Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalna interwencja żywieniowa u pacjentów z fibromialgią

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ przeciwzapalnej interwencji żywieniowej na parametry oceny choroby, markery zapalenia i jakość życia pacjentów z fibromialgią

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest analiza wpływu potencjalnie przeciwzapalnej interwencji żywieniowej na parametry oceny choroby, markery stanu zapalnego i jakość życia pacjentów z fibromialgią. Pacjenci z grupy interwencyjnej przyjmą dietę przeciwzapalną i dietę z niskim spożyciem fermentujących oligo-, di- i monosacharydów oraz polioli (FODMAP) przez okres 3 miesięcy. Grupa kontrolna przyjmie dietę opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowego żywienia zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z fibromialgią (FM) zgłaszano występowanie zapalenia jelit niskiego stopnia. Inne badania wiążą utrzymywanie się objawów opisanych w FM z możliwymi zmianami składu mikroflory jelitowej, tj. Próba 100 pacjentek, u których zdiagnozowano FM, pod obserwacją w Portugalskim Instytucie Reumatologii w Lizbonie, zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Grupa 1 przyjmie dietę przeciwzapalną, która charakteryzuje się wykluczeniem spożywania pokarmów potencjalnie prozapalnych, a mianowicie glutenu, nabiału i żywności ultraprzetworzonej przez kolejny okres 3 miesięcy. W pierwszym miesiącu zostanie wdrożona dieta low FODMAPs wraz z dietą przeciwzapalną, a następnie ponowne wprowadzenie wszystkich owoców i warzyw przez kolejne 2 miesiące, łącznie przez 3 miesiące interwencji. Grupa 2 przyjmie dietę opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowego żywienia zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia. Komisja Etyki Portugalskiego Instytutu Reumatologii zatwierdziła to badanie interwencyjne.

Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą określić, czy zmiana sposobu żywienia pacjenta przyczyni się do złagodzenia objawów, co zoptymalizuje interwencję medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie FM przeprowadzone przez lekarza według kryteriów Rzym III American College of Rheumatology, zrewidowanych w 2010 r.;
  • Umiejętność przeczytania i podpisania Świadomej Zgody;
  • Terapia stabilną dawką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami, które uniemożliwiają kontynuację danego protokołu żywieniowego;
  • Pacjenci aktualnie w trakcie laktacji lub ciąży;
  • Wcześniejsza lub obecna kliniczna historia nadużywania narkotyków lub innych substancji;
  • Zmiana terapii w okresie interwencji;
  • Obecność innych chorób zapalnych;
  • Niekontrolowane schorzenia (np. Cukrzyca, niewyrównana choroba serca, niewydolność nerek, choroby nowotworowe, choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna i o niskiej zawartości FODMAP
Dieta przeciwzapalna charakteryzuje się wykluczeniem przez trzy miesiące pokarmów potencjalnie zapalnych, takich jak gluten, nabiał i żywność przetworzona. W pierwszym miesiącu zostanie wdrożona dieta low FODMAPs, a następnie przez kolejne 2 miesiące ponownie wprowadzone zostaną wszystkie owoce i warzywa. Dodatkowo promowane będą niektóre produkty potencjalnie przeciwzapalne: Omega-3 poprzez określone ryby (tuńczyk, łosoś, sardynka, ostrobok) i orzechy, pokarmy bogate w przeciwutleniacze, takie jak owoce i warzywa, oraz utrzymanie indeksu glikemicznego.
Behawioralne: Dieta przeciwzapalna i o niskiej zawartości FODMAP
Zwolnienie ze spożycia żywności potencjalnie zapalnej, a mianowicie glutenu, nabiału i przetworzonej żywności, przez okres kolejnych 3 miesięcy. W pierwszym miesiącu zostanie wdrożona dieta low FODMAPs wraz z dietą przeciwzapalną, a następnie przez kolejne 2 miesiące ponownie wprowadzone zostaną wszystkie owoce i warzywa.
Aktywny komparator: Kontrola
Poradnictwo dietetyczne w oparciu o ogólne zalecenia zdrowego żywienia wg Światowej Organizacji Zdrowia
Behawioralne: Ogólne zdrowe odżywianie
Poradnictwo dotyczące zdrowego odżywiania według Światowej Organizacji Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu, dostępna za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp do wizualnej analogowej skali bólu (1 pytanie o intensywność bólu w ciągu ostatniego miesiąca, wynik: 0-10, gdzie 0 = całkowite złagodzenie bólu, a 10 = największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana bólu, dostępna za pomocą Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp do Brief Pain Inventory (12 pytań dotyczących nasilenia bólu i interferencji bólu; przedstawione w skali 0-10, gdzie 0=brak interferencji i 10=całkowicie przeszkadza; zakres skali od 0 do 120 - wyższy zakres oznacza najgorszy wynik).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana jakości życia, do której dostęp uzyskano za pomocą kwestionariusza Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Uzyskano dostęp za pomocą Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego (ocena 0-3, gdzie 0 = optymalnie, a 3 = najgorzej) oraz trudności w pracy, bólu, zmęczenia, porannego zmęczenia, sztywności, niepokoju i depresji (ocena 1-10 , gdzie 1 = optymalnie, a 10 = najgorzej; zakres skali od 0 do 117 – wyższy zakres oznacza wynik najgorszy).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana jakości życia, do której dostęp uzyskał Short-form 36
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp do Short-form 36 (36 pytań dotyczących ostatniego miesiąca, rozmieszczonych w 8 wymiarach: funkcja fizyczna (ocena 1-3, gdzie 1 = bardzo ograniczona, a 3 = nieograniczona), sprawność fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcji społecznych, sprawności emocjonalnej i zdrowia psychicznego (ocena 1-5, gdzie 1 = źle, a 5 optymalnie); zakres skali od 36 do 142 – wyższy zakres oznacza wynik najgorszy).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana parametrów stanu zapalnego uzyskana na podstawie pomiaru białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar białka C-reaktywnego w surowicy (mg/L).
3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana parametrów stanu zapalnego uzyskana na podstawie pomiaru szybkości opadania erytrocytów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar szybkości opadania erytrocytów w surowicy (mm/h).
3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana parametrów stanu zapalnego uzyskana za pomocą pomiaru interleukiny-8 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar surowicy i interleukiny-8 (pg/ml).
3 miesiące po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia dostępna w badaniu nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp do 1 kwestionariusza: Fatigue Severity Survey (7 pytań ze skalą od 1 do 7, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 7 = całkowicie się zgadzam; zakres skali od 7 do 49 – wyższy zakres oznacza najgorszy wynik).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych dostępna za pomocą wizualnej skali analogowej z listy typowych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp za pomocą kwestionariusza: Wizualna Skala Analogowa z listy typowych objawów żołądkowo-jelitowych (10 pytań dotyczących dolegliwości żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego miesiąca, punktacja: 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = duży dyskomfort; zakres skali od 0 do 100 - wyższy zakres oznacza najgorszy wynik).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana jakości snu, do której dostęp uzyskał Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Dostęp do 1 kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 pytań ze skalą od 1 do 4, gdzie 1 = brak zaburzeń snu, a 4 = zbyt duże zakłócenia snu; zakres skali od 18 do 72 - wyższy zakres oznacza najgorszy wynik).
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar masy w kilogramach.
3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar obwodu talii w centymetrach.
3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Pomiar bioimpedancji masy tkanki tłuszczowej w procentach.
3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDFM2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj