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Recuperação e resultados do AVC (ROSE)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniel Woo, University of Cincinnati

Subestudo de Recuperação e Resultados do AVC (ROSE) de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico

Os investigadores farão o acompanhamento de 500 casos de hemorragia intracerebral profunda e lobar para realizar neuroimagem avançada antes de 45 dias após o AVC e avaliações da função motora e cognitiva no início, 3 meses e 6 meses para determinar preditores de recuperação, desenvolvimento cognitivo progressivo ou comprometimento funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Mais adultos são afetados por acidente vascular cerebral a cada ano do que a doença de Alzheimer, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Parkinson. Os AVC hemorrágicos representam os subtipos mais graves de AVC. Estima-se que 40-50% das vítimas de AVC hemorrágico morrerão e mais de 80% dos sobreviventes permanecerão incapacitados após o AVC hemorrágico. No entanto, a grande maioria das análises sobre o resultado após o AVC concentrou-se principalmente nas medidas brutas do resultado funcional.

Além disso, o AVC hemorrágico difere do AVC isquêmico, onde uma perda de sangue faz com que a área afetada seja facilmente visível na varredura. Mas com o AVC hemorrágico, não apenas a área que podemos ver diretamente, mas também os tratos próximos que foram comprimidos ou esticados pela massa da hemorragia podem ser feridos.

Os investigadores propõem o acompanhamento de 500 casos de ICH profundo e lobar para realizar avaliações seriadas da função motora e cognitiva e neuroimagem avançada para determinar preditores de recuperação, comprometimento cognitivo ou funcional progressivo. Nossa proposta tem as vantagens de adicionar a um estudo prospectivo de ICH que identificará e recrutará casos, capacidade de avaliar o grau e o impacto dos vieses de sobrevida e gravidade, neuroimagem basal que inclui ressonância magnética basal, amostras biológicas incluindo genotipagem para alelos de apolipoproteína E e definições de fenótipos, bem como experiência em análises de recuperação/desfecho, processos avançados de neuroimagem e estudo epidemiológico. Esta proposta realiza avaliações cognitivas, motoras e funcionais detalhadas em casos de hemorragia intracerebral e correlaciona com imagens de tractografia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao contrário do AVC isquêmico, o efeito de massa da própria hemorragia pode interromper os tratos próximos em alguns pacientes, preservando-os em outros e servirá como um melhor preditor de quem pode se recuperar após o ICH. Este projeto representará o maior número de casos de ICH em que imagens de tractografia foram realizadas até o momento.

Objetivo Específico #1: Melhorar a previsão da recuperação motora após ICH supratentorial, adicionando proporção de lesão do trato medida por imagem por tensor de difusão (DTI) independente do volume, localização, idade, sexo e hemorragia intraventricular (IVH) do ICH.

Hipótese #1a: O aumento da gravidade da lesão nos tratos corticoespinais em pacientes com HIC irá predizer déficits motores específicos piores avaliados aos 3 meses e 6 meses após o AVC.

Hipótese #1b. A lesão nos tratos corticais-corticais, incluindo o fascículo longitudinal superior, fascículo uncinado, cíngulo e fascículo arqueado, prediz maior comprometimento em domínios cognitivos correspondentes, incluindo atenção, memória, função executiva e função de linguagem avaliadas 3 e 6 meses após o AVC .

Objetivo Específico #2: Determinar a associação de lesão do trato periventricular em hemorragia intraventricular complicando HIC com incontinência subsequente e ataxia de marcha.

Hipótese #2: Pacientes com IVH estarão associados a maior lesão do trato periventricular do que pacientes sem IVH e que esta lesão será independentemente associada com incontinência neurogênica de longo prazo e instabilidade da marcha após o controle da gravidade do ICH incluindo localização e volume, idade e gênero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Steven Kittner, M.D.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rosand, M.D.
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes já inscritos em Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais, preenchimento dos critérios para Hemorragia Intracerebral Profunda, Subcortical ou Lobar (ICH)
  • Nenhuma evidência de trauma, malformação vascular ou aneurisma ou tumor cerebral como causa de HIC.
  • Capacidade do paciente ou representante legal de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tronco cerebral ou ICH cerebelar
  • Pacientes gravemente afetados pelo ICH, mortalidade precoce, cuidados paliativos ou retirada de cuidados NÃO elegíveis para ROSE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Participantes que tiveram um AVC hemorrágico e foram inscritos no Estudo de Fatores de Risco Genéticos e Ambientais para AVC Hemorrágico que vivem na área da Universidade de Cincinnati, Massachusetts General Hospital, Universidade de Maryland, Duke University, Columbia University e University of Chicago Illinois , idade de 18 anos ou mais. Capacidade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado. Categoria racial/étnica de caucasiano, afro-americano ou hispânico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a previsão de recuperação motora após hemorragia intracerebral supratentorial (ICH)
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
Essa medida será determinada pela adição da proporção de lesão do trato medida pelos métodos de imagem por tensor de difusão (DTI). As medidas são independentes da apresentação da Escala de Coma de Glasgow (GCS), volume ICH, localização, idade, sexo e hemorragia intraventricular (IVH). A medida de resultado primário será a pontuação motora global do teste da escala de avaliação motora (MAS), que inclui oito áreas de avaliação em oito áreas da função motora. O MAS avalia o desempenho em tarefas funcionais usando uma escala ordinal de 7 pontos (0-6) em cada um dos oito domínios - movendo-se de supino para decúbito lateral, supino para sentado sobre a borda de um cama, sentar equilibrado, passar de sentado para em pé, andar, função do braço, movimentos das mãos (por exemplo, desenhar uma linha) e atividades manuais avançadas (por exemplo, pentear a nuca) em vez de movimentos isolados. Uma pontuação de 6 em cada item, ou uma pontuação geral de 48 indica um comportamento motor ideal, e uma pontuação mais baixa indica um comportamento motor inferior ao ideal.
Em andamento/concluído no final de agosto de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a correlação da lesão do trato periventricular na hemorragia intraventricular (IVH) complicando a hemorragia intracerebral (ICH) com incontinência subsequente.
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
Determinar a correlação de lesão do trato periventricular em IVH complicando ICH conforme medido por imagem de tensor de difusão (DTI) com incontinência subsequente conforme medido pelo Urogenital Distress Inventory (UDI-6), uma medida de 6 questões de continência urinária que é altamente confiável. O UDI A pontuação de avaliação -6 inclui respostas aos itens aos quais são atribuídos valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". a pontuação média dos itens respondidos é calculada, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. A pontuação mais baixa indicaria um resultado melhor e uma pontuação mais alta indicaria um resultado pior resultado.
Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
Determinar a correlação da lesão do trato periventricular na hemorragia intraventricular (IVH) com complicação intracerebral (ICH) com ataxia de marcha subsequente.
Prazo: Em andamento/concluído no final de agosto de 2020
Determinar a correlação de lesão do trato periventricular em IVH complicando intracerebral (ICH) conforme medido por imagem de tensor de difusão (DTI) com ataxia de marcha subsequente conforme medido por escala de avaliação motora (MAS). O MAS inclui oito áreas de avaliação em oito áreas da função motora e avalia o desempenho em tarefas funcionais usando uma escala ordinal de 7 pontos (0-6) em cada um dos oito domínios: mover-se de supino para decúbito lateral, supino para sentar-se na beira da cama, sentar-se equilibrado, mover-se de sentado para em pé, andar, função do braço, movimentos das mãos (por exemplo, desenhar uma linha) e atividades manuais avançadas (por exemplo, pentear a parte de trás da cabeça) em vez de movimentos isolados. Uma pontuação de 6 em cada item ou uma pontuação geral de 48 indica um comportamento motor ideal, e uma pontuação mais baixa indica um comportamento motor inferior ao ideal.
Em andamento/concluído no final de agosto de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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