Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni felépülés és eredmények (ROSE)

2023. december 6. frissítette: Daniel Woo, University of Cincinnati

A stroke utáni felépülés és eredmények (ROSE) A hemorrhagiás stroke genetikai és környezeti kockázati tényezőiről szóló altanulmány

A kutatók 500 mély és lebenyes intracerebrális vérzéses esetben követik nyomon, hogy előrehaladott idegi képalkotást végezzenek a stroke után 45 nappal, és értékeljék a motoros és kognitív funkciókat a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével, hogy meghatározzák a gyógyulás előrejelzőit, a progresszív kognitív ill. funkcionális károsodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stroke a harmadik vezető halálok és a felnőttkori rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Évente több felnőttet érint a stroke, mint az Alzheimer-kórban, a sclerosis multiplexben, az amiotrófiás laterális szklerózisban vagy a Parkinson-kórban. A hemorrhagiás stroke a stroke legsúlyosabb altípusát képviseli. Becslések szerint a hemorrhagiás stroke áldozatainak 40-50%-a meghal, és a túlélők több mint 80%-a rokkant marad a vérzéses stroke után. A stroke utáni kimenetelre vonatkozó elemzések túlnyomó többsége azonban főként a funkcionális kimenetel bruttó mértékére összpontosított.

Ezenkívül a hemorrhagiás stroke különbözik az ischaemiás stroke-tól, ahol a vérveszteség miatt az érintett terület jól látható a szkennelés során. A vérzéses stroke esetén azonban nem csak az általunk közvetlenül látható terület sérülhet meg, hanem a közeli pályák, amelyeket a vérzés tömege összenyomott vagy megfeszített.

A kutatók 500 mély és lebenyes ICH-eset nyomon követését javasolják a motoros és kognitív funkciók sorozatos értékelésének, valamint a fejlett neuroimagingnek a gyógyulás, a progresszív kognitív vagy funkcionális károsodás előrejelzőinek meghatározására. Javaslatunk előnye, hogy egy prospektív ICH-vizsgálatot egészít ki, amely azonosítja és toborozza az eseteket, képes értékelni a túlélés mértékét és hatását, valamint a súlyossági torzítások mértékét, a kiindulási idegi képalkotást, amely magában foglalja a kiindulási MRI-t, a biológiai mintákat, beleértve az apolipoprotein E allélek genotipizálását és az egységességet. fenotípus-definíciók, valamint a gyógyulás/eredményelemzések, a fejlett neuroimaging folyamatok és az epidemiológiai tanulmányok terén szerzett szakértelem. Ez a javaslat részletes kognitív, motoros és funkcionális értékeléseket végez intracerebrális vérzéses esetekben, és korrelál a traktográfiás képalkotással. A kutatók azt feltételezik, hogy az ischaemiás stroke-tól eltérően maga a vérzés tömeges hatása egyes betegeknél megzavarhatja a közeli traktusokat, míg másoknál megőrizheti azokat, és jobban megjósolhatja, hogy ki gyógyulhat meg az ICH után. Ez a projekt képviseli a legtöbb olyan ICH-esetet, amelyben eddig traktográfiai képalkotást végeztek.

1. konkrét cél: A szupratentoriális ICH utáni motoros felépülés előrejelzésének javítása a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért traktussérülések arányának hozzáadásával, függetlenül az ICH térfogatától, helyétől, életkorától, nemétől és az intraventrikuláris vérzéstől (IVH).

1a. hipotézis: A corticospinalis traktusok sérülésének fokozódó súlyossága ICH-betegeknél rosszabb specifikus motoros deficitet jelez előre a stroke utáni 3 és 6 hónap elteltével.

1b. hipotézis. A kérgi-kérgi traktusok sérülése, beleértve a felső longitudinális fasciculust, uncinate fasciculust, cingulumot és arcuate fasciculust, nagyobb károsodást jelez előre a megfelelő kognitív tartományokban, beleértve a figyelmet, a memóriát, a végrehajtó funkciót és a nyelvi funkciót, amelyet 3 és 6 hónappal a stroke után értékeltek. .

2. specifikus cél: Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének összefüggését az ICH-t bonyolító intraventrikuláris vérzésben a későbbi inkontinenciával és járásataxiával.

2. hipotézis: Az IVH-ban szenvedő betegek nagyobb periventricularis sérüléssel járnak, mint az IVH-ban nem szenvedő betegek, és ez a sérülés függetlenül társul a hosszú távú neurogén inkontinenciához és a járás instabilitásához, miután ellenőrizték az ICH súlyosságát, beleértve a helyét és térfogatát, életkorát és neme.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Toborzás
        • Baptist Health Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kutatásvezető:
          • Steven Kittner, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Rosand, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Houston Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik már beiratkoztak a hemorrhagiás stroke genetikai és környezeti kockázati tényezőire

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, a mély, szubkortikális vagy lebenyes intracerebrális vérzés (ICH) kritériumainak teljesítése
  • Nincs bizonyíték arra, hogy trauma, érrendszeri rendellenesség vagy aneurizma vagy agydaganat okozta volna az ICH-t.
  • A beteg vagy a törvényes képviselő képessége tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Agytörzs vagy kisagy ICH
  • Az ICH, a korai halálozás, a hospice vagy az ellátás megvonása által súlyosan érintett betegek NEM jogosultak ROSE-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
A Cincinnati Egyetem, a Massachusettsi Általános Kórház, a Marylandi Egyetem, a Duke Egyetem, a Columbia Egyetem és a Chicago Illinoisi Egyetem területén élő résztvevők, akiknek vérzéses stroke-ja volt, és részt vettek a Hemorrhagiás Stroke Genetikai és Környezeti Kockázati Tényezői Tanulmányban , 18 éves vagy idősebb. A résztvevő vagy a törvényes képviselő lehetősége tájékozott hozzájárulás megadására. Kaukázusi, afroamerikai vagy spanyol faji/etnikai kategória.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a motoros helyreállítási előrejelzést supratentorialis intracerebrális vérzés (ICH) után
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
Ezt a mértéket a diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) módszerekkel mért traktussérülések arányának hozzáadásával határozzák meg. A mérések függetlenek a bemutatott Glasgow Coma Skálától (GCS), az ICH térfogattól, helytől, életkortól, nemtől és az intravénás vérzéstől (IVH). Az elsődleges eredménymérő a motoros értékelési skála (MAS) vizsgálatának általános motoros pontszáma, amely nyolc skálát tartalmaz. értékelési területek a motoros funkciók nyolc területén. A MAS a funkcionális feladatok teljesítményét egy 7 pontos sorszámskálán (0-6) értékeli a nyolc tartomány mindegyikében – hanyatt fekvésből oldalra fekvésbe, hanyatt fekvésből a szélén túli ülésig. ágy, kiegyensúlyozott ülés, ülésből álló helyzetbe való mozgás, járás, felkar funkció, kézmozdulatok (pl. vonal húzása) és haladó kézi tevékenységek (pl. a fej hátsó részének fésülése), nem pedig elszigetelt mozdulatok. Az egyes tételekre adott 6-os pontszám vagy a 48-as összpontszám az optimális motoros viselkedést jelzi, az alacsonyabb pontszám pedig az optimálisnál gyengébb motoros viselkedést.
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének összefüggését az intracerebrális vérzést (ICH) szövődő intracerebrális vérzésben (IVH) a későbbi inkontinenciával.
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
Határozza meg a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért IVH-ban szövődő periventrikuláris traktussérülés és az ezt követő inkontinencia összefüggését az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) segítségével, amely a vizeletkontinencia hat kérdésből álló mérőszáma, amely nagyon megbízható. Az UDI A 6 értékelési pontozás olyan tételválaszokat tartalmaz, amelyekhez 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". kiszámítja a válaszolt tételek átlagos pontszámát, amely 0-tól 3-ig terjed, megszorozva 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapja meg. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez. eredmény.
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének korrelációját intraventricularis vérzésben (IVH) a szövődményes intracerebrális (ICH) és ezt követő járásataxiával.
Időkeret: Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén
Határozza meg a periventrikuláris traktus sérülésének korrelációját az IVH-ban, amely szövődménye az intracerebrális (ICH), diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve, és az ezt követő járásataxiával, a motoros értékelési skála (MAS) segítségével. A MAS nyolc értékelési területet tartalmaz a motoros funkció nyolc területén. és értékeli a funkcionális feladatokban elért teljesítményt egy 7 pontos sorszámskálán (0-6) mind a nyolc területen: hanyatt fekvésből oldalra fekvésbe, hanyatt fekvésből az ágy szélén túli ülésbe, kiegyensúlyozott ülés, ülésből álló helyzetbe való mozgás, séta, felkar funkció, kézmozdulatok (pl. vonal húzása) és haladó kézi tevékenységek (pl. a fej hátsó részének fésülése) elszigetelt mozdulatok helyett. Az egyes tételeknél 6-os pontszám, vagy a 48-as összpontszám az optimális motoros viselkedést, az alacsonyabb pontszám pedig az optimálisnál gyengébb motoros viselkedést jelez.
Folyamatban/befejezve 2020. augusztus végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel