteranno una dieta antinfiammatoria e una dieta a basso apporto di oligo-, di- e monosaccaridi fermentabili e polioli (FODMAP), per un periodo di 3 mesi. Il controllo di gruppo adotterà una dieta basata su raccomandazioni generali per un'alimentazione sana in conformità con l'Organizzazione mondiale della sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di infiammazione intestinale di basso grado è stata segnalata nei pazienti con fibromialgia (FM). Altri studi associano la persistenza dei sintomi descritti in FM a possibili alterazioni della composizione del microbiota intestinale, ovvero disbiosi, con conseguente esistenza di Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO). Un campione di 100 pazienti di sesso femminile con diagnosi di FM, seguite presso l'Istituto portoghese di reumatologia di Lisbona, sarà distribuito in modo casuale in due gruppi. Il gruppo 1 adotterà una dieta anti-infiammatoria, caratterizzata dall'esenzione dall'assunzione di alimenti potenzialmente infiammatori, vale a dire glutine, latticini e alimenti ultra-trasformati, per un periodo consecutivo di 3 mesi. Durante il primo mese verrà implementata una dieta a basso contenuto di FODMAPs, insieme alla dieta antinfiammatoria, seguita dalla reintroduzione di tutta la frutta e verdura per un periodo consecutivo di 2 mesi, per un totale di 3 mesi di intervento. Il gruppo 2 adotterà una dieta basata su raccomandazioni generali per un'alimentazione sana in conformità con l'Organizzazione mondiale della sanità. Il Comitato Etico dell'Istituto Portoghese di Reumatologia ha approvato questo studio di intervento.

I risultati di questo studio dovrebbero determinare se un cambiamento nella nutrizione del paziente aiuta ad alleviare i sintomi, il che ottimizzerebbe l'intervento medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FM eseguita dal medico, secondo i criteri Rome III dell'American College of Rheumatology, rivisti nel 2010;
  • Capacità di leggere e firmare il Consenso Informato;
  • Terapia a dose stabile entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie che impediscono il follow-up del protocollo dietetico dato;
  • Pazienti attualmente in fase di allattamento o gravidanza;
  • Storia clinica precedente o attuale di abuso di droghe o altre sostanze;
  • Cambio di terapia durante il periodo di intervento;
  • Presenza di altre malattie infiammatorie;
  • Condizioni mediche non controllate (es. Diabete mellito, cardiopatie scompensate, insufficienza renale, malattie neoplastiche, malattie del fegato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta antinfiammatoria e a basso contenuto di FODMAP
La dieta antinfiammatoria è caratterizzata dall'esclusione di alimenti potenzialmente infiammatori, come glutine, latticini e alimenti trasformati, per tre mesi. Durante il primo mese verrà implementata una dieta a basso contenuto di FODMAP, seguita dalla reintroduzione di tutta la frutta e verdura per un periodo consecutivo di 2 mesi. Inoltre, verranno promossi alcuni alimenti potenzialmente antinfiammatori: Omega-3 attraverso specifici pesci (tonno, salmone, sardine, sugarelli) e noci, cibi ricchi di antiossidanti, come frutta e verdura, e il mantenimento dell'indice glicemico.
Comportamentale: Dieta antinfiammatoria e a basso contenuto di FODMAP
Esenzione dall'assunzione di alimenti potenzialmente infiammatori, vale a dire glutine, latticini e alimenti trasformati, per un periodo consecutivo di 3 mesi. Durante il primo mese verrà implementata una dieta a basso contenuto di FODMAP, insieme alla dieta antinfiammatoria, seguita dalla reintroduzione di tutta la frutta e verdura per un periodo consecutivo di 2 mesi.
Comparatore attivo: Controllo
Consulenza dietetica basata sulle raccomandazioni generali per un'alimentazione sana secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
Comportamentale: Mangiare sano in generale
Consulenza alimentare sana secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore, a cui si accede tramite Visual Analogue Pain Scale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile tramite Visual Analogue Pain Scale (1 domanda sull'intensità del dolore nell'ultimo mese, punteggio: 0-10, con 0 = un sollievo totale dal dolore e 10=il più grande dolore mai provato).
1 e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nel dolore, accessibile da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile da Brief Pain Inventory (12 domande sulla gravità del dolore e sull'interferenza del dolore; presentate con scale da 0 a 10, con 0=nessuna interferenza e 10=interferenza completa; intervallo di scala da 0 a 120 - l'intervallo più alto rappresenta un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita a cui si accede dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 domande sul funzionamento fisico (punteggio 0-3, con 0 = ottimale e 3 = peggiore) e su difficoltà lavorative, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione (punteggio 1-10 , con 1 = ottimale e 10 = peggiore; intervallo di scala da 0 a 117 - l'intervallo più alto rappresenta un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita a cui accede Short-form 36
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile da Short-form 36 (36 domande relative all'ultimo mese, distribuite in 8 dimensioni: funzione fisica (Punteggio 1-3, con 1 = molto limitato e 3 = non limitato), prestazione fisica, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, prestazioni emotive e salute mentale (punteggio 1-5, con 1 = cattivo e 5-ottimale); intervallo di scala da 36 a 142 - l'intervallo più alto rappresenta un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Modifica dei parametri infiammatori a cui si accede mediante misurazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misurazione della proteina C-reattiva sierica (mg/L).
3 mesi dopo il basale
Modifica dei parametri infiammatori a cui si accede mediante la misurazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti sierici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misurazione della velocità di eritrosedimentazione sierica (mm/h).
3 mesi dopo il basale
Modifica dei parametri infiammatori a cui si accede mediante misurazione dell'interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misurazione del siero e dell'interleuchina-8 (pg/mL).
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica accessibile da Fatigue Severity Survey
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile da 1 questionario: Fatigue Severity Survey (7 domande con scala da 1 a 7, con 1 = completamente in disaccordo e 7 = completamente d'accordo; intervallo di scala da 7 a 49 - un intervallo più alto rappresenta un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Variazione dei sintomi gastrointestinali consultati da Visual Analog Scale da un elenco di sintomi gastrointestinali comuni
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile tramite questionario: scala analogica visiva da un elenco di sintomi gastrointestinali comuni (10 domande sul disagio gastrointestinale nell'ultimo mese, punteggio: 0-10, con 0 = nessuno e 10 = un grande disagio; intervallo della scala da 0 a 100 - superiore gamma rappresentano un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Variazione della qualità del sonno consultata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Accessibile da 1 questionario: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 domande con una scala da 1 a 4, con 1=nessun disturbo del sonno e 4=molto disturbo del sonno; range della scala da 18 a 72 - un range più alto rappresenta un risultato peggiore).
1 e 3 mesi dopo il basale
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misura del peso in chilogrammi.
3 mesi dopo il basale
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misura della circonferenza della vita in centimetri.
3 mesi dopo il basale
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misurazione mediante bioimpedenza della massa grassa corporea in percentuale.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDFM2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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