Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende voedingsinterventie bij patiënten met fibromyalgie

12 november 2021 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Effecten van een ontstekingsremmende voedingsinterventie bij ziektebeoordelingsparameters, ontstekingsmarkers en kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, gericht op het analyseren van de effecten van een mogelijk ontstekingsremmende voedingsinterventie op ziektebeoordelingsparameters, ontstekingsmarkers en kwaliteit van leven van fibromyalgiepatiënten. Patiënten in de interventiegroep volgen gedurende 3 maanden een ontstekingsremmend dieet en een dieet met een lage inname van fermenteerbare oligo-, di- en monosacchariden en polyolen (FODMAP's). Groepscontrole zal een dieet aannemen op basis van algemene aanbevelingen voor gezond eten in overeenstemming met de Wereldgezondheidsorganisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een lichte darmontsteking is gemeld bij patiënten met fibromyalgie (FM). Andere studies associëren de persistentie van symptomen beschreven in FM met mogelijke veranderingen van de samenstelling van de darmmicrobiota, d.w.z. dysbiose, met als gevolg het bestaan ​​van dunne darmbacteriële overgroei (SIBO). Een steekproef van 100 vrouwelijke patiënten met de diagnose FM, gevolgd door het Portugees Reumatologisch Instituut in Lissabon, zal willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 volgt een ontstekingsremmend dieet, dat wordt gekenmerkt door de vrijstelling van de inname van mogelijk ontstekingsremmende voedingsmiddelen, namelijk gluten, zuivel en ultrabewerkte voedingsmiddelen, gedurende een aaneengesloten periode van 3 maanden. Tijdens de eerste maand wordt een FODMAP-arm dieet toegepast, samen met het ontstekingsremmende dieet, gevolgd door de herintroductie van alle groenten en fruit gedurende een aaneengesloten periode van 2 maanden, voor een totaal van 3 maanden interventie. Groep 2 volgt een dieet op basis van algemene aanbevelingen voor gezond eten in overeenstemming met de Wereldgezondheidsorganisatie. De ethische commissie van het Portugese Instituut voor Reumatologie keurde deze interventiestudie goed.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bepalen of een verandering in de voeding van de patiënt helpt om de symptomen te verlichten, wat de medische interventie zou optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FM uitgevoerd door de arts, volgens de Rome III-criteria van het American College of Rheumatology, herzien in 2010;
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen;
  • Stabiele dosistherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologieën die de opvolging van het gegeven dieetprotocol verhinderen;
  • Patiënten die momenteel borstvoeding geven of zwanger zijn;
  • Eerdere of huidige klinische geschiedenis van misbruik van drugs of andere stoffen;
  • Verandering van therapie tijdens de interventieperiode;
  • Aanwezigheid van andere ontstekingsziekten;
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, gedecompenseerde hartziekte, nierfalen, neoplastische ziekten, leverziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontstekingsremmend en low FODMAPs dieet
Het ontstekingsremmende dieet kenmerkt zich door het gedurende drie maanden uitsluiten van mogelijk opruiende voedingsmiddelen, zoals gluten, zuivel en bewerkte voedingsmiddelen. Tijdens de eerste maand wordt een low FODMAPs-dieet ingevoerd, gevolgd door de herintroductie van alle groenten en fruit gedurende een aaneengesloten periode van 2 maanden. Bovendien zullen sommige potentieel ontstekingsremmende voedingsmiddelen worden gepromoot: Omega-3 via specifieke vis (tonijn, zalm, sardine, horsmakreel) en noten, voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidanten, zoals fruit en groenten, en het behoud van de glycemische index.
Gedragsmatig: Ontstekingsremmend en low FODMAPs dieet
Vrijstelling van de inname van potentieel opruiende voedingsmiddelen, namelijk gluten, zuivel en bewerkte voedingsmiddelen, gedurende een aaneengesloten periode van 3 maanden. Tijdens de eerste maand wordt een FODMAP-dieet ingevoerd, samen met het ontstekingsremmende dieet, gevolgd door de herintroductie van alle groenten en fruit gedurende een aaneengesloten periode van 2 maanden.
Actieve vergelijker: Controle
Dieetadvisering op basis van algemene aanbevelingen voor gezonde voeding volgens de Wereldgezondheidsorganisatie
Gedragsmatig: Algemeen gezond eten
Gezond eten volgens de Wereldgezondheidsorganisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn, toegankelijk via Visual Analogue Pain Scale
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegang via visueel analoge pijnschaal (1 vraag over pijnintensiteit in de afgelopen maand, score: 0-10, met 0 = een totale pijnverlichting en 10 = de grootste pijn ooit gevoeld).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in pijn, toegankelijk via Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegankelijk via Brief Pain Inventory (12 vragen over pijnernst en pijninterferentie; gepresenteerd met schalen van 0-10, waarbij 0=geen interferentie en 10=volledig interfereert; schaalbereik van 0 tot 120 - een hoger bereik vertegenwoordigt het slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in kwaliteit van leven toegankelijk via Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Geraadpleegd door Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 vragen over fysiek functioneren (score 0-3, met 0 = optimaal en 3 = slechtst), en over werkproblemen, pijn, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, angst en depressie (score 1-10 , met 1 = optimaal en 10 = slechtste; schaalbereik van 0 tot 117 - hoger bereik vertegenwoordigt een slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in kwaliteit van leven toegankelijk via Short-form 36
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegankelijk via Short-form 36 (36 vragen met betrekking tot de afgelopen maand, verdeeld in 8 dimensies: fysieke functie (score 1-3, met 1 = zeer beperkt en 3 = niet beperkt), fysieke prestaties, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele prestaties en geestelijke gezondheid (score 1-5, met 1 = slecht en 5-optimaal); schaalbereik van 36 tot 142 - een hoger bereik vertegenwoordigt een slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in ontstekingsparameters waartoe toegang wordt verkregen door meting van serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Meting van serum C-reactief proteïne (mg/L).
3 maanden na baseline
Verandering in ontstekingsparameters waartoe toegang wordt verkregen door meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten in het serum
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten in serum (mm/uur).
3 maanden na baseline
Verandering in ontstekingsparameters waartoe toegang wordt verkregen door seruminterleukine-8-meting
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Meting van serum en interleukine-8 (pg/mL).
3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid geraadpleegd door Fatigue Severity Survey
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegang via 1 vragenlijst: Fatigue Severity Survey (7 vragen met een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens; schaalbereik van 7 tot 49 - een hoger bereik vertegenwoordigt het slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in gastro-intestinale symptomen toegankelijk via Visual Analog Scale uit een lijst met veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegang via vragenlijst: Visual Analog Scale uit een lijst met veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen (10 vragen over gastro-intestinale klachten in de afgelopen maand, score: 0-10, met 0 = geen en 10 = veel ongemak; schaalbereik van 0 tot 100 - hoger bereik vertegenwoordigen een slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in slaapkwaliteit geraadpleegd door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
Toegang via 1 vragenlijst: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 vragen met een schaal van 1 tot 4, waarbij 1=geen slaapverstoring en 4=te veel slaapverstoring; schaalbereik van 18 tot 72 - hoger bereik vertegenwoordigt het slechtste resultaat).
1 en 3 maanden na baseline
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Gewichtsmeting in Kilogrammen.
3 maanden na baseline
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Meting van de tailleomtrek in centimeters.
3 maanden na baseline
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Meting door bio-impedantie van de lichaamsvetmassa in procenten.
3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIDFM2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Ontstekingsremmend en low FODMAPs dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren