- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04007757
A stroke utáni felépülés és eredmények (ROSE)
A stroke utáni felépülés és eredmények (ROSE) A hemorrhagiás stroke genetikai és környezeti kockázati tényezőiről szóló altanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok és a felnőttkori rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Évente több felnőttet érint a stroke, mint az Alzheimer-kórban, a sclerosis multiplexben, az amiotrófiás laterális szklerózisban vagy a Parkinson-kórban. A hemorrhagiás stroke a stroke legsúlyosabb altípusát képviseli. Becslések szerint a hemorrhagiás stroke áldozatainak 40-50%-a meghal, és a túlélők több mint 80%-a rokkant marad a vérzéses stroke után. A stroke utáni kimenetelre vonatkozó elemzések túlnyomó többsége azonban főként a funkcionális kimenetel bruttó mértékére összpontosított.
Ezenkívül a hemorrhagiás stroke különbözik az ischaemiás stroke-tól, ahol a vérveszteség miatt az érintett terület jól látható a szkennelés során. A vérzéses stroke esetén azonban nem csak az általunk közvetlenül látható terület sérülhet meg, hanem a közeli pályák, amelyeket a vérzés tömege összenyomott vagy megfeszített.
A kutatók 500 mély és lebenyes ICH-eset nyomon követését javasolják a motoros és kognitív funkciók sorozatos értékelésének, valamint a fejlett neuroimagingnek a gyógyulás, a progresszív kognitív vagy funkcionális károsodás előrejelzőinek meghatározására. Javaslatunk előnye, hogy egy prospektív ICH-vizsgálatot egészít ki, amely azonosítja és toborozza az eseteket, képes értékelni a túlélés mértékét és hatását, valamint a súlyossági torzítások mértékét, a kiindulási idegi képalkotást, amely magában foglalja a kiindulási MRI-t, a biológiai mintákat, beleértve az apolipoprotein E allélek genotipizálását és az egységességet. fenotípus-definíciók, valamint a gyógyulás/eredményelemzések, a fejlett neuroimaging folyamatok és az epidemiológiai tanulmányok terén szerzett szakértelem. Ez a javaslat részletes kognitív, motoros és funkcionális értékeléseket végez intracerebrális vérzéses esetekben, és korrelál a traktográfiás képalkotással. A kutatók azt feltételezik, hogy az ischaemiás stroke-tól eltérően maga a vérzés tömeges hatása egyes betegeknél megzavarhatja a közeli traktusokat, míg másoknál megőrizheti azokat, és jobban megjósolhatja, hogy ki gyógyulhat meg az ICH után. Ez a projekt képviseli a legtöbb olyan ICH-esetet, amelyben eddig traktográfiai képalkotást végeztek.
1. konkrét cél: A szupratentoriális ICH utáni motoros felépülés előrejelzésének javítása a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért traktussérülések arányának hozzáadásával, függetlenül az ICH térfogatától, helyétől, életkorától, nemétől és az intraventrikuláris vérzéstől (IVH).
1a. hipotézis: A corticospinalis traktusok sérülésének fokozódó súlyossága ICH-betegeknél rosszabb specifikus motoros deficitet jelez előre a stroke utáni 3 és 6 hónap elteltével.
1b. hipotézis. A kérgi-kérgi traktusok sérülése, beleértve a felső longitudinális fasciculust, uncinate fasciculust, cingulumot és arcuate fasciculust, nagyobb károsodást jelez előre a megfelelő kognitív tartományokban, beleértve a figyelmet, a memóriát, a végrehajtó funkciót és a nyelvi funkciót, amelyet 3 és 6 hónappal a stroke után értékeltek. .
2. specifikus cél: Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének összefüggését az ICH-t bonyolító intraventrikuláris vérzésben a későbbi inkontinenciával és járásataxiával.
2. hipotézis: Az IVH-ban szenvedő betegek nagyobb periventricularis sérüléssel járnak, mint az IVH-ban nem szenvedő betegek, és ez a sérülés függetlenül társul a hosszú távú neurogén inkontinenciához és a járás instabilitásához, miután ellenőrizték az ICH súlyosságát, beleértve a helyét és térfogatát, életkorát és neme.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonszám: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tyler P Behymer, BS
- Telefonszám: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Hillman
- Telefonszám: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Kutatásvezető:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Baptist Health Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Cryan
- Telefonszám: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Kutatásvezető:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kutatásvezető:
- Steven Kittner, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Watson
- Telefonszám: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Kourkoulis, BS
- Telefonszám: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Velazquez
- Telefonszám: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Telefonszám: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyler P Behymer, BS
- Telefonszám: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, a mély, szubkortikális vagy lebenyes intracerebrális vérzés (ICH) kritériumainak teljesítése
- Nincs bizonyíték arra, hogy trauma, érrendszeri rendellenesség vagy aneurizma vagy agydaganat okozta volna az ICH-t.
- A beteg vagy a törvényes képviselő képessége tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Agytörzs vagy kisagy ICH
- Az ICH, a korai halálozás, a hospice vagy az ellátás megvonása által súlyosan érintett betegek NEM jogosultak ROSE-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
A Cincinnati Egyetem, a Massachusettsi Általános Kórház, a Marylandi Egyetem, a Duke Egyetem, a Columbia Egyetem és a Chicago Illinoisi Egyetem területén élő résztvevők, akiknek vérzéses stroke-ja volt, és részt vettek a Hemorrhagiás Stroke Genetikai és Környezeti Kockázati Tényezői Tanulmányban , 18 éves vagy idősebb.
A résztvevő vagy a törvényes képviselő lehetősége tájékozott hozzájárulás megadására.
Kaukázusi, afroamerikai vagy spanyol faji/etnikai kategória.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosítsa a motoros helyreállítási előrejelzést supratentorialis intracerebrális vérzés (ICH) után
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Ezt a mértéket a diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) módszerekkel mért traktussérülések arányának hozzáadásával határozzák meg.
A mérések függetlenek a bemutatott Glasgow Coma Skálától (GCS), az ICH térfogattól, helytől, életkortól, nemtől és az intravénás vérzéstől (IVH). Az elsődleges eredménymérő a motoros értékelési skála (MAS) vizsgálatának általános motoros pontszáma, amely nyolc skálát tartalmaz. értékelési területek a motoros funkciók nyolc területén. A MAS a funkcionális feladatok teljesítményét egy 7 pontos sorszámskálán (0-6) értékeli a nyolc tartomány mindegyikében – hanyatt fekvésből oldalra fekvésbe, hanyatt fekvésből a szélén túli ülésig. ágy, kiegyensúlyozott ülés, ülésből álló helyzetbe való mozgás, járás, felkar funkció, kézmozdulatok (pl. vonal húzása) és haladó kézi tevékenységek (pl.
a fej hátsó részének fésülése), nem pedig elszigetelt mozdulatok.
Az egyes tételekre adott 6-os pontszám vagy a 48-as összpontszám az optimális motoros viselkedést jelzi, az alacsonyabb pontszám pedig az optimálisnál gyengébb motoros viselkedést.
|
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének összefüggését az intracerebrális vérzést (ICH) szövődő intracerebrális vérzésben (IVH) a későbbi inkontinenciával.
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Határozza meg a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért IVH-ban szövődő periventrikuláris traktussérülés és az ezt követő inkontinencia összefüggését az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) segítségével, amely a vizeletkontinencia hat kérdésből álló mérőszáma, amely nagyon megbízható. Az UDI A 6 értékelési pontozás olyan tételválaszokat tartalmaz, amelyekhez 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon".
kiszámítja a válaszolt tételek átlagos pontszámát, amely 0-tól 3-ig terjed, megszorozva 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapja meg. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez. eredmény.
|
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének korrelációját intraventricularis vérzésben (IVH) a szövődményes intracerebrális (ICH) és ezt követő járásataxiával.
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének korrelációját az IVH-ban, amely szövődménye az intracerebrális (ICH), diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve, és az ezt követő járásataxiával, a motoros értékelési skála (MAS) segítségével. A MAS nyolc értékelési területet tartalmaz a motoros funkció nyolc területén. és értékeli a funkcionális feladatokban elért teljesítményt egy 7 pontos sorszámskálán (0-6) mind a nyolc területen: hanyatt fekvésből oldalra fekvésbe, hanyatt fekvésből az ágy szélén túli ülésbe, kiegyensúlyozott ülés, ülésből álló helyzetbe való mozgás, séta, felkar funkció, kézmozdulatok (pl. vonal húzása) és haladó kézi tevékenységek (pl.
a fej hátsó részének fésülése) elszigetelt mozdulatok helyett. Az egyes tételeknél 6-os pontszám, vagy a 48-as összpontszám az optimális motoros viselkedést, az alacsonyabb pontszám pedig az optimálisnál gyengébb motoros viselkedést jelez.
|
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS100417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .