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Récupération et résultats après un AVC (ROSE)

6 décembre 2023 mis à jour par: Daniel Woo, University of Cincinnati

Sous-étude ROSE (Recovery and Outcomes From Stroke) sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique

Les enquêteurs effectueront un suivi sur 500 cas d'hémorragie intracérébrale profonde et lobaire pour effectuer une neuroimagerie avancée avant 45 jours après l'AVC, et des évaluations de la fonction motrice et cognitive au départ, 3 mois et 6 mois pour déterminer les prédicteurs de récupération, cognitive progressive ou déficience fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'AVC est la troisième cause de décès et la principale cause d'invalidité chez les adultes aux États-Unis. Chaque année, plus d'adultes sont touchés par un AVC que par la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie de Parkinson. Les AVC hémorragiques représentent les sous-types d'AVC les plus graves. On estime que 40 à 50 % des victimes d'un AVC hémorragique mourront et que plus de 80 % des survivants resteront handicapés après un AVC hémorragique. Pourtant, la grande majorité des analyses sur les résultats après un AVC se sont principalement concentrées sur les mesures brutes des résultats fonctionnels.

De plus, l'AVC hémorragique diffère de l'AVC ischémique où une perte de sang rend la zone affectée facilement visible à l'examen. Mais avec un AVC hémorragique, non seulement la zone que nous pouvons voir directement, mais aussi les voies voisines qui ont été comprimées ou étirées par la masse de l'hémorragie peuvent être blessées.

Les chercheurs proposent de suivre 500 cas d'ICH profonde et lobaire pour effectuer des évaluations en série des fonctions motrices et cognitives et une neuroimagerie avancée afin de déterminer les prédicteurs de récupération, de déficience cognitive ou fonctionnelle progressive. Notre proposition présente les avantages de s'ajouter à une étude prospective de l'ICH qui identifiera et recrutera des cas, la capacité d'évaluer le degré et l'impact des biais de survie et de gravité, la neuroimagerie de base qui comprend l'IRM de base, les échantillons biologiques, y compris le génotypage des allèles d'apolipoprotéine E et uniforme définitions phénotypiques ainsi qu'une expertise dans les analyses de récupération / résultats, les processus de neuroimagerie avancés et l'étude épidémiologique. Cette proposition réalise des évaluations cognitives, motrices et fonctionnelles détaillées sur des cas d'hémorragie intracérébrale et corrèle avec l'imagerie tractographique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, contrairement à l'AVC ischémique, l'effet de masse de l'hémorragie elle-même peut perturber les voies voisines chez certains patients tout en les préservant chez d'autres et servira de meilleur prédicteur de qui peut récupérer après une HIC. Ce projet représentera le plus grand nombre de cas d'ICH dans lesquels l'imagerie tractographique a été réalisée à ce jour.

Objectif spécifique n° 1 : Améliorer la prédiction de la récupération motrice après une ICH supratentorielle en ajoutant la proportion de lésions des voies mesurée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) indépendamment du volume, de l'emplacement, de l'âge, du sexe et de l'hémorragie intraventriculaire de l'ICH.

Hypothèse n° 1a : l'augmentation de la gravité des lésions des voies corticospinales chez les patients atteints d'ICH prédira une aggravation des déficits moteurs spécifiques évalués à 3 mois et 6 mois après l'AVC.

Hypothèse #1b. Les lésions des voies cortico-corticales, y compris le faisceau longitudinal supérieur, le faisceau uncinate, le cingulum et le faisceau arqué, prédiront une plus grande déficience dans les domaines cognitifs correspondants, y compris l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et la fonction langagière, évaluées à 3 et 6 mois après l'AVC .

Objectif spécifique #2 : Déterminer l'association d'une lésion du tractus périventriculaire dans une hémorragie intraventriculaire compliquant une HIC avec une incontinence et une ataxie de la marche ultérieures.

Hypothèse n° 2 : Les patients atteints d'HIV seront associés à une plus grande lésion du tractus périventriculaire que les patients sans IVH et cette lésion sera indépendamment associée à une incontinence neurogène à long terme et à une instabilité de la marche après avoir contrôlé la gravité de l'HIC, y compris l'emplacement et le volume, l'âge et genre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Steven Kittner, M.D.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Rosand, M.D.
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants déjà inscrits au cours Facteurs de risque génétiques et environnementaux d'AVC hémorragique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus, remplissant les critères d'hémorragie intracérébrale profonde, sous-corticale ou lobaire (ICH)
  • Aucun signe de traumatisme, de malformation vasculaire ou d'anévrisme, ou de tumeur cérébrale comme cause de l'ICH.
  • Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ICH du tronc cérébral ou du cervelet
  • Patients gravement touchés par l'ICH, la mortalité précoce, l'hospice ou le retrait des soins NON éligibles au ROSE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Participants ayant subi un AVC hémorragique et inscrits à l'étude sur les facteurs de risque génétiques et environnementaux de l'AVC hémorragique qui vivent dans la région de l'Université de Cincinnati, du Massachusetts General Hospital, de l'Université du Maryland, de l'Université Duke, de l'Université Columbia et de l'Université de Chicago Illinois , âgé de 18 ans ou plus. Capacité du participant ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé. Catégorie raciale/ethnique de race blanche, afro-américaine ou hispanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la prédiction de la récupération motrice après une hémorragie intracérébrale supratentorielle (ICH)
Délai: En cours/terminé fin août 2020
Cette mesure sera déterminée en ajoutant la proportion de lésions des voies mesurée par les méthodes d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Les mesures sont indépendantes de l'échelle de coma de Glasgow (GCS), du volume ICH, de l'emplacement, de l'âge, du sexe et de l'hémorragie intraventriculaire (IVH). domaines d'évaluation dans huit domaines de la fonction motrice. Le MAS évalue les performances sur les tâches fonctionnelles à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (0-6) dans chacun des huit domaines - allant du décubitus au côté couché, du décubitus dorsal à la position assise sur le bord d'un lit, position assise équilibrée, passage de la position assise à la position debout, marche, fonction du bras supérieur, mouvements des mains (par exemple, tracer une ligne) et activités manuelles avancées (par exemple, peigner l'arrière de la tête) plutôt que des mouvements isolés. Un score de 6 sur chaque item, ou un score global de 48 indique un comportement moteur optimal, et un score inférieur indiquerait un comportement moteur moins qu'optimal.
En cours/terminé fin août 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la corrélation des lésions du tractus périventriculaire dans l'hémorragie intraventriculaire (IVH) compliquant l'hémorragie intracérébrale (ICH) avec l'incontinence subséquente.
Délai: En cours/terminé fin août 2020
Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'HIV compliquant l'ICH, telles que mesurées par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec l'incontinence subséquente, telle que mesurée par l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6), une mesure de la continence urinaire en 6 questions très fiable. L'UDI -6 La notation d'évaluation comprend les réponses aux items auxquelles sont attribuées des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « un peu », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». le score moyen des éléments répondus est calculé, qui varie de 0 à 3, est multiplié par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus bas indiquerait un meilleur résultat et un score plus élevé indiquerait un pire résultat.
En cours/terminé fin août 2020
Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'hémorragie intraventriculaire (IVH) et les complications intracérébrales (ICH) avec une ataxie de marche ultérieure.
Délai: En cours/terminé fin août 2020
Déterminer la corrélation entre les lésions du tractus périventriculaire dans l'HIV compliquant l'intracérébrale (ICH) mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec l'ataxie de la marche ultérieure, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation motrice (MAS). La MAS comprend huit domaines d'évaluation dans huit domaines de la fonction motrice et évalue les performances sur les tâches fonctionnelles à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points (0-6) dans chacun des huit domaines : passer du décubitus dorsal au côté couché, du décubitus dorsal à la position assise sur le bord d'un lit, une position assise équilibrée, passer de la position assise à la position debout, la marche, la fonction du haut du bras, les mouvements de la main (par exemple, tracer une ligne) et les activités manuelles avancées (par exemple, peignant l'arrière de la tête) plutôt que des mouvements isolés. Un score de 6 sur chaque élément, ou un score global de 48 indique un comportement moteur optimal, et un score inférieur indiquerait un comportement moteur moins qu'optimal.
En cours/terminé fin août 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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