Gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozás fibromyalgiában szenvedő betegeknél
2021. november 12. frissítette: Universidade do Porto
A gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozás hatásai a betegségértékelési paraméterekre, a gyulladásos markerekre és a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségére
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy potenciálisan gyulladáscsökkentő táplálkozási beavatkozás hatásainak elemzése a betegségértékelési paraméterekben, a gyulladásos markerekben és a fibromyalgiás betegek életminőségében.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek gyulladáscsökkentő diétát és alacsony fermentálható oligo-, di- és monoszacharidokat, valamint poliolokat (FODMAP) tartalmazó diétát alkalmaznak 3 hónapig.
A csoportkontroll az Egészségügyi Világszervezettel összhangban az egészséges táplálkozásra vonatkozó általános ajánlásokon alapuló étrendet fogad el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél alacsony fokú bélgyulladás jelenlétéről számoltak be. Más tanulmányok az FM-ben leírt tünetek fennmaradását a bél mikrobiota összetételének lehetséges változásaihoz, azaz a diszbiózishoz hozzák összefüggésbe, és ennek következtében a vékonybél-baktériumok túlnövekedését (SIBO). Egy 100 FM-vel diagnosztizált nőbetegből álló mintát, amelyet a lisszaboni Portugál Reumatológiai Intézetben követtek nyomon, véletlenszerűen két csoportra osztanak. Az 1. csoport gyulladáscsökkentő étrendet fog alkalmazni, amelyre jellemző a potenciálisan gyulladást okozó élelmiszerek, nevezetesen a glutén, a tejtermékek és az ultra-feldolgozott élelmiszerek bevitele 3 egymást követő hónapon keresztül. Az első hónapban alacsony FODMAP-tartalmú diétát vezetnek be a gyulladáscsökkentő diétával együtt, majd az összes gyümölcsöt és zöldséget újra bevezetik 2 egymást követő hónapon keresztül, összesen 3 hónapos beavatkozással. A 2. csoport az Egészségügyi Világszervezettel összhangban az egészséges táplálkozásra vonatkozó általános ajánlásokon alapuló étrendet fogad el. A Portugál Reumatológiai Intézet etikai bizottsága jóváhagyta ezt a beavatkozási tanulmányt.
A vizsgálat eredményei azt várják, hogy a betegek táplálkozásának megváltoztatása segít-e a tünetek enyhítésében, ami optimalizálná az orvosi beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FM orvos által végzett diagnózisa az American College of Rheumatology 2010-ben felülvizsgált Róma III kritériumai szerint;
- Képes elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Stabil dózisú terápia a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Az adott étrendi protokoll követését akadályozó patológiájú betegek;
- Jelenleg szoptatás alatt vagy terhesség alatt álló betegek;
- A kábítószerrel vagy más anyagokkal való visszaélés korábbi vagy jelenlegi klinikai története;
- Terápia megváltoztatása a beavatkozási időszakban;
- egyéb gyulladásos betegségek jelenléte;
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. Diabetes mellitus, dekompenzált szívbetegség, veseelégtelenség, daganatos betegségek, májbetegségek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő és alacsony FODMAP-tartalmú étrend
A gyulladáscsökkentő étrendre jellemző, hogy három hónapig kizárják a potenciálisan gyulladást okozó élelmiszereket, mint például a glutént, a tejtermékeket és a feldolgozott élelmiszereket.
Az első hónapban alacsony FODMAP-tartalmú diétát vezetnek be, ezt követi az összes gyümölcs és zöldség újbóli bevezetése 2 egymást követő hónapon keresztül.
Ezenkívül néhány potenciálisan gyulladáscsökkentő élelmiszert is támogatni fognak: az Omega-3-t meghatározott halakon (tonhal, lazac, szardínia, fattyúmakréla) és dióféléken keresztül, az antioxidánsokban gazdag ételeket, például gyümölcsöket és zöldségeket, valamint a glikémiás index fenntartását.
|
Mentesség potenciálisan gyulladást okozó élelmiszerek, nevezetesen glutén, tejtermékek és feldolgozott élelmiszerek bevitele alól 3 egymást követő hónapon keresztül.
