Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk näringsintervention hos patienter med fibromyalgi

12 november 2021 uppdaterad av: Universidade do Porto

Effekter av en antiinflammatorisk näringsintervention i parametrar för sjukdomsbedömning, inflammatoriska markörer och livskvalitet för patienter med fibromyalgi

Detta är en randomiserad klinisk prövning, som syftar till att analysera effekterna av en potentiellt antiinflammatorisk näringsintervention i parametrar för sjukdomsbedömning, inflammatoriska markörer och livskvalitet för fibromyalgipatienter. Patienter i interventionsgruppen kommer att anta en antiinflammatorisk diet och en diet med lågt intag av fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler (FODMAPs), under en 3 månaders period. Gruppkontroll kommer att anta en diet baserad på allmänna rekommendationer för hälsosam kost i enlighet med Världshälsoorganisationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomst av låggradig tarminflammation har rapporterats hos patienter med fibromyalgi (FM). Andra studier associerar kvarstående symtom som beskrivs i FM med möjliga förändringar av tarmmikrobiotasammansättningen, dvs dysbios, med åtföljande förekomst av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO). Ett urval av 100 kvinnliga patienter med diagnosen FM, som följs upp vid det portugisiska reumatologiska institutet i Lissabon, kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Grupp 1 kommer att anta en antiinflammatorisk diet, som kännetecknas av undantag från intag av potentiellt inflammatoriska livsmedel, nämligen gluten, mejeriprodukter och ultraprocessade livsmedel, under en sammanhängande period av 3 månader. Under den första månaden kommer en diet med låg FODMAPs att implementeras, tillsammans med den antiinflammatoriska kosten, följt av återinförandet av all frukt och grönsaker under en på varandra följande period av 2 månader, för totalt 3 månaders intervention. Grupp 2 kommer att anta en diet baserad på allmänna rekommendationer för hälsosam kost i enlighet med Världshälsoorganisationen. Etikkommittén vid det portugisiska institutet för reumatologi godkände denna interventionsstudie.

Resultaten av denna studie förväntas avgöra om en förändring i patientnäringen hjälper till att lindra symtomen, vilket skulle optimera medicinsk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues De Reumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FM utförd av läkaren, enligt Rom III-kriterierna från American College of Rheumatology, reviderad 2010;
  • Förmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket;
  • Stabil dosbehandling inom 4 veckor före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med patologier som förhindrar uppföljningen av det givna kostprotokollet;
  • Patienter som för närvarande genomgår amning eller graviditet;
  • Tidigare eller aktuell klinisk historia av missbruk av droger eller andra substanser;
  • Byte av terapi under interventionsperioden;
  • Förekomst av andra inflammatoriska sjukdomar;
  • Okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. Diabetes Mellitus, dekompenserad hjärtsjukdom, njursvikt, neoplastiska sjukdomar, leversjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiinflammatorisk och låg FODMAPs diet
Den antiinflammatoriska kosten kännetecknas av att potentiella inflammatoriska livsmedel, som gluten, mejeriprodukter och processad mat, utesluts under tre månader. Under den första månaden kommer en diet med låg FODMAPs att implementeras, följt av återinförandet av all frukt och grönsaker under en sammanhängande period av 2 månader. Dessutom kommer vissa potentiellt anti-inflammatoriska livsmedel att främjas: Omega-3 genom specifik fisk (tonfisk, lax, sardin, taggmakrill) och nötter, antioxidantrika livsmedel, såsom frukt och grönsaker, och upprätthållande av glykemiskt index.
Beteende: Antiinflammatorisk och låg FODMAPs diet
Undantag från intag av potentiellt inflammatoriska livsmedel, nämligen gluten, mejeriprodukter och processade livsmedel, under en sammanhängande period av 3 månader. Under den första månaden kommer en diet med låg FODMAPs att implementeras, tillsammans med den antiinflammatoriska kosten, följt av återinförandet av all frukt och grönsaker under en sammanhängande period av 2 månader.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kostrådgivning baserad på allmänna rekommendationer för hälsosam kost enligt Världshälsoorganisationen
Beteende: Allmänt hälsosam kost
Hälsosam kostrådgivning enligt Världshälsoorganisationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta, nås av Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås av Visual Analogue Pain Scale (1 fråga om smärtintensitet under den senaste månaden, poäng: 0-10, med 0 = total smärtlindring och 10 = den största smärtan som någonsin känts).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i smärta, nås av Brief Pain Inventory
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås av Brief Pain Inventory (12 frågor om smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens; presenteras med 0-10 skalor, med 0 = ingen störning och 10 = stör fullständigt; skalområde från 0 till 120 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i livskvalitet nås av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 frågor om fysisk funktion (poäng 0-3, med 0 = optimal och 3 = sämst), och om arbetssvårigheter, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression (poäng 1-10 , med 1 = optimal och 10 = sämst; skalområde från 0 till 117 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i livskvalitet nås av Short-form 36
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås av Short-form 36 (36 frågor relaterade till den senaste månaden, fördelade i 8 dimensioner: fysisk funktion (Poäng 1-3, med 1 = mycket begränsad och 3 = ej begränsad), fysisk prestation, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell prestation och mental hälsa (poäng 1-5, med 1 = dåligt och 5-optimalt); skala från 36 till 142 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i inflammatoriska parametrar som nås genom mätning av C-reaktivt protein i serum
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mätning av serum C-reaktivt protein (mg/L).
3 månader efter baslinjen
Förändring i inflammatoriska parametrar som nås genom mätning av erytrocytsedimentationshastighet i serum
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mätning av sedimentationshastighet för erytrocyter i serum (mm/h).
3 månader efter baslinjen
Förändring i inflammatoriska parametrar som nås genom seruminterleukin-8-mätning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mätning av serum och interleukin-8 (pg/ml).
3 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet nås av Fatigue Severity Survey
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås med 1 frågeformulär: Fatigue Severity Survey (7 frågor med skala från 1 till 7, med 1 = håller helt med och 7 = håller helt med; skalan från 7 till 49 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i gastrointestinala symtom som nås av Visual Analog Scale från en lista över vanliga gastrointestinala symtom
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås via frågeformulär: Visual Analog Scale från en lista över vanliga gastrointestinala symtom (10 frågor om gastrointestinala obehag under den senaste månaden, poäng: 0-10, med 0 = ingen och 10 = ett stort obehag; skalan varierar från 0 till 100 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i sömnkvalitet nås av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
Nås med 1 frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 frågor med en skala från 1 till 4, med 1=ingen sömnstörning och 4=för mycket sömnstörning; skalan från 18 till 72 - högre intervall representerar ett sämsta resultat).
1 och 3 månader efter baslinjen
Förändring i vikt
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mätning av vikt i kilogram.
3 månader efter baslinjen
Förändring i midjemått
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mått på midjemåttet i centimeter.
3 månader efter baslinjen
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Mätning genom bioimpedans av kroppsfettmassa i procent.
3 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIDFM2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Antiinflammatorisk och låg FODMAPs diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera