- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04007757
Powrót do zdrowia i wyniki po udarze (ROSE)
Powrót do zdrowia i wyniki po udarze mózgu (ROSE) Badanie podrzędne dotyczące genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka udaru krwotocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku udar dotyka więcej osób dorosłych niż choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne czy choroba Parkinsona. Udary krwotoczne stanowią najcięższe podtypy udarów. Szacuje się, że 40-50% ofiar udaru krwotocznego umrze, a ponad 80% osób, które przeżyły, pozostaje niepełnosprawne po udarze krwotocznym. Jednak zdecydowana większość analiz wyników po udarze skupiała się głównie na ogólnych pomiarach wyniku funkcjonalnego.
Ponadto udar krwotoczny różni się od udaru niedokrwiennego, w którym utrata krwi powoduje, że dotknięty obszar jest dobrze widoczny podczas skanowania. Ale w przypadku udaru krwotocznego nie tylko obszar, który widzimy bezpośrednio, ale także pobliskie drogi, które zostały ściśnięte lub rozciągnięte przez masę krwotoku, mogą zostać zranione.
Badacze proponują obserwację 500 przypadków głębokiego i płatowego krwotoku śródmózgowego w celu przeprowadzenia seryjnej oceny funkcji motorycznych i poznawczych oraz zaawansowanego neuroobrazowania w celu określenia czynników prognostycznych powrotu do zdrowia, postępującego upośledzenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. Nasza propozycja ma tę zaletę, że dodaje do prospektywnego badania ICH, które zidentyfikuje i zrekrutuje przypadki, możliwość oceny stopnia i wpływu odchyleń dotyczących przeżycia i ciężkości, podstawowe neuroobrazowanie, które obejmuje wyjściowy MRI, próbki biologiczne, w tym genotypowanie alleli apolipoproteiny E i jednolite definicje fenotypów, a także wiedza specjalistyczna w zakresie analiz powrotu do zdrowia/wyników, zaawansowanych procesów neuroobrazowania i badań epidemiologicznych. Ta propozycja przeprowadza szczegółową ocenę poznawczą, motoryczną i funkcjonalną przypadków krwotoku śródmózgowego i koreluje z obrazowaniem traktograficznym. Badacze wysuwają hipotezę, że w przeciwieństwie do udaru niedokrwiennego, efekt masowy samego krwotoku może u niektórych pacjentów zakłócić pobliskie drogi, zachowując je u innych, i będzie służył jako lepszy predyktor tego, kto może wyzdrowieć po ICH. Projekt ten będzie reprezentował największą liczbę przypadków ICH, w których wykonano dotychczas obrazowanie traktograficzne.
Cel szczegółowy nr 1: Poprawa prognozy regeneracji motorycznej po ICH nadnamiotowym poprzez dodanie odsetka uszkodzeń dróg mierzonych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) niezależnie od objętości ICH, lokalizacji, wieku, płci i krwotoku dokomorowego (IVH).
Hipoteza 1a: Rosnące nasilenie uszkodzenia dróg korowo-rdzeniowych u pacjentów z ICH będzie predyktorem gorszych specyficznych deficytów motorycznych ocenianych 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze.
Hipoteza #1b. Uszkodzenie dróg korowo-korowych, w tym pęczka podłużnego górnego, pęczka kolczastego, zakrętu obręczy i pęczka łukowatego, będzie przewidywać większe upośledzenie odpowiednich domen poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i funkcji językowych ocenianych po 3 i 6 miesiącach po udarze .
Cel szczegółowy nr 2: Określenie związku uszkodzenia przewodu okołokomorowego z krwotokiem dokomorowym wikłającym ICH z późniejszym nietrzymaniem moczu i ataksją chodu.
Hipoteza nr 2: Pacjenci z IVH będą powiązani z większym uszkodzeniem dróg okołokomorowych niż pacjenci bez IVH i że uraz ten będzie niezależnie związany z długotrwałym neurogennym nietrzymaniem moczu i niestabilnością chodu po uwzględnieniu ciężkości ICH, w tym lokalizacji i objętości, wieku i płeć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Numer telefonu: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tyler P Behymer, BS
- Numer telefonu: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Maureen Hillman
- Numer telefonu: 312-355-3863
- E-mail: hillmann@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Karin Cryan
- Numer telefonu: 502-259-5564
- E-mail: karin.cryan@BHSI.COM
-
Główny śledczy:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Główny śledczy:
- Steven Kittner, M.D.
-
Kontakt:
- Tiffany Watson
- Numer telefonu: 410-706-1902
- E-mail: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Kontakt:
- Christina Kourkoulis, BS
- Numer telefonu: 617-726-5358
- E-mail: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Angela Velazquez
- Numer telefonu: 212-305-6071
- E-mail: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Andreea Podgoreanu
- E-mail: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Numer telefonu: 513-558-6140
- E-mail: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Kontakt:
- Tyler P Behymer, BS
- Numer telefonu: 513-558-0122
- E-mail: Tyler.behymer@uc.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Jennifer Meeks, MS
- E-mail: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Główny śledczy:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat, spełnienie kryteriów głębokiego, podkorowego lub płatowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
- Brak dowodów na uraz, malformację naczyniową lub tętniak lub guz mózgu jako przyczynę ICH.
- Zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ICH pnia mózgu lub móżdżku
- Pacjenci poważnie dotknięci ICH, wczesna śmiertelność, hospicjum lub rezygnacja z opieki NIEkwalifikujący się do ROSE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Uczestnicy, którzy przeszli udar krwotoczny i zostali włączeni do badania genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka udaru krwotocznego, którzy mieszkają na terenie University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University i University of Chicago Illinois , wiek 18 lat lub więcej.
Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody.
Kategoria rasowa/etniczna rasy kaukaskiej, Afroamerykanów lub Latynosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prognozy powrotu do zdrowia motorycznego po krwotoku śródmózgowym nadnamiotowym (ICH)
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Miara ta zostanie określona przez dodanie proporcji uszkodzenia przewodu mierzonego metodami obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Pomiary są niezależne od prezentowanej skali Glasgow Coma Scale (GCS), objętości ICH, lokalizacji, wieku, płci i krwotoku śródkomorowego (IVH). Podstawową miarą wyniku będzie globalny wynik motoryczny z testu oceny motorycznej (MAS), który obejmuje osiem obszary oceny w ośmiu obszarach funkcji motorycznych. MAS ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej (0-6) w każdej z ośmiu domen - przechodzenie z pozycji leżącej na leżącą na boku, na plecach do siedzenia nad krawędzią łóżko, zrównoważone siedzenie, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, funkcja ramienia, ruchy rąk (np. rysowanie linii) i zaawansowane czynności rąk (np.
czesanie tyłu głowy) zamiast pojedynczych ruchów.
Wynik 6 dla każdej pozycji lub ogólny wynik 48 wskazuje na optymalne zachowanie motoryczne, a niższy wynik wskazywałby na mniej niż optymalne zachowanie motoryczne.
|
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ korelację uszkodzenia przewodu okołokomorowego w krwotoku dokomorowym (IVH) wikłającym krwotok śródmózgowy (ICH) z późniejszym nietrzymaniem moczu.
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Określ korelację uszkodzenia dróg okołokomorowych w IVH wikłającym ICH, mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) z późniejszym nietrzymaniem moczu, mierzonym za pomocą kwestionariusza Urogenital Distress Inventory (UDI-6), składającego się z 6 pytań, który jest wysoce wiarygodnym wskaźnikiem trzymania moczu. UDI Punktacja oceny -6 obejmuje odpowiedzi na pozycje, którym przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”.
oblicza się średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, który waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik, a wyższy wynik wskazywałby na gorszy wynik.
|
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Określ korelację uszkodzenia dróg okołokomorowych w krwotoku dokomorowym (IVH) z wikłaniem śródmózgowym (ICH) z późniejszą ataksją chodu.
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Określenie korelacji uszkodzenia przewodu okołokomorowego w IVH wikłającym śródmózgowym (ICH) mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) z późniejszą ataksją chodu mierzoną za pomocą skali oceny motorycznej (MAS). MAS obejmuje osiem obszarów oceny w ośmiu obszarach funkcji motorycznych i ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych za pomocą 7-punktowej skali porządkowej (0-6) w każdej z ośmiu domen: przechodzenie z pozycji leżącej na leżącą na boku, z pozycji leżącej do siedzenia nad krawędzią łóżka, siedzenie zrównoważone, przechodzenie z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, chodzenie, funkcja ramienia, ruchy rąk (np. rysowanie linii) i zaawansowane czynności rąk (np.
czesanie tyłu głowy), a nie pojedyncze ruchy. Wynik 6 w każdej pozycji lub ogólny wynik 48 wskazuje na optymalne zachowanie motoryczne, a niższy wynik wskazywałby na mniej niż optymalne zachowanie motoryczne.
|
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS100417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .