Противовоспалительное пищевое вмешательство у пациентов с фибромиалгией
12 ноября 2021 г. обновлено: Universidade do Porto
Влияние противовоспалительного нутритивного вмешательства на параметры оценки заболевания, маркеры воспаления и качество жизни пациентов с фибромиалгией
Это рандомизированное клиническое исследование, направленное на анализ влияния потенциально противовоспалительного пищевого вмешательства на параметры оценки заболевания, маркеры воспаления и качество жизни пациентов с фибромиалгией.
Пациенты в группе вмешательства будут придерживаться противовоспалительной диеты и диеты с низким потреблением ферментируемых олиго-, ди- и моносахаридов и полиолов (FODMAP) в течение 3 месяцев.
Группа контроля примет диету, основанную на общих рекомендациях по здоровому питанию в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сообщалось о наличии воспаления кишечника низкой степени у пациентов с фибромиалгией (ФМ). Другие исследования связывают персистенцию симптомов, описанных при фибромиалгии, с возможными изменениями состава кишечной микробиоты, т. е. дисбиозом, с последующим существованием избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР). Выборка из 100 пациенток с диагнозом ФМ, наблюдаемых в Португальском институте ревматологии в Лиссабоне, будет случайным образом разделена на две группы. Группа 1 будет придерживаться противовоспалительной диеты, которая характеризуется отказом от употребления потенциально воспалительных продуктов, а именно глютена, молочных продуктов и продуктов с высокой степенью обработки, в течение 3 месяцев подряд. В течение первого месяца будет применяться диета с низким содержанием FODMAP, а также противовоспалительная диета, после чего следует повторное введение всех фруктов и овощей в течение 2 месяцев подряд, в общей сложности 3 месяца вмешательства. Группа 2 примет диету, основанную на общих рекомендациях по здоровому питанию в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения. Комитет по этике Португальского института ревматологии одобрил это интервенционное исследование.
Ожидается, что результаты этого исследования определят, помогает ли изменение питания пациента облегчить симптомы, что позволит оптимизировать медицинское вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФМ осуществляется врачом в соответствии с Римскими критериями III Американского колледжа ревматологов, пересмотренными в 2010 г.;
- Возможность прочитать и подписать информированное согласие;
- Терапия стабильной дозой в течение 4 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологиями, препятствующими соблюдению данного диетического протокола;
- Пациенты, находящиеся в настоящее время в период лактации или беременности;
- Предыдущая или текущая клиническая история злоупотребления наркотиками или другими веществами;
- Смена терапии в период вмешательства;
- Наличие других воспалительных заболеваний;
- Неконтролируемые медицинские состояния (например. Сахарный диабет, декомпенсированные пороки сердца, почечная недостаточность, опухолевые заболевания, заболевания печени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противовоспалительная диета и диета с низким содержанием FODMAP
Противовоспалительная диета характеризуется исключением потенциально воспалительных продуктов, таких как глютен, молочные продукты и продукты, подвергшиеся технологической обработке, на три месяца.
В течение первого месяца будет внедрена диета с низким содержанием FODMAP, после чего в течение 2 месяцев будет повторно введено все фрукты и овощи.
Кроме того, будут продвигаться некоторые потенциально противовоспалительные продукты: омега-3 из определенной рыбы (тунец, лосось, сардины, ставрида) и орехи, продукты, богатые антиоксидантами, такие как фрукты и овощи, и поддержание гликемического индекса.
|
Исключение употребления потенциально воспалительных продуктов, а именно глютена, молочных продуктов и продуктов, подвергшихся технологической обработке, в течение 3 месяцев подряд.
