- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04007757
Récupération et résultats après un AVC (ROSE)
Sous-étude ROSE (Recovery and Outcomes From Stroke) sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès et la principale cause d'invalidité chez les adultes aux États-Unis. Chaque année, plus d'adultes sont touchés par un AVC que par la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie de Parkinson. Les AVC hémorragiques représentent les sous-types d'AVC les plus graves. On estime que 40 à 50 % des victimes d'un AVC hémorragique mourront et que plus de 80 % des survivants resteront handicapés après un AVC hémorragique. Pourtant, la grande majorité des analyses sur les résultats après un AVC se sont principalement concentrées sur les mesures brutes des résultats fonctionnels.
De plus, l'AVC hémorragique diffère de l'AVC ischémique où une perte de sang rend la zone affectée facilement visible à l'examen. Mais avec un AVC hémorragique, non seulement la zone que nous pouvons voir directement, mais aussi les voies voisines qui ont été comprimées ou étirées par la masse de l'hémorragie peuvent être blessées.
Les chercheurs proposent de suivre 500 cas d'ICH profonde et lobaire pour effectuer des évaluations en série des fonctions motrices et cognitives et une neuroimagerie avancée afin de déterminer les prédicteurs de récupération, de déficience cognitive ou fonctionnelle progressive. Notre proposition présente les avantages de s'ajouter à une étude prospective de l'ICH qui identifiera et recrutera des cas, la capacité d'évaluer le degré et l'impact des biais de survie et de gravité, la neuroimagerie de base qui comprend l'IRM de base, les échantillons biologiques, y compris le génotypage des allèles d'apolipoprotéine E et uniforme définitions phénotypiques ainsi qu'une expertise dans les analyses de récupération / résultats, les processus de neuroimagerie avancés et l'étude épidémiologique. Cette proposition réalise des évaluations cognitives, motrices et fonctionnelles détaillées sur des cas d'hémorragie intracérébrale et corrèle avec l'imagerie tractographique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, contrairement à l'AVC ischémique, l'effet de masse de l'hémorragie elle-même peut perturber les voies voisines chez certains patients tout en les préservant chez d'autres et servira de meilleur prédicteur de qui peut récupérer après une HIC. Ce projet représentera le plus grand nombre de cas d'ICH dans lesquels l'imagerie tractographique a été réalisée à ce jour.
Objectif spécifique n° 1 : Améliorer la prédiction de la récupération motrice après une ICH supratentorielle en ajoutant la proportion de lésions des voies mesurée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) indépendamment du volume, de l'emplacement, de l'âge, du sexe et de l'hémorragie intraventriculaire de l'ICH.
Hypothèse n° 1a : l'augmentation de la gravité des lésions des voies corticospinales chez les patients atteints d'ICH prédira une aggravation des déficits moteurs spécifiques évalués à 3 mois et 6 mois après l'AVC.
Hypothèse #1b. Les lésions des voies cortico-corticales, y compris le faisceau longitudinal supérieur, le faisceau uncinate, le cingulum et le faisceau arqué, prédiront une plus grande déficience dans les domaines cognitifs correspondants, y compris l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et la fonction langagière, évaluées à 3 et 6 mois après l'AVC .
Objectif spécifique #2 : Déterminer l'association d'une lésion du tractus périventriculaire dans une hémorragie intraventriculaire compliquant une HIC avec une incontinence et une ataxie de la marche ultérieures.
Hypothèse n° 2 : Les patients atteints d'HIV seront associés à une plus grande lésion du tractus périventriculaire que les patients sans IVH et cette lésion sera indépendamment associée à une incontinence neurogène à long terme et à une instabilité de la marche après avoir contrôlé la gravité de l'HIC, y compris l'emplacement et le volume, l'âge et genre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Numéro de téléphone: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tyler P Behymer, BS
- Numéro de téléphone: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Chicago
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Contact:
- Maureen Hillman
- Numéro de téléphone: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
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Chercheur principal:
- Fernando Testai, M.D.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Baptist Health Louisville
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Contact:
- Karin Cryan
- Numéro de téléphone: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
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Chercheur principal:
- Ranjit Bagga, M.D.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
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Chercheur principal:
- Steven Kittner, M.D.
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Contact:
- Tiffany Watson
- Numéro de téléphone: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Jonathan Rosand, M.D.
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Contact:
- Christina Kourkoulis, BS
- Numéro de téléphone: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
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Contact:
- Angela Velazquez
- Numéro de téléphone: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- David Roh, M.D.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
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Chercheur principal:
- Michael L James, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Contact:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Numéro de téléphone: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
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Contact:
- Tyler P Behymer, BS
- Numéro de téléphone: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
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Chercheur principal:
- Daniel Woo, M.D.,MS
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist
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Contact:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
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Chercheur principal:
- Farhaan Vahidy, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus, remplissant les critères d'hémorragie intracérébrale profonde, sous-corticale ou lobaire (ICH)
- Aucun signe de traumatisme, de malformation vasculaire ou d'anévrisme, ou de tumeur cérébrale comme cause de l'ICH.
- Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ICH du tronc cérébral ou du cervelet
- Patients gravement touchés par l'ICH, la mortalité précoce, l'hospice ou le retrait des soins NON éligibles au ROSE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Participants ayant subi un AVC hémorragique et inscrits à l'étude sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique qui vivent dans la région de l'Université de Cincinnati, du Massachusetts General Hospital, de l'Université du Maryland, de l'Université Duke, de l'Université Columbia et de l'Université de Chicago Illinois , âgé de 18 ans ou plus.
Capacité du participant ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé.
Catégorie raciale/ethnique de race blanche, afro-américaine ou hispanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la prédiction de la récupération motrice après une hémorragie intracérébrale supratentorielle (ICH)
Délai: En cours/terminé fin août 2020
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Cette mesure sera déterminée en ajoutant la proportion de lésions des voies mesurée par les méthodes d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Les mesures sont indépendantes de l'échelle de coma de Glasgow (GCS), du volume ICH, de l'emplacement, de l'âge, du sexe et de l'hémorragie intraventriculaire (IVH). domaines d'évaluation dans huit domaines de la fonction motrice. Le MAS évalue les performances sur les tâches fonctionnelles à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (0-6) dans chacun des huit domaines - allant du décubitus au côté couché, du décubitus dorsal à la position assise sur le bord d'un lit, position assise équilibrée, passage de la position assise à la position debout, marche, fonction du bras supérieur, mouvements des mains (par exemple, tracer une ligne) et activités manuelles avancées (par exemple,
peigner l'arrière de la tête) plutôt que des mouvements isolés.
Un score de 6 sur chaque item, ou un score global de 48 indique un comportement moteur optimal, et un score inférieur indiquerait un comportement moteur moins qu'optimal.
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En cours/terminé fin août 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la corrélation des lésions du tractus périventriculaire dans l'hémorragie intraventriculaire (IVH) compliquant l'hémorragie intracérébrale (ICH) avec l'incontinence subséquente.
Délai: En cours/terminé fin août 2020
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Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'HIV compliquant l'ICH, telles que mesurées par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec l'incontinence subséquente, telle que mesurée par l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), une mesure de la continence urinaire en 6 questions très fiable. L'UDI -6 La notation d'évaluation comprend les réponses aux items auxquelles sont attribuées des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « un peu », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ».
le score moyen des éléments répondus est calculé, qui varie de 0 à 3, est multiplié par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus bas indiquerait un meilleur résultat et un score plus élevé indiquerait un pire résultat.
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En cours/terminé fin août 2020
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Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'hémorragie intraventriculaire (IVH) et les complications intracérébrales (ICH) avec une ataxie de marche ultérieure.
Délai: En cours/terminé fin août 2020
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Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'HIV compliquant l'intracérébrale (ICH) mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec l'ataxie de la marche ultérieure, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation motrice (MAS). La MAS comprend huit domaines d'évaluation dans huit domaines de la fonction motrice et évalue les performances sur les tâches fonctionnelles à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (0-6) dans chacun des huit domaines : passer du décubitus dorsal au côté couché, du décubitus dorsal à la position assise sur le bord d'un lit, une position assise équilibrée, passer de la position assise à la position debout, la marche, la fonction du haut du bras, les mouvements de la main (par exemple, tracer une ligne) et les activités manuelles avancées (par exemple,
peignant l'arrière de la tête) plutôt que des mouvements isolés. Un score de 6 sur chaque élément, ou un score global de 48 indique un comportement moteur optimal, et un score inférieur indiquerait un comportement moteur moins qu'optimal.
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En cours/terminé fin août 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS100417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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