Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk ernæringsintervention hos patienter med fibromyalgi

12. november 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Effekter af en anti-inflammatorisk ernæringsintervention i sygdomsvurderingsparametre, inflammatoriske markører og livskvalitet for patienter med fibromyalgi

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at analysere virkningerne af en potentielt anti-inflammatorisk ernæringsintervention i sygdomsvurderingsparametre, inflammatoriske markører og livskvalitet for fibromyalgipatienter. Patienter i interventionsgruppen vil tage en anti-inflammatorisk diæt og en diæt med et lavt indtag af fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAPs) i en 3 måneders periode. Gruppekontrol vil vedtage en diæt baseret på generelle anbefalinger for sund kost i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​lavgradig tarmbetændelse er blevet rapporteret hos patienter med fibromyalgi (FM). Andre undersøgelser forbinder persistensen af ​​symptomer beskrevet i FM til mulige ændringer af tarmmikrobiotasammensætningen, dvs. dysbiose, med deraf følgende eksistens af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). En prøve på 100 kvindelige patienter diagnosticeret med FM, fulgt op på det portugisiske reumatologiske institut i Lissabon, vil blive fordelt tilfældigt i to grupper. Gruppe 1 vil indtage en antiinflammatorisk diæt, som er kendetegnet ved fritagelse for indtagelse af potentielt inflammatoriske fødevarer, nemlig gluten, mælkeprodukter og ultraforarbejdede fødevarer, over en sammenhængende periode på 3 måneder. I løbet af den første måned vil en lav FODMAPs diæt blive implementeret sammen med den antiinflammatoriske diæt, efterfulgt af genindførelse af alle frugter og grøntsager over en sammenhængende periode på 2 måneder, i alt 3 måneders intervention. Gruppe 2 vil vedtage en diæt baseret på generelle anbefalinger for sund kost i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen. Den etiske komité for det portugisiske institut for reumatologi godkendte denne interventionsundersøgelse.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afgøre, om en ændring i patientens ernæring hjælper med at lindre symptomer, hvilket ville optimere medicinsk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FM udført af lægen i henhold til Rom III-kriterierne fra American College of Rheumatology, revideret i 2010;
  • Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke;
  • Stabil dosisbehandling inden for 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologier, der forhindrer opfølgningen af ​​den givne kostprotokol;
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår amning eller graviditet;
  • Tidligere eller nuværende klinisk historie med misbrug af lægemidler eller andre stoffer;
  • Ændring af terapi i interventionsperioden;
  • Tilstedeværelse af andre inflammatoriske sygdomme;
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (f. Diabetes mellitus, dekompenseret hjertesygdom, nyresvigt, neoplastiske sygdomme, leversygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diæt
Den antiinflammatoriske diæt er karakteriseret ved udelukkelse af potentielle inflammatoriske fødevarer, såsom gluten, mejeriprodukter og forarbejdede fødevarer, i tre måneder. I løbet af den første måned vil en lav FODMAPs diæt blive implementeret, efterfulgt af genindførelse af alle frugter og grøntsager over en sammenhængende periode på 2 måneder. Derudover vil nogle potentielt anti-inflammatoriske fødevarer blive fremmet: Omega-3 gennem specifikke fisk (tunfisk, laks, sardin, hestemakrel) og nødder, antioxidantrige fødevarer, såsom frugt og grøntsager, og opretholdelse af glykæmisk indeks.
Adfærdsmæssigt: Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diæt
Fritagelse for indtagelse af potentielt inflammatoriske fødevarer, nemlig gluten, mejeriprodukter og forarbejdede fødevarer, over en sammenhængende periode på 3 måneder. I løbet af den første måned vil en lav FODMAPs diæt blive implementeret sammen med den antiinflammatoriske diæt, efterfulgt af genindførelse af alle frugter og grøntsager over en sammenhængende periode på 2 måneder.
Aktiv komparator: Styring
Kostrådgivning baseret på generelle anbefalinger for sund kost ifølge Verdenssundhedsorganisationen
Adfærdsmæssigt: Generelt sund kost
Sund kostrådgivning ifølge Verdenssundhedsorganisationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte, tilgået af Visual Analogue Pain Scale
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af Visual Analogue Pain Scale (1 spørgsmål om smerteintensitet i løbet af den sidste måned, score: 0-10, med 0 = en total smertelindring og 10 = den største smerte, der nogensinde er følt).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i smerte, tilgået af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af Brief Pain Inventory (12 spørgsmål om smertens sværhedsgrad og smerteinterferens; præsenteret med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt; skalaområde fra 0 til 120 - højere område repræsenterer et værste resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i livskvalitet tilgået af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 spørgsmål om fysisk funktionsevne (score 0-3, med 0 = optimal og 3 = værst), og om arbejdsbesvær, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression (score 1-10 , med 1 = optimal og 10 = værst; skalaområde fra 0 til 117 - højere interval repræsenterer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i livskvalitet tilgået af Short-form 36
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af Short-form 36 (36 spørgsmål relateret til den sidste måned, fordelt i 8 dimensioner: fysisk funktion (Score 1-3, med 1 = meget begrænset og 3 = ikke begrænset), fysisk ydeevne, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig ydeevne og mental sundhed (score 1-5, med 1 = dårlig og 5-optimal); skala fra 36 til 142 - højere interval repræsenterer det værste resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i inflammatoriske parametre, der tilgås ved måling af serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling af serum C-reaktivt protein (mg/L).
3 måneder efter baseline
Ændring i inflammatoriske parametre, der tilgås ved måling af serum erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling af serum erytrocytsedimentationshastighed (mm/h).
3 måneder efter baseline
Ændring i inflammatoriske parametre, der tilgås ved serum-interleukin-8-måling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling af serum og interleukin-8 (pg/mL).
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed tilgås af Fatigue Severity Survey
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af 1 spørgeskema: Træthedsundersøgelse (7 spørgsmål med skala fra 1 til 7, med 1 = helt uenig og 7 = helt enig; skala fra 7 til 49 - højere interval repræsenterer et værste resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i gastrointestinale symptomer, der er tilgængelig via Visual Analog Scale fra en liste over almindelige gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af spørgeskema: Visuel analog skala fra en liste over almindelige gastrointestinale symptomer (10 spørgsmål om gastrointestinalt ubehag i løbet af den sidste måned, score: 0-10, med 0 = ingen og 10 = et stort ubehag; skalaen går fra 0 til 100 - højere rækkevidde repræsenterer et værste resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i søvnkvalitet tilgået af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Tilgået af 1 spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 spørgsmål med en skala fra 1 til 4, med 1=ingen søvnforstyrrelse og 4=for meget søvnforstyrrelse; skala fra 18 til 72 - højere interval repræsenterer et værste resultat).
1 og 3 måneder efter baseline
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling af vægt i kilogram.
3 måneder efter baseline
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling af taljeomkreds i centimeter.
3 måneder efter baseline
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Måling ved bioimpedans af kropsfedtmasse i procent.
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDFM2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner