Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia i wyniki po udarze (ROSE)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Woo, University of Cincinnati

Powrót do zdrowia i wyniki po udarze mózgu (ROSE) Badanie podrzędne dotyczące genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka udaru krwotocznego

Badacze przeprowadzą obserwację 500 przypadków głębokiego i płatowego krwotoku śródmózgowego w celu wykonania zaawansowanego neuroobrazowania przed 45 dniami po udarze oraz oceny funkcji motorycznych i poznawczych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia czynników prognostycznych powrotu do zdrowia, progresji funkcji poznawczych lub upośledzenie czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku udar dotyka więcej osób dorosłych niż choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne czy choroba Parkinsona. Udary krwotoczne stanowią najcięższe podtypy udarów. Szacuje się, że 40-50% ofiar udaru krwotocznego umrze, a ponad 80% osób, które przeżyły, pozostaje niepełnosprawne po udarze krwotocznym. Jednak zdecydowana większość analiz wyników po udarze skupiała się głównie na ogólnych pomiarach wyniku funkcjonalnego.

Ponadto udar krwotoczny różni się od udaru niedokrwiennego, w którym utrata krwi powoduje, że dotknięty obszar jest dobrze widoczny podczas skanowania. Ale w przypadku udaru krwotocznego nie tylko obszar, który widzimy bezpośrednio, ale także pobliskie drogi, które zostały ściśnięte lub rozciągnięte przez masę krwotoku, mogą zostać zranione.

Badacze proponują obserwację 500 przypadków głębokiego i płatowego krwotoku śródmózgowego w celu przeprowadzenia seryjnej oceny funkcji motorycznych i poznawczych oraz zaawansowanego neuroobrazowania w celu określenia czynników prognostycznych powrotu do zdrowia, postępującego upośledzenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. Nasza propozycja ma tę zaletę, że dodaje do prospektywnego badania ICH, które zidentyfikuje i zrekrutuje przypadki, możliwość oceny stopnia i wpływu odchyleń dotyczących przeżycia i ciężkości, podstawowe neuroobrazowanie, które obejmuje wyjściowy MRI, próbki biologiczne, w tym genotypowanie alleli apolipoproteiny E i jednolite definicje fenotypów, a także wiedza specjalistyczna w zakresie analiz powrotu do zdrowia/wyników, zaawansowanych procesów neuroobrazowania i badań epidemiologicznych. Ta propozycja przeprowadza szczegółową ocenę poznawczą, motoryczną i funkcjonalną przypadków krwotoku śródmózgowego i koreluje z obrazowaniem traktograficznym. Badacze wysuwają hipotezę, że w przeciwieństwie do udaru niedokrwiennego, efekt masowy samego krwotoku może u niektórych pacjentów zakłócić pobliskie drogi, zachowując je u innych, i będzie służył jako lepszy predyktor tego, kto może wyzdrowieć po ICH. Projekt ten będzie reprezentował największą liczbę przypadków ICH, w których wykonano dotychczas obrazowanie traktograficzne.

Cel szczegółowy nr 1: Poprawa prognozy regeneracji motorycznej po ICH nadnamiotowym poprzez dodanie odsetka uszkodzeń dróg mierzonych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) niezależnie od objętości ICH, lokalizacji, wieku, płci i krwotoku dokomorowego (IVH).

Hipoteza 1a: Rosnące nasilenie uszkodzenia dróg korowo-rdzeniowych u pacjentów z ICH będzie predyktorem gorszych specyficznych deficytów motorycznych ocenianych 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze.

Hipoteza #1b. Uszkodzenie dróg korowo-korowych, w tym pęczka podłużnego górnego, pęczka kolczastego, zakrętu obręczy i pęczka łukowatego, będzie przewidywać większe upośledzenie odpowiednich domen poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i funkcji językowych ocenianych po 3 i 6 miesiącach po udarze .

Cel szczegółowy nr 2: Określenie związku uszkodzenia przewodu okołokomorowego z krwotokiem dokomorowym wikłającym ICH z późniejszym nietrzymaniem moczu i ataksją chodu.

Hipoteza nr 2: Pacjenci z IVH będą powiązani z większym uszkodzeniem dróg okołokomorowych niż pacjenci bez IVH i że uraz ten będzie niezależnie związany z długotrwałym neurogennym nietrzymaniem moczu i niestabilnością chodu po uwzględnieniu ciężkości ICH, w tym lokalizacji i objętości, wieku i płeć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Testai, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Bagga, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Steven Kittner, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Rosand, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Roh, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael L James, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Woo, M.D.,MS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farhaan Vahidy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy już zapisani na Genetyczne i środowiskowe czynniki ryzyka udaru krwotocznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, spełnienie kryteriów głębokiego, podkorowego lub płatowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
  • Brak dowodów na uraz, malformację naczyniową lub tętniak lub guz mózgu jako przyczynę ICH.
  • Zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ICH pnia mózgu lub móżdżku
  • Pacjenci poważnie dotknięci ICH, wczesna śmiertelność, hospicjum lub rezygnacja z opieki NIEkwalifikujący się do ROSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Uczestnicy, którzy przeszli udar krwotoczny i zostali włączeni do badania genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka udaru krwotocznego, którzy mieszkają na terenie University of Cincinnati, Massachusetts General Hospital, University of Maryland, Duke University, Columbia University i University of Chicago Illinois , wiek 18 lat lub więcej. Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody. Kategoria rasowa/etniczna rasy kaukaskiej, Afroamerykanów lub Latynosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prognozy powrotu do zdrowia motorycznego po krwotoku śródmózgowym nadnamiotowym (ICH)
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
Miara ta zostanie określona przez dodanie proporcji uszkodzenia przewodu mierzonego metodami obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Pomiary są niezależne od prezentowanej skali Glasgow Coma Scale (GCS), objętości ICH, lokalizacji, wieku, płci i krwotoku śródkomorowego (IVH). Podstawową miarą wyniku będzie globalny wynik motoryczny z testu oceny motorycznej (MAS), który obejmuje osiem obszary oceny w ośmiu obszarach funkcji motorycznych. MAS ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej (0-6) w każdej z ośmiu domen - przechodzenie z pozycji leżącej na leżącą na boku, na plecach do siedzenia nad krawędzią łóżko, zrównoważone siedzenie, przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, funkcja ramienia, ruchy rąk (np. rysowanie linii) i zaawansowane czynności rąk (np. czesanie tyłu głowy) zamiast pojedynczych ruchów. Wynik 6 dla każdej pozycji lub ogólny wynik 48 wskazuje na optymalne zachowanie motoryczne, a niższy wynik wskazywałby na mniej niż optymalne zachowanie motoryczne.
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korelację uszkodzenia przewodu okołokomorowego w krwotoku dokomorowym (IVH) wikłającym krwotok śródmózgowy (ICH) z późniejszym nietrzymaniem moczu.
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
Określ korelację uszkodzenia dróg okołokomorowych w IVH wikłającym ICH, mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) z późniejszym nietrzymaniem moczu, mierzonym za pomocą kwestionariusza Urogenital Distress Inventory (UDI-6), składającego się z 6 pytań, który jest wysoce wiarygodnym wskaźnikiem trzymania moczu. UDI Punktacja oceny -6 obejmuje odpowiedzi na pozycje, którym przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. oblicza się średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, który waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik, a wyższy wynik wskazywałby na gorszy wynik.
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
Określ korelację uszkodzenia dróg okołokomorowych w krwotoku dokomorowym (IVH) z wikłaniem śródmózgowym (ICH) z późniejszą ataksją chodu.
Ramy czasowe: W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020
Określenie korelacji uszkodzenia przewodu okołokomorowego w IVH wikłającym śródmózgowym (ICH) mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) z późniejszą ataksją chodu mierzoną za pomocą skali oceny motorycznej (MAS). MAS obejmuje osiem obszarów oceny w ośmiu obszarach funkcji motorycznych i ocenia wykonanie zadań funkcjonalnych za pomocą 7-punktowej skali porządkowej (0-6) w każdej z ośmiu domen: przechodzenie z pozycji leżącej na leżącą na boku, z pozycji leżącej do siedzenia nad krawędzią łóżka, siedzenie zrównoważone, przechodzenie z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, chodzenie, funkcja ramienia, ruchy rąk (np. rysowanie linii) i zaawansowane czynności rąk (np. czesanie tyłu głowy), a nie pojedyncze ruchy. Wynik 6 w każdej pozycji lub ogólny wynik 48 wskazuje na optymalne zachowanie motoryczne, a niższy wynik wskazywałby na mniej niż optymalne zachowanie motoryczne.
W trakcie/zakończone koniec sierpnia 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj