Intervenção Nutricional Anti-inflamatória em Pacientes com Fibromialgia
12 de novembro de 2021 atualizado por: Universidade do Porto
Efeitos de uma Intervenção Nutricional Anti-inflamatória nos Parâmetros de Avaliação da Doença, Marcadores Inflamatórios e Qualidade de Vida de Pacientes com Fibromialgia
Este é um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi analisar os efeitos de uma intervenção nutricional potencialmente anti-inflamatória nos parâmetros de avaliação da doença, marcadores inflamatórios e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia.
Os pacientes do grupo intervenção adotarão uma dieta antiinflamatória e uma dieta com baixa ingestão de oligo, di e monossacarídeos fermentáveis e polióis (FODMAPs), por um período de 3 meses.
O grupo controle adotará uma dieta baseada nas recomendações gerais de alimentação saudável de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de inflamação intestinal de baixo grau foi relatada em pacientes com fibromialgia (FM). Outros estudos associam a persistência dos sintomas descritos na FM a possíveis alterações da composição da microbiota intestinal, ou seja, disbiose, com consequente existência de Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SIBO). Uma amostra de 100 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de FM, acompanhadas no Instituto Português de Reumatologia em Lisboa, será distribuída aleatoriamente em dois grupos. O Grupo 1 adotará uma dieta anti-inflamatória, que se caracteriza pela isenção da ingestão de alimentos potencialmente inflamatórios, nomeadamente glúten, laticínios e alimentos ultraprocessados, durante um período consecutivo de 3 meses. Durante o primeiro mês, será implementada uma dieta baixa em FODMAPs, juntamente com a dieta anti-inflamatória, seguida da reintrodução de todas as frutas e vegetais por um período consecutivo de 2 meses, totalizando 3 meses de intervenção. O Grupo 2 adotará uma alimentação baseada nas recomendações gerais de alimentação saudável de acordo com a Organização Mundial de Saúde. A Comissão de Ética do Instituto Português de Reumatologia aprovou este estudo de intervenção.
Espera-se que os resultados deste estudo determinem se uma mudança na nutrição do paciente ajuda a aliviar os sintomas, o que otimizaria a intervenção médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FM feito pelo médico, segundo os critérios de Roma III do American College of Rheumatology, revisado em 2010;
- Capacidade de ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Terapia de dose estável dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias que impeçam o seguimento do protocolo dietético indicado;
- Pacientes atualmente em lactação ou gravidez;
- História clínica anterior ou atual de abuso de drogas ou outras substâncias;
- Mudança de terapia durante o período de intervenção;
- Presença de outras doenças inflamatórias;
- Condições médicas não controladas (ex. Diabetes Mellitus, cardiopatia descompensada, insuficiência renal, doenças neoplásicas, doenças hepáticas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta anti-inflamatória e baixa em FODMAPs
A dieta anti-inflamatória caracteriza-se pela exclusão de alimentos potencialmente inflamatórios, como glúten, laticínios e alimentos industrializados, por três meses.
Durante o primeiro mês, uma dieta baixa em FODMAPs será implementada, seguida pela reintrodução de todas as frutas e vegetais por um período consecutivo de 2 meses.
Adicionalmente, serão promovidos alguns alimentos potencialmente anti-inflamatórios: Omega-3 através de peixes específicos (atum, salmão, sardinha, carapau) e nozes, alimentos ricos em antioxidantes, como frutas e vegetais, e a manutenção do índice glicêmico.
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Isenção da ingestão de alimentos potencialmente inflamatórios, nomeadamente glúten, laticínios e alimentos processados, durante um período consecutivo de 3 meses.
Durante o primeiro mês, uma dieta baixa em FODMAPs será implementada, juntamente com a dieta anti-inflamatória, seguida da reintrodução de todas as frutas e vegetais por um período consecutivo de 2 meses.