В течение первого месяца будет применяться диета с низким содержанием FODMAP, а также противовоспалительная диета, за которой следует повторное введение всех фруктов и овощей в течение 2 месяцев подряд.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Диетическое консультирование на основе общих рекомендаций по здоровому питанию согласно Всемирной организации здравоохранения.
|
Консультации по здоровому питанию по версии Всемирной организации здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ осуществляется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (1 вопрос об интенсивности боли за последний месяц, оценка: 0–10, где 0 = полное облегчение боли, а 10 = самая сильная боль, которую когда-либо ощущали).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение боли, доступ к которому осуществляется с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ осуществляется с помощью Краткой инвентаризации боли (12 вопросов о тяжести боли и воздействии боли; представлено по шкале от 0 до 10, где 0 = нет вмешательства и 10 = полностью мешает; диапазон шкалы от 0 до 120 — более высокий диапазон представляет наихудший результат).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни, полученное с помощью пересмотренного опросника о воздействии фибромиалгии
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ к пересмотренному опроснику о влиянии фибромиалгии (20 вопросов о физическом функционировании (оценка 0–3, где 0 = оптимальное и 3 = наихудшее), а также о трудностях в работе, боли, усталости, утренней усталости, скованности, тревоге и депрессии (оценка 1–10). , где 1 = оптимальный и 10 = худший; диапазон шкалы от 0 до 117 — более высокий диапазон соответствует худшему результату).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни, доступное по краткой форме 36
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ к краткой форме 36 (36 вопросов, относящихся к последнему месяцу, распределенных по 8 измерениям: физическая функция (оценка 1-3, где 1 = очень ограничено и 3 = не ограничено), физическая работоспособность, боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная деятельность и психическое здоровье (оценка 1-5, где 1 = плохое и 5 - оптимальное); диапазон шкалы от 36 до 142 - более высокий диапазон соответствует худшему результату).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение параметров воспаления, доступное при измерении С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение сывороточного С-реактивного белка (мг/л).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение параметров воспаления, доступное при измерении скорости оседания эритроцитов в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение скорости оседания эритроцитов в сыворотке крови (мм/ч).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение параметров воспаления, доступное при измерении интерлейкина-8 в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение сыворотки и интерлейкина-8 (пг/мл).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости, полученное в ходе обследования степени тяжести утомления
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ осуществляется с помощью 1 анкеты: Исследование тяжести утомления (7 вопросов со шкалой от 1 до 7, где 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен; диапазон шкалы от 7 до 49 - более высокий диапазон представляет наихудший результат).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по визуальной аналоговой шкале из списка распространенных желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ по анкете: Визуальная аналоговая шкала из списка распространенных желудочно-кишечных симптомов (10 вопросов о желудочно-кишечном дискомфорте за последний месяц, оценка: 0-10, где 0 = отсутствие и 10 = сильный дискомфорт; диапазон шкалы от 0 до 100 - выше диапазон представляет наихудший результат).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение качества сна по индексу качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Доступ по 1 анкете: Питтсбургский индекс качества сна (18 вопросов со шкалой от 1 до 4, где 1 = отсутствие нарушений сна и 4 = сильное нарушение сна; диапазон шкалы от 18 до 72 — более высокий диапазон представляет наихудший результат).
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение веса в килограммах.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение окружности талии в сантиметрах.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение биоимпеданса жировой массы тела в процентах.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uceyler N, Hauser W, Sommer C. Systematic review with meta-analysis: cytokines in fibromyalgia syndrome. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 28;12:245. doi: 10.1186/1471-2474-12-245.
- Silva AR, Bernardo A, Costa J, Cardoso A, Santos P, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. Dietary interventions in fibromyalgia: a systematic review. Ann Med. 2019;51(sup1):2-14. doi: 10.1080/07853890.2018.1564360.
- Statovci D, Aguilera M, MacSharry J, Melgar S. The Impact of Western Diet and Nutrients on the Microbiota and Immune Response at Mucosal Interfaces. Front Immunol. 2017 Jul 28;8:838. doi: 10.3389/fimmu.2017.00838. eCollection 2017.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz-Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrao P. An anti-inflammatory and low fermentable oligo, di, and monosaccharides and polyols diet improved patient reported outcomes in fibromyalgia: A randomized controlled trial. Front Nutr. 2022 Aug 15;9:856216. doi: 10.3389/fnut.2022.856216. eCollection 2022.
- Silva AR, Bernardo A, de Mesquita MF, Vaz Patto J, Moreira P, Silva ML, Padrão P. A study protocol for a randomized controlled trial of an anti-inflammatory nutritional intervention in patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Mar 9;22(1):198. doi: 10.1186/s13063-021-05146-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDFM2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .