Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá nutriční intervence u pacientů s fibromyalgií

12. listopadu 2021 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinky protizánětlivé nutriční intervence na parametry hodnocení onemocnění, zánětlivé markery a kvalitu života pacientů s fibromyalgií

Toto je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je analyzovat účinky potenciálně protizánětlivé nutriční intervence na parametry hodnocení onemocnění, zánětlivé markery a kvalitu života pacientů s fibromyalgií. Pacienti v intervenční skupině přijmou protizánětlivou dietu a dietu s nízkým příjmem fermentovatelných oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) po dobu 3 měsíců. Skupinová kontrola přijme dietu založenou na obecných doporučeních pro zdravé stravování v souladu se Světovou zdravotnickou organizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s fibromyalgií (FM) byla hlášena přítomnost střevního zánětu nízkého stupně. Jiné studie spojují přetrvávání symptomů popsaných u FM s možnými změnami složení střevní mikroflóry, tj. dysbiózou, s následnou existencí přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO). Vzorek 100 pacientek s diagnózou FM, sledovaných v Portugalském revmatologickém institutu v Lisabonu, bude náhodně rozdělen do dvou skupin. Skupina 1 přijme protizánětlivou dietu, která se vyznačuje osvobozením od příjmu potenciálně zánětlivých potravin, jmenovitě lepku, mléčných výrobků a ultrazpracovaných potravin, po dobu 3 měsíců. Během prvního měsíce bude zavedena dieta s nízkým obsahem FODMAPs spolu s protizánětlivou dietou, po které bude následovat opětovné zavedení veškerého ovoce a zeleniny po dobu 2 měsíců, celkem tedy 3 měsíce intervence. Skupina 2 přijme dietu založenou na obecných doporučeních pro zdravé stravování v souladu se Světovou zdravotnickou organizací. Etická komise Portugalského revmatologického institutu tuto intervenční studii schválila.

Očekává se, že výsledky této studie určí, zda změna výživy pacientů pomáhá zmírnit příznaky, což by optimalizovalo lékařskou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FM prováděná lékařem podle kritérií Říma III American College of Rheumatology, revidovaných v roce 2010;
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas;
  • Stabilní dávka terapie během 4 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologiemi, které brání sledování daného dietního protokolu;
  • Pacientky, které v současné době podstupují kojení nebo těhotenství;
  • Předchozí nebo současná klinická historie zneužívání drog nebo jiných látek;
  • Změna terapie během období intervence;
  • Přítomnost jiných zánětlivých onemocnění;
  • Nekontrolované zdravotní stavy (např. Diabetes Mellitus, dekompenzované onemocnění srdce, selhání ledvin, neoplastická onemocnění, onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protizánětlivá dieta s nízkým obsahem FODMAPs
Protizánětlivá dieta je charakterizována vyloučením potenciálních zánětlivých potravin, jako je lepek, mléčné výrobky a průmyslově zpracované potraviny, po dobu tří měsíců. Během prvního měsíce bude zavedena dieta s nízkým obsahem FODMAP, po které bude následovat opětovné zavedení veškerého ovoce a zeleniny po dobu 2 měsíců. Kromě toho budou podporovány některé potenciálně protizánětlivé potraviny: Omega-3 prostřednictvím specifických ryb (tuňák, losos, sardinka, kranas) a ořechů, potravin bohatých na antioxidanty, jako je ovoce a zelenina, a udržování glykemického indexu.
Behaviorální: Protizánětlivá dieta s nízkým obsahem FODMAPs
Osvobození od příjmu potenciálně zánětlivých potravin, jmenovitě lepku, mléčných výrobků a zpracovaných potravin, po dobu 3 měsíců. Během prvního měsíce bude zavedena dieta s nízkým obsahem FODMAPs spolu s protizánětlivou dietou, po které bude následovat opětovné zavedení veškerého ovoce a zeleniny po dobu 2 měsíců.
Aktivní komparátor: Řízení
Dietní poradenství založené na obecných doporučeních pro zdravé stravování podle Světové zdravotnické organizace
Behaviorální: Obecně zdravé stravování
Poradenství zdravé výživy podle Světové zdravotnické organizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti, přístupná pomocí Visual Analogue Pain Scale
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup pomocí Visual Analogue Pain Scale (1 otázka o intenzitě bolesti za poslední měsíc, skóre: 0-10, kde 0 = úplná úleva od bolesti a 10 = největší bolest, kterou kdy pocítil).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna bolesti, přístupná pomocí Stručného inventáře bolesti
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup k Brief Pain Inventory (12 otázek o závažnosti bolesti a interferenci bolesti; prezentováno se stupnicí 0-10, s 0=žádná interference a 10=interferuje zcela; rozsah stupnice od 0 do 120 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna kvality života zpřístupněná pomocí Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup k revidovanému dotazníku o dopadu fibromyalgie (20 otázek o fyzickém fungování (skóre 0-3, s 0 = optimální a 3 = nejhorší) a o pracovních potížích, bolesti, únavě, ranní únavě, ztuhlosti, úzkosti a depresi (skóre 1-10 , kde 1 = optimální a 10 = nejhorší; rozsah stupnice od 0 do 117 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna kvality života přístupná krátkým formulářem 36
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup pomocí krátkého formuláře 36 (36 otázek vztahujících se k poslednímu měsíci, rozdělených do 8 dimenzí: fyzické funkce (Skóre 1-3, s 1 = velmi omezené a 3 = neomezené), fyzický výkon, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emoční výkonnost a duševní zdraví (skóre 1-5, přičemž 1 = špatné a 5-optimální), rozsah škály od 36 do 142 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna zánětlivých parametrů dosažená měřením sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření sérového C-reaktivního proteinu (mg/l).
3 měsíce po výchozím stavu
Změna v zánětlivých parametrech získaná měřením rychlosti sedimentace erytrocytů v séru
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů v séru (mm/h).
3 měsíce po výchozím stavu
Změna v zánětlivých parametrech dosažená měřením interleukinu-8 v séru
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření séra a interleukinu-8 (pg/ml).
3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy zpřístupněná průzkumem závažnosti únavy
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup k 1 dotazníku: Průzkum závažnosti únavy (7 otázek se stupnicí od 1 do 7, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím; rozsah stupnice od 7 do 49 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna gastrointestinálních příznaků přístupná pomocí Visual Analog Scale ze seznamu běžných gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup pomocí dotazníku: Vizuální analogová škála ze seznamu běžných gastrointestinálních příznaků (10 otázek o gastrointestinálním nepohodlí za poslední měsíc, skóre: 0-10, s 0 = žádné a 10 = velké nepohodlí; rozsah stupnice od 0 do 100 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna kvality spánku zpřístupněná indexem kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Přístup k 1 dotazníku: Pittsburghský index kvality spánku (18 otázek se stupnicí od 1 do 4, kde 1 = žádné poruchy spánku a 4 = příliš velké poruchy spánku; rozsah stupnice od 18 do 72 – vyšší rozsah představuje nejhorší výsledek).
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření hmotnosti v kilogramech.
3 měsíce po výchozím stavu
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření obvodu pasu v centimetrech.
3 měsíce po výchozím stavu
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měření bioimpedance tělesného tuku v procentech.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDFM2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit