Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk ernæringsintervensjon hos pasienter med fibromyalgi

12. november 2021 oppdatert av: Universidade do Porto

Effekter av en anti-inflammatorisk ernæringsintervensjon i sykdomsvurderingsparametre, inflammatoriske markører og livskvalitet for pasienter med fibromyalgi

Dette er en randomisert klinisk studie som har som mål å analysere effekten av en potensielt anti-inflammatorisk ernæringsintervensjon i sykdomsvurderingsparametere, inflammatoriske markører og livskvalitet til fibromyalgipasienter. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta i bruk en antiinflammatorisk diett og en diett med lavt inntak av fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider, og polyoler (FODMAPs), i en 3 måneders periode. Gruppekontroll vil vedta en diett basert på generelle anbefalinger for sunt kosthold i samsvar med Verdens helseorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av lavgradig tarmbetennelse er rapportert hos pasienter med fibromyalgi (FM). Andre studier assosierer vedvarende symptomer beskrevet i FM til mulige endringer i intestinal mikrobiota-sammensetning, dvs. dysbiose, med påfølgende eksistens av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO). Et utvalg på 100 kvinnelige pasienter diagnostisert med FM, fulgt opp ved det portugisiske revmatologiske instituttet i Lisboa, vil bli fordelt tilfeldig i to grupper. Gruppe 1 vil ta i bruk en anti-inflammatorisk diett, som er preget av fritak for inntak av potensielt inflammatoriske matvarer, nemlig gluten, meieriprodukter og ultrabearbeidet mat, over en sammenhengende periode på 3 måneder. I løpet av den første måneden vil en lav FODMAPs diett bli implementert, sammen med den antiinflammatoriske dietten, etterfulgt av gjeninnføring av all frukt og grønnsaker over en sammenhengende periode på 2 måneder, for totalt 3 måneders intervensjon. Gruppe 2 vil vedta en diett basert på generelle anbefalinger for sunt kosthold i henhold til Verdens helseorganisasjon. Etikkkomiteen ved det portugisiske instituttet for revmatologi godkjente denne intervensjonsstudien.

Resultatene av denne studien forventes å avgjøre om en endring i pasientens ernæring bidrar til å lindre symptomer, noe som vil optimalisere medisinsk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Reumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FM utført av legen, i henhold til Roma III-kriteriene til American College of Rheumatology, revidert i 2010;
  • Evne til å lese og signere det informerte samtykket;
  • Stabil dosebehandling innen 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologier som forhindrer oppfølging av den gitte kostholdsprotokollen;
  • Pasienter som for tiden gjennomgår amming eller graviditet;
  • Tidligere eller nåværende klinisk historie med misbruk av narkotika eller andre stoffer;
  • Endring av terapi i intervensjonsperioden;
  • Tilstedeværelse av andre inflammatoriske sykdommer;
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (f. Diabetes mellitus, dekompensert hjertesykdom, nyresvikt, neoplastiske sykdommer, leversykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diett
Den antiinflammatoriske dietten er preget av utelukkelse av potensielle inflammatoriske matvarer, som gluten, meieriprodukter og bearbeidet mat, i tre måneder. I løpet av den første måneden vil en lav FODMAPs diett bli implementert, etterfulgt av gjeninnføring av all frukt og grønnsaker over en sammenhengende periode på 2 måneder. I tillegg vil noen potensielt anti-inflammatoriske matvarer fremmes: Omega-3 gjennom spesifikk fisk (tunfisk, laks, sardin, hestmakrell) og nøtter, antioksidantrik mat, som frukt og grønnsaker, og opprettholdelse av glykemisk indeks.
Atferdsmessig: Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diett
Fritak for inntak av potensielt inflammatoriske matvarer, nemlig gluten, meieriprodukter og bearbeidede matvarer, over en sammenhengende periode på 3 måneder. I løpet av den første måneden vil en lav FODMAPs diett bli implementert, sammen med den antiinflammatoriske dietten, etterfulgt av gjeninnføring av all frukt og grønnsaker over en sammenhengende periode på 2 måneder.
Aktiv komparator: Kontroll
Kostholdsveiledning basert på generelle anbefalinger for sunt kosthold i henhold til Verdens helseorganisasjon
Atferdsmessig: Generelt sunt kosthold
Veiledning om sunt kosthold ifølge Verdens helseorganisasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte, tilgjengelig via Visual Analogue Pain Scale
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Fås via Visual Analogue Pain Scale (1 spørsmål om smerteintensitet den siste måneden, score: 0-10, med 0 = total smertelindring og 10 = den største smerten som noen gang har følt).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i smerte, tilgjengelig via Brief Pain Inventory
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgang fra Brief Pain Inventory (12 spørsmål om smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens; presentert med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig; skalaområde fra 0 til 120 - høyere område representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet tilgjengelig via Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgjengelig av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (20 spørsmål om fysisk funksjon (score 0-3, med 0 = optimal og 3 = verst), og om arbeidsvansker, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon (score 1-10 , med 1 = optimal og 10 = dårligst; skalaområde fra 0 til 117 - høyere område representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet tilgang til av Short-form 36
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgang til Short-form 36 (36 spørsmål knyttet til den siste måneden, fordelt på 8 dimensjoner: fysisk funksjon (poengsum 1-3, med 1 = svært begrenset og 3 = ikke begrenset), fysisk ytelse, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell ytelse og mental helse (score 1-5, med 1 = dårlig og 5-optimal); skala fra 36 til 142 - høyere område representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i inflammatoriske parametere tilgjengelig ved måling av serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Måling av serum C-reaktivt protein (mg/L).
3 måneder etter baseline
Endring i inflammatoriske parametere tilgjengelig ved måling av serum erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Måling av serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t).
3 måneder etter baseline
Endring i inflammatoriske parametere tilgjengelig ved seruminterleukin-8-måling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Måling av serum og interleukin-8 (pg/mL).
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet åpnet av Fatigue Severity Survey
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgang til 1 spørreskjema: Fatigue Severity Survey (7 spørsmål med skala fra 1 til 7, med 1 = helt uenig og 7 = helt enig; skala fra 7 til 49 - høyere område representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i gastrointestinale symptomer tilgjengelig via Visual Analog Scale fra en liste over vanlige gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgang via spørreskjema: Visual Analog Scale fra en liste over vanlige gastrointestinale symptomer (10 spørsmål om gastrointestinal ubehag den siste måneden, poengsum: 0-10, med 0 = ingen og 10 = et stort ubehag; skala varierer fra 0 til 100 - høyere rekkevidde representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i søvnkvalitet tilgjengelig av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Tilgang via 1 spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality Index (18 spørsmål med en skala fra 1 til 4, med 1=ingen søvnforstyrrelse og 4=for mye søvnforstyrrelse; skala fra 18 til 72 - høyere område representerer et dårligst resultat).
1 og 3 måneder etter baseline
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Måling av vekt i kilogram.
3 måneder etter baseline
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Mål av midjeomkrets i centimeter.
3 måneder etter baseline
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Måling ved bioimpedans av kroppsfettmasse i prosent.
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Rita Silva, MD, Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIDFM2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Anti-inflammatorisk og lav FODMAPs diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere