中风的恢复和结果 (ROSE)
出血性中风的遗传和环境危险因素的中风 (ROSE) 子研究的恢复和结果
研究概览
地位
条件
详细说明
中风是美国第三大死亡原因和成人残疾的主要原因。 每年受中风影响的成年人多于阿尔茨海默病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症或帕金森病。 出血性中风代表最严重的中风亚型。 估计有 40-50% 的出血性中风受害者会死亡，而超过 80% 的幸存者在出血性中风后仍然残废。 然而，绝大多数关于中风后结果的分析主要集中在功能结果的总体测量上。
此外，出血性中风不同于缺血性中风，后者失血导致受影响的区域在扫描时很容易看到。 但是对于出血性中风，不仅我们可以直接看到的区域，而且附近被大量出血压缩或拉伸的区域也会受伤。
研究人员建议对 500 例深部和脑叶 ICH 病例进行随访，以对运动和认知功能以及高级神经影像学进行系列评估，以确定恢复、进行性认知或功能障碍的预测因子。 我们的提案的优点是增加了一项前瞻性 ICH 研究，该研究将识别和招募病例，能够评估生存和严重性偏差的程度和影响，包括基线 MRI 在内的基线神经影像学，包括载脂蛋白 E 等位基因基因分型的生物样本和制服表型定义以及恢复/结果分析、高级神经影像学过程和流行病学研究方面的专业知识。 该提案对脑出血病例进行详细的认知、运动和功能评估，并与纤维束造影成像相关联。 研究人员假设，与缺血性中风不同，出血本身的占位效应可能会破坏一些患者附近的纤维束，同时在其他患者中保留它们，并将更好地预测 ICH 后哪些人可能会康复。 该项目将代表迄今为止进行纤维束成像的最大数量的 ICH 病例。
具体目标 1：通过增加由弥散张量成像 (DTI) 测量的束损伤比例，独立于 ICH 体积、位置、年龄、性别和脑室内出血 (IVH)，改善幕上 ICH 后的运动恢复预测。
假设 #1a：ICH 患者皮质脊髓束损伤的严重程度增加将预示卒中后 3 个月和 6 个月评估的特定运动缺陷更严重。
假设#1b。 皮质-皮质束损伤，包括上纵束、钩束、扣带回和弓状束，将预示相应认知领域的更大损伤，包括在中风后 3 个月和 6 个月评估的注意力、记忆、执行功能和语言功能.
具体目标 2：确定脑室出血并发 ICH 与随后的失禁和步态共济失调的脑室周围束损伤的关联。
假设 2：与没有 IVH 的患者相比，IVH 患者的脑室周围束损伤更大，并且在控制了 ICH 的严重程度（包括位置和体积、年龄和性别。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lee A Gilkerson, RN,BSN
- 电话号码：513-558-6140
- 邮箱：Lee.gilkerson@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tyler P Behymer, BS
- 电话号码：513-558-0122
- 邮箱：Tyler.behymer@uc.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
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接触：
- Maureen Hillman
- 电话号码：312-355-3863
- 邮箱：hillmann@uic.edu
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首席研究员：
- Fernando Testai, M.D.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Baptist Health Louisville
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接触：
- Karin Cryan
- 电话号码：502-259-5564
- 邮箱：karin.cryan@BHSI.COM
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首席研究员：
- Ranjit Bagga, M.D.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland
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首席研究员：
- Steven Kittner, M.D.
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接触：
- Tiffany Watson
- 电话号码：410-706-1902
- 邮箱：tiwatson@som.umaryland.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Jonathan Rosand, M.D.
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接触：
- Christina Kourkoulis, BS
- 电话号码：617-726-5358
- 邮箱：ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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接触：
- Angela Velazquez
- 电话号码：212-305-6071
- 邮箱：aqv2113@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- David Roh, M.D.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Andreea Podgoreanu
- 邮箱：andrea.podgoreanu@duke.edu
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首席研究员：
- Michael L James, M.D.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- 电话号码：513-558-6140
- 邮箱：Lee.gilkerson@uc.edu
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接触：
- Tyler P Behymer, BS
- 电话号码：513-558-0122
- 邮箱：Tyler.behymer@uc.edu
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首席研究员：
- Daniel Woo, M.D.,MS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist
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接触：
- Jennifer Meeks, MS
- 邮箱：jmeeks@houstonmethodist.org
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首席研究员：
- Farhaan Vahidy, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，满足深部、皮质下或脑叶脑出血 (ICH) 的标准
- 没有证据表明外伤、血管畸形或动脉瘤或脑肿瘤是 ICH 的原因。
- 患者或法定代表人提供知情同意的能力
排除标准：
- 脑干或小脑 ICH
- 受 ICH、过早死亡、临终关怀或退出护理严重影响的患者不符合 ROSE 资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1个
居住在辛辛那提大学、马萨诸塞州总医院、马里兰大学、杜克大学、哥伦比亚大学和伊利诺伊州芝加哥大学地区的出血性中风并被纳入出血性中风研究的遗传和环境风险因素的参与者，年龄 18 岁或以上。
参与者或法定代表人提供知情同意的能力。
白种人、非裔美国人或西班牙裔的种族/民族类别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变幕上脑出血（ICH）后运动恢复预测
大体时间：正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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该措施将通过添加扩散张量成像 (DTI) 方法测量的束损伤比例来确定。
测量独立于目前的格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、ICH 体积、位置、年龄、性别和脑室内出血 (IVH)。主要结果测量将是来自运动评估量表 (MAS) 测试的整体运动评分，其中包括八项八个运动功能领域的评估领域。MAS 在八个领域中的每一个领域使用 7 点顺序量表 (0-6) 评估功能任务的表现 - 从仰卧到侧卧，仰卧到坐在床、平衡坐姿、从坐到站的移动、行走、上臂功能、手部动作（例如画一条线）和高级手部活动（例如
梳理后脑勺）而不是孤立的动作。
每项 6 分或总分 48 分表示最佳运动行为，较低的分数表示不太理想的运动行为。
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正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定脑室内出血 (IVH) 并发脑出血 (ICH) 中脑室周围束损伤与随后失禁的相关性。
大体时间：正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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确定通过扩散张量成像 (DTI) 测量的 IVH 并发 ICH 的脑室周围束损伤与通过泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 测量的随后尿失禁的相关性，UDI-6 是高度可靠的尿失禁测量 6 问题。UDI -6 评估评分包括为“完全没有”分配值 0、“稍微”分配值 1、“中等”分配值 2 和“非常大”分配值 3 的项目响应。
计算响应项目的平均分数，范围从 0 到 3，乘以 33 1/3 将分数放在 0 到 100 的范围内。较低的分数表示更好的结果，较高的分数表示更差结果。
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正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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确定脑室内出血 (IVH) 中脑室周围束损伤与并发脑内 (ICH) 以及随后的步态共济失调的相关性。
大体时间：正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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通过弥散张量成像 (DTI) 测量并发脑室出血 (ICH) 的脑室周围束损伤与运动评估量表 (MAS) 测量的后续步态共济失调的相关性。MAS 包括运动功能八个领域的八个评估领域并使用 7 点顺序量表 (0-6) 在八个领域中的每一个领域评估功能任务的表现：从仰卧移动到侧卧，仰卧到坐在床边，平衡坐姿，从坐姿移动到站立，步行、上臂功能、手部动作（例如画一条线）和高级手部活动（例如
梳理后脑勺）而不是孤立的动作。每项得分为 6 分，或总分 48 分表示最佳运动行为，较低的分数表示不太理想的运动行为。
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正在进行/已完成 2020 年 8 月底
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Woo, MD, MS、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人