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Entzündungshemmende Ernährungsintervention bei Patienten mit Fibromyalgie

12. November 2021 aktualisiert von: Universidade do Porto

Auswirkungen einer entzündungshemmenden Ernährungsintervention auf Krankheitsbewertungsparameter, Entzündungsmarker und Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer potenziell entzündungshemmenden Ernährungsintervention auf Krankheitsbewertungsparameter, Entzündungsmarker und die Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten zu analysieren. Patienten in der Interventionsgruppe werden für einen Zeitraum von 3 Monaten eine entzündungshemmende Diät und eine Diät mit einer geringen Aufnahme von fermentierbaren Oligo-, Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) einhalten. Die Gruppenkontrolle wird eine Diät annehmen, die auf allgemeinen Empfehlungen für eine gesunde Ernährung gemäß der Weltgesundheitsorganisation basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) wurde über das Vorhandensein einer leichten Darmentzündung berichtet. Andere Studien bringen das Fortbestehen der in FM beschriebenen Symptome mit möglichen Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Verbindung, d. Eine Stichprobe von 100 Patientinnen, bei denen FM diagnostiziert wurde, die am portugiesischen Institut für Rheumatologie in Lissabon nachuntersucht wurden, wird nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt. Gruppe 1 führt eine entzündungshemmende Diät ein, die durch den Verzicht auf die Aufnahme potenziell entzündungsfördernder Lebensmittel, nämlich Gluten, Milchprodukte und ultra-verarbeitete Lebensmittel, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Monaten gekennzeichnet ist. Während des ersten Monats wird eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt zusammen mit der entzündungshemmenden Diät durchgeführt, gefolgt von der Wiedereinführung aller Obst- und Gemüsesorten über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Monaten für insgesamt 3 Interventionsmonate. Gruppe 2 ernährt sich auf der Grundlage allgemeiner Empfehlungen für eine gesunde Ernährung gemäß der Weltgesundheitsorganisation. Die Ethikkommission des Portugiesischen Instituts für Rheumatologie hat diese Interventionsstudie genehmigt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob eine Umstellung der Patientenernährung hilft, die Symptome zu lindern, was die medizinische Intervention optimieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FM durch den Arzt, gemäß den Rome III-Kriterien des American College of Rheumatology, überarbeitet 2010;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen;
  • Stabile Dosistherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologien, die die Weiterverfolgung des gegebenen Ernährungsprotokolls verhindern;
  • Patienten, die derzeit stillen oder schwanger sind;
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische Geschichte des Missbrauchs von Drogen oder anderen Substanzen;
  • Therapiewechsel während des Interventionszeitraums;
  • Vorhandensein anderer entzündlicher Erkrankungen;
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, dekompensierte Herzerkrankung, Nierenversagen, neoplastische Erkrankungen, Lebererkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzündungshemmende und FODMAP-arme Diät
Die entzündungshemmende Ernährung ist gekennzeichnet durch den Ausschluss potenziell entzündungsfördernder Lebensmittel wie Gluten, Milchprodukte und verarbeitete Lebensmittel für drei Monate. Während des ersten Monats wird eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt eingeführt, gefolgt von der Wiedereinführung aller Obst- und Gemüsesorten über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Monaten. Darüber hinaus werden einige potenziell entzündungshemmende Lebensmittel gefördert: Omega-3-Fettsäuren durch bestimmte Fische (Thunfisch, Lachs, Sardinen, Stöcker) und Nüsse, Lebensmittel, die reich an Antioxidantien sind, wie Obst und Gemüse, und die Aufrechterhaltung des glykämischen Index.
Verhalten: Entzündungshemmende und FODMAP-arme Diät
Verzicht auf die Aufnahme potenziell entzündlicher Lebensmittel, nämlich Gluten, Milchprodukte und verarbeitete Lebensmittel, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Monaten. Während des ersten Monats wird eine FODMAP-arme Diät zusammen mit der entzündungshemmenden Diät durchgeführt, gefolgt von der Wiedereinführung aller Obst- und Gemüsesorten über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Monaten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ernährungsberatung basierend auf allgemeinen Empfehlungen für eine gesunde Ernährung gemäß der Weltgesundheitsorganisation
Verhalten: Allgemein gesunde Ernährung
Gesunde Ernährungsberatung nach Weltgesundheitsorganisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, zugänglich über die visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Zugriff über die visuelle analoge Schmerzskala (1 Frage zur Schmerzintensität im letzten Monat, Punktzahl: 0-10, wobei 0 = eine vollständige Schmerzlinderung und 10 = der stärkste je gefühlte Schmerz).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung des Schmerzes, Zugriff über Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Zugriff durch Brief Pain Inventory (12 Fragen zur Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung; präsentiert mit 0-10-Skalen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = Beeinträchtigung vollständig; Skalenbereich von 0 bis 120 - ein höherer Bereich entspricht einem schlechtesten Ergebnis).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität, zugänglich durch den überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Zugriff durch den Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (Bewertung 0–3, wobei 0 = optimal und 3 = am schlechtesten ist) und zu Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression (Bewertung 1–10 , mit 1 = optimal und 10 = am schlechtesten; Skalenbereich von 0 bis 117 - höhere Bereiche stellen ein schlechtestes Ergebnis dar).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität, auf die durch Kurzform 36 zugegriffen wird
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Zugriff durch Short-Form 36 (36 Fragen bezogen auf den letzten Monat, verteilt auf 8 Dimensionen: körperliche Funktion (Score 1-3, mit 1 = sehr eingeschränkt und 3 = nicht eingeschränkt), körperliche Leistungsfähigkeit, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Leistungsfähigkeit und psychische Gesundheit (Wertung 1-5, wobei 1 = schlecht und 5-optimal ist; Skalenbereich von 36 bis 142 - ein höherer Bereich entspricht einem schlechtesten Ergebnis).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Entzündungsparameter, auf die durch Messung des C-reaktiven Proteins im Serum zugegriffen werden kann
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Messung des C-reaktiven Proteins im Serum (mg/L).
3 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Entzündungsparameter, auf die durch Messung der Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate zugegriffen werden kann
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Messung der Sedimentationsrate der Erythrozyten im Serum (mm/h).
3 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Entzündungsparameter, auf die durch Serum-Interleukin-8-Messung zugegriffen werden kann
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Messung von Serum und Interleukin-8 (pg/mL).
3 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, auf die über die Ermüdungsschwereerhebung zugegriffen wird
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Erreicht durch 1 Fragebogen: Fatigue Severity Survey (7 Fragen mit einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu; Skalenbereich von 7 bis 49 – ein höherer Bereich entspricht einem schlechtesten Ergebnis).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, auf die von der visuellen Analogskala aus einer Liste häufiger gastrointestinaler Symptome zugegriffen wird
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Zugriff per Fragebogen: Visuelle Analogskala aus einer Liste häufiger Magen-Darm-Symptome (10 Fragen zu Magen-Darm-Beschwerden im letzten Monat, Punktzahl: 0-10, wobei 0 = keine und 10 = große Beschwerden; Skalenbereich von 0 bis 100 - höher Bereich stellen das schlechteste Ergebnis dar).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Schlafqualität, abgerufen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Erreicht durch 1 Fragebogen: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 Fragen mit einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 = keine Schlafstörung und 4 = zu viel Schlafstörung; Skalenbereich von 18 bis 72 - ein höherer Bereich entspricht einem schlechtesten Ergebnis).
1 und 3 Monate nach der Grundlinie
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Gewichtsmessung in Kilogramm.
3 Monate nach der Grundlinie
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern.
3 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Messung durch Bioimpedanz der Körperfettmasse in Prozent.
3 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDFM2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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