Intervención nutricional antiinflamatoria en pacientes con fibromialgia
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Universidade do Porto
Efectos de una Intervención Nutricional Antiinflamatoria en Parámetros de Evaluación de la Enfermedad, Marcadores Inflamatorios y Calidad de Vida de Pacientes con Fibromialgia
Este es un ensayo clínico aleatorizado, cuyo objetivo es analizar los efectos de una intervención nutricional potencialmente antiinflamatoria en los parámetros de evaluación de la enfermedad, los marcadores inflamatorios y la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.
Los pacientes del grupo de intervención adoptarán una dieta antiinflamatoria y una dieta con baja ingesta de oligo, di y monosacáridos fermentables y polioles (FODMAP), durante un período de 3 meses.
El grupo control adoptará una dieta basada en las recomendaciones generales de alimentación saludable de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado la presencia de inflamación intestinal de bajo grado en pacientes con fibromialgia (FM). Otros estudios asocian la persistencia de los síntomas descritos en la FM a posibles alteraciones en la composición de la microbiota intestinal, es decir, disbiosis, con la consecuente existencia de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). Una muestra de 100 pacientes mujeres diagnosticadas con FM, seguidas en el Instituto Portugués de Reumatología en Lisboa, será distribuida aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 adoptará una dieta antiinflamatoria, que se caracteriza por la exención de la ingesta de alimentos potencialmente inflamatorios, a saber, gluten, lácteos y alimentos ultraprocesados, durante un período consecutivo de 3 meses. Durante el primer mes se implantará una dieta baja en FODMAPs, junto con la dieta antiinflamatoria, seguida de la reintroducción de todas las frutas y verduras durante un periodo consecutivo de 2 meses, para un total de 3 meses de intervención. El grupo 2 adoptará una dieta basada en las recomendaciones generales de alimentación saludable de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. El Comité de Ética del Instituto Portugués de Reumatología aprobó este estudio de intervención.
Se espera que los resultados de este estudio determinen si un cambio en la nutrición del paciente ayuda a aliviar los síntomas, lo que optimizaría la intervención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FM realizado por el médico, según los criterios de Roma III del American College of Rheumatology, revisados en 2010;
- Capacidad para leer y firmar el Consentimiento Informado;
- Terapia de dosis estable dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías que impidan el seguimiento del protocolo dietético dado;
- Pacientes actualmente en período de lactancia o embarazo;
- Antecedentes clínicos previos o actuales de abuso de drogas u otras sustancias;
- Cambio de terapia durante el período de intervención;
- Presencia de otras enfermedades inflamatorias;
- Condiciones médicas no controladas (p. Diabetes Mellitus, cardiopatías descompensadas, insuficiencia renal, enfermedades neoplásicas, enfermedades hepáticas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta antiinflamatoria y baja en FODMAPs
La dieta antiinflamatoria se caracteriza por la exclusión de alimentos potencialmente inflamatorios, como el gluten, los lácteos y los alimentos procesados, durante tres meses.
Durante el primer mes, se implementará una dieta baja en FODMAPs, seguida de la reintroducción de todas las frutas y verduras durante un período consecutivo de 2 meses.
Además, se promoverán algunos alimentos potencialmente antiinflamatorios: Omega-3 a través de pescados específicos (atún, salmón, sardina, jurel) y frutos secos, alimentos ricos en antioxidantes, como frutas y verduras, y el mantenimiento del índice glucémico.
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Exención de la ingesta de alimentos potencialmente inflamatorios, a saber, gluten, lácteos y alimentos procesados, durante un período consecutivo de 3 meses.
Durante el primer mes se implantará una dieta baja en FODMAPs, junto con la dieta antiinflamatoria, seguida de la reintroducción de todas las frutas y verduras durante un periodo consecutivo de 2 meses.
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Comparador activo: Control
Asesoramiento dietético basado en las recomendaciones generales para una alimentación saludable según la Organización Mundial de la Salud
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Consejos de alimentación saludable según la Organización Mundial de la Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor, accedido por Visual Analogue Pain Scale
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por Visual Analogue Pain Scale (1 pregunta sobre la intensidad del dolor durante el último mes, puntaje: 0-10, con 0 = un alivio total del dolor y 10 = el dolor más grande que jamás haya sentido).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en el dolor, accedido por Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por el Inventario Breve del Dolor (12 preguntas sobre la gravedad del dolor y la interferencia del dolor; presentado con escalas de 0 a 10, con 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente; rango de escala de 0 a 120; el rango más alto representa el peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida accedido por el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado (20 preguntas sobre el funcionamiento físico (puntuación 0-3, con 0 = óptimo y 3 = peor), y sobre dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión (puntuación 1-10 , con 1 = óptimo y 10 = peor; rango de escala de 0 a 117; el rango más alto representa el peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida accedido por Short-form 36
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por Short-form 36 (36 preguntas relacionadas con el último mes, distribuidas en 8 dimensiones: función física (puntuación 1-3, con 1 = muy limitado y 3 = no limitado), rendimiento físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, desempeño emocional y salud mental (puntaje 1-5, con 1 = malo y 5-óptimo); rango de escala de 36 a 142; el rango más alto representa un peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en los parámetros inflamatorios a los que se accede mediante la medición de la proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medición de proteína C reactiva sérica (mg/L).
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en los parámetros inflamatorios a los que se accede mediante la medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medición de la velocidad de sedimentación de eritrocitos séricos (mm/h).
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en los parámetros inflamatorios a los que se accede mediante la medición de interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medición de suero e interleucina-8 (pg/mL).
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3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga accedido por Fatigue Severity Survey
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por 1 cuestionario: Fatigue Severity Survey (7 preguntas con escala de 1 a 7, con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo; rango de escala de 7 a 49; el rango más alto representa un peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en los síntomas gastrointestinales accedidos por Visual Analog Scale de una lista de síntomas gastrointestinales comunes
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por cuestionario: Visual Analog Scale de una lista de síntomas gastrointestinales comunes (10 preguntas sobre molestias gastrointestinales en el último mes, puntuación: 0-10, con 0 = ninguna y 10 = mucha molestia; rango de escala de 0 a 100 - mayor rango representan un peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad del sueño accedido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
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Accedido por 1 cuestionario: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (18 preguntas con una escala de 1 a 4, con 1 = ninguna alteración del sueño y 4 = mucha alteración del sueño; rango de escala de 18 a 72; el rango más alto representa el peor resultado).
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1 y 3 meses después de la línea de base
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de peso en Kilogramos.
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medida de la circunferencia de la cintura en centímetros.
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3 meses después de la línea de base
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Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Medición por bioimpedancia de la masa grasa corporal en porcentaje.
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3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uceyler N, Hauser W, Sommer C. Systematic review with meta-analysis: cytokines in fibromyalgia syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 28;12:245. doi: 10.1186/1471-2474-12-245.
- Silva AR, Bernardo A, Costa J, Cardoso A, Santos P, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. Dietary interventions in fibromyalgia: a systematic review. Ann Med. 2019;51(sup1):2-14. doi: 10.1080/07853890.2018.1564360.
- Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838. doi: 10.3389/fimmu.2017.00838. eCollection 2017.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz-Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. An anti-inflammatory and low fermentable oligo, di, and monosaccharides and polyols diet improved patient reported outcomes in fibromyalgia: A randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 15;9:856216. doi: 10.3389/fnut.2022.856216. eCollection 2022.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrão P. A study protocol for a randomized controlled trial of an anti-inflammatory nutritional intervention in patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Mar 9;22(1):198. doi: 10.1186/s13063-021-05146-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDFM2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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