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Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento dietético baseado em recomendações gerais para uma alimentação saudável segundo a Organização Mundial de Saúde
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Aconselhamento alimentar saudável de acordo com a Organização Mundial de Saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor, acessada pela Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado pela Escala Visual Analógica de Dor (1 pergunta sobre a intensidade da dor no último mês, pontuação: 0-10, com 0 = alívio total da dor e 10 = a maior dor já sentida).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mudança na dor, acessada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado por Inventário Breve de Dor (12 questões sobre intensidade da dor e interferência da dor; apresentado com escalas de 0 a 10, com 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente; escala varia de 0 a 120 - a faixa mais alta representa um pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mudança na qualidade de vida acessada pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado pelo Questionário de impacto da fibromialgia revisado (20 perguntas sobre funcionamento físico (pontuação 0-3, com 0 = ótimo e 3 = pior) e sobre dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão (pontuação 1-10 , com 1 = ótimo e 10 = pior; faixa da escala de 0 a 117 - faixa maior representa pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mudança na qualidade de vida acessada pelo Short-form 36
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado pelo Short-form 36 (36 questões relacionadas ao último mês, distribuídas em 8 dimensões: função física (escore 1-3, com 1 = muito limitado e 3 = não limitado), desempenho físico, dor, estado geral de saúde, vitalidade, função social, desempenho emocional e saúde mental (escore 1-5, com 1 = ruim e 5-ótimo); escala varia de 36 a 142 - escala mais alta representa um pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Alteração nos parâmetros inflamatórios acessados pela medição da proteína C reativa sérica
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Dosagem de proteína C reativa sérica (mg/L).
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3 meses após a linha de base
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Alteração nos parâmetros inflamatórios acessados pela medição da taxa de sedimentação de eritrócitos séricos
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medição da velocidade de hemossedimentação sérica (mm/h).
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3 meses após a linha de base
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Alteração nos parâmetros inflamatórios acessados pela medição da interleucina-8 sérica
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Dosagem de soro e interleucina-8 (pg/mL).
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3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga acessada pela Pesquisa de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado por 1 questionário: Fatigue Severity Survey (7 questões com escala de 1 a 7, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente; escala varia de 7 a 49 - faixa maior representa pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Alteração nos sintomas gastrointestinais acessada pela Escala Visual Analógica a partir de uma lista de sintomas gastrointestinais comuns
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado por questionário: Escala Visual Analógica de uma lista de sintomas gastrointestinais comuns (10 perguntas sobre desconforto gastrointestinal no último mês, pontuação: 0-10, com 0 = nenhum e 10 = um grande desconforto; escala varia de 0 a 100 - maior intervalo representam um pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mudança na qualidade do sono acessada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Acessado por 1 questionário: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (18 questões com uma escala de 1 a 4, sendo 1=nenhum distúrbio do sono e 4=muito distúrbio do sono; escala varia de 18 a 72 - faixa maior representa pior resultado).
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mudança de peso
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medição de peso em quilogramas.
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3 meses após a linha de base
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medida da circunferência da cintura em centímetros.
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3 meses após a linha de base
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Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Medição por bioimpedância da massa de gordura corporal em porcentagem.
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uceyler N, Hauser W, Sommer C. Systematic review with meta-analysis: cytokines in fibromyalgia syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 28;12:245. doi: 10.1186/1471-2474-12-245.
- Silva AR, Bernardo A, Costa J, Cardoso A, Santos P, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. Dietary interventions in fibromyalgia: a systematic review. Ann Med. 2019;51(sup1):2-14. doi: 10.1080/07853890.2018.1564360.
- Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838. doi: 10.3389/fimmu.2017.00838. eCollection 2017.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz-Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. An anti-inflammatory and low fermentable oligo, di, and monosaccharides and polyols diet improved patient reported outcomes in fibromyalgia: A randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 15;9:856216. doi: 10.3389/fnut.2022.856216. eCollection 2022.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrão P. A study protocol for a randomized controlled trial of an anti-inflammatory nutritional intervention in patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Mar 9;22(1):198. doi: 10.1186/s13063-021-05146-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIDFM2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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