- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007757
Recuperação e resultados do AVC (ROSE)
Subestudo de Recuperação e Resultados do AVC (ROSE) de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Mais adultos são afetados por acidente vascular cerebral a cada ano do que a doença de Alzheimer, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Parkinson. Os AVC hemorrágicos representam os subtipos mais graves de AVC. Estima-se que 40-50% das vítimas de AVC hemorrágico morrerão e mais de 80% dos sobreviventes permanecerão incapacitados após o AVC hemorrágico. No entanto, a grande maioria das análises sobre o resultado após o AVC concentrou-se principalmente nas medidas brutas do resultado funcional.
Além disso, o AVC hemorrágico difere do AVC isquêmico, onde uma perda de sangue faz com que a área afetada seja facilmente visível na varredura. Mas com o AVC hemorrágico, não apenas a área que podemos ver diretamente, mas também os tratos próximos que foram comprimidos ou esticados pela massa da hemorragia podem ser feridos.
Os investigadores propõem o acompanhamento de 500 casos de ICH profundo e lobar para realizar avaliações seriadas da função motora e cognitiva e neuroimagem avançada para determinar preditores de recuperação, comprometimento cognitivo ou funcional progressivo. Nossa proposta tem as vantagens de adicionar a um estudo prospectivo de ICH que identificará e recrutará casos, capacidade de avaliar o grau e o impacto dos vieses de sobrevida e gravidade, neuroimagem basal que inclui ressonância magnética basal, amostras biológicas incluindo genotipagem para alelos de apolipoproteína E e definições de fenótipos, bem como experiência em análises de recuperação/desfecho, processos avançados de neuroimagem e estudo epidemiológico. Esta proposta realiza avaliações cognitivas, motoras e funcionais detalhadas em casos de hemorragia intracerebral e correlaciona com imagens de tractografia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao contrário do AVC isquêmico, o efeito de massa da própria hemorragia pode interromper os tratos próximos em alguns pacientes, preservando-os em outros e servirá como um melhor preditor de quem pode se recuperar após o ICH. Este projeto representará o maior número de casos de ICH em que imagens de tractografia foram realizadas até o momento.
Objetivo Específico #1: Melhorar a previsão da recuperação motora após ICH supratentorial, adicionando proporção de lesão do trato medida por imagem por tensor de difusão (DTI) independente do volume, localização, idade, sexo e hemorragia intraventricular (IVH) do ICH.
Hipótese #1a: O aumento da gravidade da lesão nos tratos corticoespinais em pacientes com HIC irá predizer déficits motores específicos piores avaliados aos 3 meses e 6 meses após o AVC.
Hipótese #1b. A lesão nos tratos corticais-corticais, incluindo o fascículo longitudinal superior, fascículo uncinado, cíngulo e fascículo arqueado, prediz maior comprometimento em domínios cognitivos correspondentes, incluindo atenção, memória, função executiva e função de linguagem avaliadas 3 e 6 meses após o AVC .
Objetivo Específico #2: Determinar a associação de lesão do trato periventricular em hemorragia intraventricular complicando HIC com incontinência subsequente e ataxia de marcha.
Hipótese #2: Pacientes com IVH estarão associados a maior lesão do trato periventricular do que pacientes sem IVH e que esta lesão será independentemente associada com incontinência neurogênica de longo prazo e instabilidade da marcha após o controle da gravidade do ICH incluindo localização e volume, idade e gênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Número de telefone: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tyler P Behymer, BS
- Número de telefone: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
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Contato:
- Maureen Hillman
- Número de telefone: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Investigador principal:
- Fernando Testai, M.D.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Baptist Health Louisville
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Contato:
- Karin Cryan
- Número de telefone: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
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Investigador principal:
- Ranjit Bagga, M.D.
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Investigador principal:
- Steven Kittner, M.D.
-
Contato:
- Tiffany Watson
- Número de telefone: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Contato:
- Christina Kourkoulis, BS
- Número de telefone: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
Contato:
- Angela Velazquez
- Número de telefone: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- David Roh, M.D.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Investigador principal:
- Michael L James, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Número de telefone: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Contato:
- Tyler P Behymer, BS
- Número de telefone: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
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Investigador principal:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist
-
Contato:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais, preenchimento dos critérios para Hemorragia Intracerebral Profunda, Subcortical ou Lobar (ICH)
- Nenhuma evidência de trauma, malformação vascular ou aneurisma ou tumor cerebral como causa de HIC.
- Capacidade do paciente ou representante legal de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tronco cerebral ou ICH cerebelar
- Pacientes gravemente afetados pelo ICH, mortalidade precoce, cuidados paliativos ou retirada de cuidados NÃO elegíveis para ROSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Participantes que tiveram um AVC hemorrágico e foram inscritos no Estudo de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico que vivem na área da Universidade de Cincinnati, Massachusetts General Hospital, Universidade de Maryland, Duke University, Columbia University e University of Chicago Illinois , idade de 18 anos ou mais.
Capacidade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado.
Categoria racial/étnica de caucasiano, afro-americano ou hispânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a previsão de recuperação motora após hemorragia intracerebral supratentorial (ICH)
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Essa medida será determinada pela adição da proporção de lesão do trato medida pelos métodos de imagem por tensor de difusão (DTI).
As medidas são independentes da apresentação da Escala de Coma de Glasgow (GCS), volume ICH, localização, idade, sexo e hemorragia intraventricular (IVH). A medida de resultado primário será a pontuação motora global do teste da escala de avaliação motora (MAS), que inclui oito áreas de avaliação em oito áreas da função motora. O MAS avalia o desempenho em tarefas funcionais usando uma escala ordinal de 7 pontos (0-6) em cada um dos oito domínios - movendo-se de supino para decúbito lateral, supino para sentado sobre a borda de um cama, sentar equilibrado, passar de sentado para em pé, andar, função do braço, movimentos das mãos (por exemplo, desenhar uma linha) e atividades manuais avançadas (por exemplo,
pentear a nuca) em vez de movimentos isolados.
Uma pontuação de 6 em cada item, ou uma pontuação geral de 48 indica um comportamento motor ideal, e uma pontuação mais baixa indica um comportamento motor inferior ao ideal.
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Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a correlação da lesão do trato periventricular na hemorragia intraventricular (IVH) complicando a hemorragia intracerebral (ICH) com incontinência subsequente.
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Determinar a correlação de lesão do trato periventricular em IVH complicando ICH conforme medido por imagem de tensor de difusão (DTI) com incontinência subsequente conforme medido pelo Urogenital Distress Inventory (UDI-6), uma medida de 6 questões de continência urinária que é altamente confiável. O UDI A pontuação de avaliação -6 inclui respostas aos itens aos quais são atribuídos valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito".
a pontuação média dos itens respondidos é calculada, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor e uma pontuação mais alta indicaria um resultado pior resultado.
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Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Determinar a correlação da lesão do trato periventricular na hemorragia intraventricular (IVH) com complicação intracerebral (ICH) com ataxia de marcha subsequente.
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Determinar a correlação de lesão do trato periventricular em IVH complicando intracerebral (ICH) conforme medido por imagem de tensor de difusão (DTI) com ataxia de marcha subsequente conforme medido por escala de avaliação motora (MAS). O MAS inclui oito áreas de avaliação em oito áreas da função motora e avalia o desempenho em tarefas funcionais usando uma escala ordinal de 7 pontos (0-6) em cada um dos oito domínios: mover-se de supino para decúbito lateral, supino para sentar-se na beira da cama, sentar-se equilibrado, mover-se de sentado para em pé, andar, função do braço, movimentos das mãos (por exemplo, desenhar uma linha) e atividades manuais avançadas (por exemplo,
pentear a parte de trás da cabeça) em vez de movimentos isolados. Uma pontuação de 6 em cada item ou uma pontuação geral de 48 indica um comportamento motor ideal, e uma pontuação mais baixa indica um comportamento motor inferior ao ideal.
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Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS100417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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