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Intervention nutritionnelle anti-inflammatoire chez les patients atteints de fibromyalgie

12 novembre 2021 mis à jour par: Universidade do Porto

Effets d'une intervention nutritionnelle anti-inflammatoire sur les paramètres d'évaluation de la maladie, les marqueurs inflammatoires et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à analyser les effets d'une intervention nutritionnelle potentiellement anti-inflammatoire sur les paramètres d'évaluation de la maladie, les marqueurs inflammatoires et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. Les patients du groupe d'intervention adopteront un régime anti-inflammatoire et un régime à faible ingestion d'oligo-, di- et monosaccharides fermentescibles et de polyols (FODMAP), pendant une période de 3 mois. Le contrôle de groupe adoptera un régime alimentaire basé sur les recommandations générales pour une alimentation saine conformément à l'Organisation mondiale de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence d'une inflammation intestinale de bas grade a été rapportée chez des patients atteints de fibromyalgie (FM). D'autres études associent la persistance des symptômes décrits dans la FM à d'éventuelles altérations de la composition du microbiote intestinal, c'est-à-dire une dysbiose, avec pour conséquence l'existence d'une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Un échantillon de 100 patientes diagnostiquées avec la FM, suivies à l'Institut portugais de rhumatologie de Lisbonne, sera répartie au hasard en deux groupes. Le groupe 1 adoptera un régime anti-inflammatoire, qui se caractérise par l'exemption de la consommation d'aliments potentiellement inflammatoires, à savoir le gluten, les produits laitiers et les aliments ultra-transformés, sur une période consécutive de 3 mois. Au cours du premier mois, un régime pauvre en FODMAPs sera mis en place, ainsi que le régime anti-inflammatoire, suivi de la réintroduction de tous les fruits et légumes sur une période consécutive de 2 mois, pour un total de 3 mois d'intervention. Le groupe 2 adoptera un régime alimentaire basé sur les recommandations générales pour une alimentation saine conformément à l'Organisation mondiale de la santé. Le comité d'éthique de l'Institut portugais de rhumatologie a approuvé cette étude d'intervention.

Les résultats de cette étude devraient déterminer si un changement dans la nutrition du patient aide à soulager les symptômes, ce qui optimiserait l'intervention médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FM effectué par le médecin, selon les critères Rome III de l'American College of Rheumatology, révisés en 2010 ;
  • Capacité à lire et signer le consentement éclairé ;
  • Traitement à dose stable dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des pathologies empêchant le suivi du protocole diététique donné ;
  • Les patientes en cours d'allaitement ou de grossesse ;
  • Antécédents cliniques antérieurs ou actuels d'abus de drogues ou d'autres substances ;
  • Changement de thérapie pendant la période d'intervention ;
  • Présence d'autres maladies inflammatoires ;
  • Conditions médicales non contrôlées (par ex. Diabète sucré, cardiopathie décompensée, insuffisance rénale, maladies néoplasiques, maladies du foie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime anti-inflammatoire et pauvre en FODMAP
Le régime anti-inflammatoire se caractérise par l'exclusion des aliments potentiellement inflammatoires, tels que le gluten, les produits laitiers et les aliments transformés, pendant trois mois. Au cours du premier mois, un régime pauvre en FODMAPs sera mis en place, suivi de la réintroduction de tous les fruits et légumes sur une période consécutive de 2 mois. De plus, certains aliments potentiellement anti-inflammatoires seront promus : les oméga-3 grâce à des poissons spécifiques (thon, saumon, sardine, chinchard) et des noix, des aliments riches en antioxydants, comme les fruits et légumes, et le maintien de l'index glycémique.
Comportemental: Régime anti-inflammatoire et pauvre en FODMAP
Exemption de la consommation d'aliments potentiellement inflammatoires, à savoir le gluten, les produits laitiers et les aliments transformés, sur une période consécutive de 3 mois. Au cours du premier mois, un régime pauvre en FODMAPs sera mis en place, ainsi que le régime anti-inflammatoire, suivi de la réintroduction de tous les fruits et légumes sur une période consécutive de 2 mois.
Comparateur actif: Contrôle
Conseils diététiques basés sur les recommandations générales pour une alimentation saine selon l'Organisation mondiale de la santé
Comportemental: Alimentation saine en général
Conseils en matière d'alimentation saine selon l'Organisation mondiale de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur, accessible par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par l'échelle visuelle analogique de la douleur (1 question sur l'intensité de la douleur au cours du dernier mois, score : 0-10, avec 0 = un soulagement total de la douleur et 10 = la plus grande douleur jamais ressentie).
1 et 3 mois après la ligne de base
Modification de la douleur, accessible par Brief Pain Inventory
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par Brief Pain Inventory (12 questions sur la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur ; présentées avec des échelles de 0 à 10, avec 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement ; échelle de 0 à 120 - la plage la plus élevée représente le pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Changement de la qualité de vie consulté par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (20 questions sur le fonctionnement physique (score 0-3, avec 0 = optimal et 3 = pire) et sur la difficulté de travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression (score 1-10 , avec 1 = optimal et 10 = pire ; plage d'échelle de 0 à 117 - la plage supérieure représente le pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Modification de la qualité de vie consultée par Formulaire court 36
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Accessible par Short-form 36 (36 questions liées au dernier mois, réparties en 8 dimensions : fonction physique (Score 1-3, avec 1 = très limité et 3 = non limité), performance physique, douleur, état de santé général, vitalité, la fonction sociale, la performance émotionnelle et la santé mentale (score de 1 à 5, avec 1 = mauvais et 5-optimal ); échelle de 36 à 142 - la plage la plus élevée représente le pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Modification des paramètres inflammatoires accessibles par la mesure de la protéine C-réactive sérique
Délai: 3 mois après la ligne de base
Mesure de la protéine C-réactive sérique (mg/L).
3 mois après la ligne de base
Modification des paramètres inflammatoires accessibles par la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sériques
Délai: 3 mois après la ligne de base
Mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sériques (mm/h).
3 mois après la ligne de base
Modification des paramètres inflammatoires accessibles par la mesure de l'interleukine-8 sérique
Délai: 3 mois après la ligne de base
Dosage du sérum et de l'interleukine-8 (pg/mL).
3 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fatigue accessible par Fatigue Severity Survey
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par 1 questionnaire : Fatigue Severity Survey (7 questions avec une échelle de 1 à 7, avec 1 = entièrement en désaccord et 7 = entièrement d'accord ; échelle de 7 à 49 - une échelle plus élevée représente un pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Modification des symptômes gastro-intestinaux accessible par l'échelle visuelle analogique à partir d'une liste de symptômes gastro-intestinaux courants
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par questionnaire : Échelle visuelle analogique à partir d'une liste de symptômes gastro-intestinaux courants (10 questions sur l'inconfort gastro-intestinal au cours du dernier mois, score : 0-10, avec 0 = aucun et 10 = un grand inconfort ; échelle allant de 0 à 100 - plus gamme représentent un pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Modification de la qualité du sommeil accessible par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
Consulté par 1 questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality Index (18 questions avec une échelle de 1 à 4, avec 1 = pas de perturbation du sommeil et 4 = trop de perturbation du sommeil ; échelle de 18 à 72 - la plage la plus élevée représente le pire résultat).
1 et 3 mois après la ligne de base
Changement de poids
Délai: 3 mois après la ligne de base
Mesure du poids en kilogrammes.
3 mois après la ligne de base
Changement de tour de taille
Délai: 3 mois après la ligne de base
Mesure du tour de taille en centimètres.
3 mois après la ligne de base
Modification de la masse grasse corporelle
Délai: 3 mois après la ligne de base
Mesure par bio-impédance de la masse grasse corporelle en pourcentage.
3 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIDFM2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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