Az első hónapban alacsony FODMAP-tartalmú diétát vezetnek be a gyulladáscsökkentő diétával együtt, majd az összes gyümölcsöt és zöldséget újra be kell vezetni 2 egymást követő hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Diétás tanácsadás az Egészségügyi Világszervezet általános egészséges táplálkozási ajánlásai alapján
|
Egészséges táplálkozási tanácsadás az Egészségügyi Világszervezet szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás, a Visual Analogue Pain Scale segítségével érhető el
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
Visual Analogue Pain Scale segítségével érhető el (1 kérdés a fájdalom intenzitásával kapcsolatban az elmúlt hónapban, pontszám: 0-10, ahol 0 = teljes fájdalomcsillapítás és 10 = a valaha érzett legnagyobb fájdalom).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
Fájdalomváltozás, a Brief Pain Inventory segítségével érhető el
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
A Brief Pain Inventory segítségével érhető el (12 kérdés a fájdalom súlyosságáról és a fájdalom interferenciájáról; 0-10 skálával, 0 = nincs interferencia és 10 = teljesen zavar; skálatartomány 0-tól 120-ig - a magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
Az életminőség változása a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével érhető el
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével érhető el (20 kérdés a fizikai működésről (0-3 pont, 0 = optimális és 3 = legrosszabb), valamint a munka nehézségeiről, fájdalomról, fáradtságról, reggeli fáradtságról, merevségről, szorongásról és depresszióról (pontszám 1-10) , ahol 1 = optimális és 10 = legrosszabb; skálatartomány 0 és 117 között – a magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
Az életminőség változása, amelyet a Short-form 36 elér
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
Hozzáférhető: Short-form 36 (36 kérdés az elmúlt hónaphoz, 8 dimenzióban elosztva: fizikai funkciók (pontszám 1-3, 1 = nagyon korlátozott és 3 = nem korlátozott), fizikai teljesítmény, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi teljesítmény és mentális egészség (pontszám 1-5, 1 = rossz és 5-optimális); skála 36-tól 142-ig – a magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
A szérum C-reaktív fehérje mérésével elérhető gyulladásos paraméterek változása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Szérum C-reaktív fehérje mérése (mg/L).
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
A szérum eritrocita ülepedési sebesség mérésével elérhető gyulladásos paraméterek változása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
A szérum eritrocita ülepedési sebességének mérése (mm/h).
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
A szérum interleukin-8 mérésével elérhető gyulladásos paraméterek változása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Szérum és interleukin-8 mérése (pg/ml).
|
3 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a fáradtság súlyossági felméréséből érhető el
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
1 kérdőív segítségével érhető el: Fáradtság súlyossági felmérése (7 kérdés 1-től 7-ig terjedő skálán, 1 = teljes mértékben nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetértek; skála 7-től 49-ig – a magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
A gasztrointesztinális tünetek változása a Visual Analog Scale segítségével elérhető a gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek listájából
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
Kérdőív segítségével érhető el: Vizuális analóg skála a gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek listájáról (10 kérdés a gyomor-bélrendszeri diszkomfortról az elmúlt hónapban, pontszám: 0-10, 0 = nincs és 10 = nagy kellemetlenség; skála 0-tól 100-ig - magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
Az alvás minőségének változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: 1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
1 kérdőív segítségével érhető el: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 kérdés 1-től 4-ig terjedő skálán, 1 = nincs alvászavar és 4 = sok alvászavar; skálatartomány 18-tól 72-ig - a magasabb tartomány a legrosszabb eredményt jelenti).
|
1 és 3 hónappal az alapvonal után
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Súlymérés kilogrammban.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Derékbőség mérése centiméterben.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
A testzsír tömegének változása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Testzsírtömeg százalékos bioimpedanciájával történő mérés.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uceyler N, Hauser W, Sommer C. Systematic review with meta-analysis: cytokines in fibromyalgia syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 28;12:245. doi: 10.1186/1471-2474-12-245.
- Silva AR, Bernardo A, Costa J, Cardoso A, Santos P, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. Dietary interventions in fibromyalgia: a systematic review. Ann Med. 2019;51(sup1):2-14. doi: 10.1080/07853890.2018.1564360.
- Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838. doi: 10.3389/fimmu.2017.00838. eCollection 2017.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz-Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. An anti-inflammatory and low fermentable oligo, di, and monosaccharides and polyols diet improved patient reported outcomes in fibromyalgia: A randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 15;9:856216. doi: 10.3389/fnut.2022.856216. eCollection 2022.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrão P. A study protocol for a randomized controlled trial of an anti-inflammatory nutritional intervention in patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Mar 9;22(1):198. doi: 10.1186/s13063-021-05146-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDFM2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .