- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007757
Recuperación y resultados del accidente cerebrovascular (ROSE)
Recuperación y resultados del accidente cerebrovascular (ROSE) Subestudio de factores de riesgo genéticos y ambientales para el accidente cerebrovascular hemorrágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos. Más adultos se ven afectados por un accidente cerebrovascular cada año que por la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica o la enfermedad de Parkinson. Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos representan los subtipos más graves de accidente cerebrovascular. Se estima que entre el 40 y el 50 % de las víctimas de un accidente cerebrovascular hemorrágico morirán y más del 80 % de los sobrevivientes permanecerán discapacitados después de un accidente cerebrovascular hemorrágico. Sin embargo, la gran mayoría de los análisis sobre el resultado después del accidente cerebrovascular se han centrado principalmente en medidas brutas de resultado funcional.
Además, el accidente cerebrovascular hemorrágico difiere del accidente cerebrovascular isquémico en el que una pérdida de sangre hace que el área afectada sea fácilmente visible en el escaneo. Pero con un accidente cerebrovascular hemorrágico, no solo el área que podemos ver directamente, sino también las vías cercanas que han sido comprimidas o estiradas por la masa de la hemorragia pueden lesionarse.
Los investigadores proponen realizar un seguimiento de 500 casos de HIC profunda y lobar para realizar evaluaciones en serie de la función motora y cognitiva y neuroimagen avanzada para determinar los predictores de recuperación, deterioro cognitivo o funcional progresivo. Nuestra propuesta tiene las ventajas de agregar un estudio prospectivo de ICH que identificará y reclutará casos, la capacidad de evaluar el grado y el impacto de los sesgos de supervivencia y gravedad, neuroimagen inicial que incluye resonancia magnética inicial, muestras biológicas que incluyen genotipado para alelos de apolipoproteína E y uniforme definiciones de fenotipo, así como experiencia en análisis de recuperación/resultado, procesos avanzados de neuroimagen y estudio epidemiológico. Esta propuesta realiza evaluaciones cognitivas, motoras y funcionales detalladas en casos de hemorragia intracerebral y se correlaciona con imágenes de tractografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a diferencia del accidente cerebrovascular isquémico, el efecto de masa de la hemorragia en sí puede alterar los tractos cercanos en algunos pacientes mientras los preserva en otros y servirá como un mejor predictor de quién puede recuperarse después de la HIC. Este proyecto representará el mayor número de casos de HIC en los que se han realizado imágenes de tractografía hasta la fecha.
Objetivo específico n.° 1: mejorar la predicción de la recuperación motora después de la HIC supratentorial agregando la proporción de lesión del tracto medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) independientemente del volumen, la ubicación, la edad, el sexo y la hemorragia intraventricular (HIV) de la HIC.
Hipótesis n.º 1a: el aumento de la gravedad de la lesión en los tractos corticoespinales en pacientes con HIC predecirá peores déficits motores específicos evaluados a los 3 y 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular.
Hipótesis #1b. La lesión de los tractos córtico-corticales, incluido el fascículo longitudinal superior, el fascículo uncinado, el cíngulo y el fascículo arqueado, predecirá un mayor deterioro en los dominios cognitivos correspondientes, incluida la atención, la memoria, la función ejecutiva y la función del lenguaje evaluadas a los 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular. .
Objetivo específico #2: Determinar la asociación de lesión del tracto periventricular en hemorragia intraventricular que complica la HIC con incontinencia subsiguiente y ataxia de la marcha.
Hipótesis n.º 2: los pacientes con Hiv se asociarán con una mayor lesión del tracto periventricular que los pacientes sin Hiv y que esta lesión se asociará de forma independiente con incontinencia neurogénica a largo plazo e inestabilidad de la marcha después de controlar la gravedad de la HIC, incluida la ubicación y el volumen, la edad y el género.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Número de teléfono: 513-558-6140
- Correo electrónico: Lee.gilkerson@uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tyler P Behymer, BS
- Número de teléfono: 513-558-0122
- Correo electrónico: Tyler.behymer@uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
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Contacto:
- Maureen Hillman
- Número de teléfono: 312-355-3863
- Correo electrónico: hillmann@uic.edu
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Investigador principal:
- Fernando Testai, M.D.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health Louisville
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Contacto:
- Karin Cryan
- Número de teléfono: 502-259-5564
- Correo electrónico: karin.cryan@BHSI.COM
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Investigador principal:
- Ranjit Bagga, M.D.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
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Investigador principal:
- Steven Kittner, M.D.
-
Contacto:
- Tiffany Watson
- Número de teléfono: 410-706-1902
- Correo electrónico: tiwatson@som.umaryland.edu
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Contacto:
- Christina Kourkoulis, BS
- Número de teléfono: 617-726-5358
- Correo electrónico: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Contacto:
- Angela Velazquez
- Número de teléfono: 212-305-6071
- Correo electrónico: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Andreea Podgoreanu
- Correo electrónico: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Investigador principal:
- Michael L James, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Contacto:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Número de teléfono: 513-558-6140
- Correo electrónico: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Contacto:
- Tyler P Behymer, BS
- Número de teléfono: 513-558-0122
- Correo electrónico: Tyler.behymer@uc.edu
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Investigador principal:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist
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Contacto:
- Jennifer Meeks, MS
- Correo electrónico: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Farhaan Vahidy, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, cumplimiento de los criterios de Hemorragia Intracerebral Profunda, Subcortical o Lobar (HIC)
- Sin evidencia de traumatismo, malformación vascular o aneurisma, o tumor cerebral como causa de HIC.
- Capacidad del paciente o representante legal para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- HIC de tronco encefálico o cerebeloso
- Pacientes gravemente afectados por ICH, mortalidad temprana, hospicio o retiro de atención NO elegibles para ROSE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Participantes que han tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico y se han inscrito en el Estudio de factores de riesgo genéticos y ambientales para el accidente cerebrovascular hemorrágico que viven en el área de la Universidad de Cincinnati, el Hospital General de Massachusetts, la Universidad de Maryland, la Universidad de Duke, la Universidad de Columbia y la Universidad de Chicago Illinois , 18 años de edad o más.
Capacidad del participante o representante legal para dar su consentimiento informado.
Categoría racial/étnica de caucásico, afroamericano o hispano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la predicción de recuperación motora después de una hemorragia intracerebral (HIC) supratentorial
Periodo de tiempo: En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Esta medida se determinará agregando la proporción de lesión del tracto medida por métodos de imágenes de tensor de difusión (DTI).
Las medidas son independientes de la presentación de la escala de coma de Glasgow (GCS), el volumen de ICH, la ubicación, la edad, el sexo y la hemorragia intraventricular (HIV). áreas de evaluación en ocho áreas de la función motora. El MAS evalúa el desempeño en tareas funcionales utilizando una escala ordinal de 7 puntos (0-6) en cada uno de los ocho dominios, pasando de posición supina a acostada de lado, supina a sentarse sobre el borde de un cama, sentarse en equilibrio, pasar de estar sentado a estar de pie, caminar, función de la parte superior del brazo, movimientos de las manos (p. ej., dibujar una línea) y actividades manuales avanzadas (p. ej., dibujar una línea).
peinar la parte posterior de la cabeza) en lugar de movimientos aislados.
Una puntuación de 6 en cada elemento, o una puntuación general de 48, indica un comportamiento motor óptimo, y una puntuación más baja indicaría un comportamiento motor inferior al óptimo.
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En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación de la lesión del tracto periventricular en la hemorragia intraventricular (HIV) que complica la hemorragia intracerebral (HIC) con la incontinencia posterior.
Periodo de tiempo: En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Determinar la correlación de la lesión del tracto periventricular en la Hiv que complica la HIC según lo medido por imágenes de tensor de difusión (DTI) con la incontinencia posterior según lo medido por el Inventario de angustia urogenital (UDI-6), una medida de continencia urinaria de 6 preguntas que es altamente confiable. El UDI La puntuación de la evaluación -6 incluye respuestas de elementos a los que se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho".
Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se respondió, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner las puntuaciones en una escala de 0 a 100. La puntuación más baja indicaría un mejor resultado y una puntuación más alta indicaría un peor resultado. resultado.
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En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Determinar la correlación de la lesión del tracto periventricular en la hemorragia intraventricular (IVH) con complicaciones intracerebrales (ICH) con ataxia de la marcha posterior.
Periodo de tiempo: En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Determinar la correlación de la lesión del tracto periventricular en la IVH que complica la intracerebral (ICH) según lo medido por imágenes de tensor de difusión (DTI) con la ataxia de la marcha posterior según lo medido por la escala de evaluación motora (MAS). El MAS incluye ocho áreas de evaluación en ocho áreas de función motora y evalúa el desempeño en tareas funcionales usando una escala ordinal de 7 puntos (0-6) en cada uno de los ocho dominios: pasar de posición supina a acostada de lado, posición supina a sentarse sobre el borde de una cama, sentarse en equilibrio, pasar de estar sentado a estar de pie, caminar, función de la parte superior del brazo, movimientos de la mano (p. ej., dibujar una línea) y actividades manuales avanzadas (p. ej., dibujar una línea).
peinarse la parte posterior de la cabeza) en lugar de movimientos aislados. Una puntuación de 6 en cada elemento, o una puntuación general de 48 indica un comportamiento motor óptimo, y una puntuación más baja indicaría un comportamiento motor inferior al óptimo.
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En curso/completado a fines de agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS100417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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