- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04007757
Восстановление и исходы после инсульта (ROSE)
Восстановление и исходы после инсульта (ROSE) Дополнительное исследование генетических и экологических факторов риска геморрагического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является третьей ведущей причиной смерти и основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах. Каждый год от инсульта страдает больше взрослых, чем от болезни Альцгеймера, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза или болезни Паркинсона. Геморрагические инсульты представляют собой наиболее тяжелые подтипы инсульта. По оценкам, 40-50% жертв геморрагического инсульта умирают, и более 80% выживших остаются инвалидами после геморрагического инсульта. Тем не менее, подавляющее большинство анализов исходов после инсульта сосредоточено главным образом на общих показателях функционального исхода.
Кроме того, геморрагический инсульт отличается от ишемического инсульта, когда потеря крови приводит к тому, что пораженная область хорошо видна при сканировании. Но при геморрагическом инсульте может повреждаться не только тот участок, который мы можем непосредственно видеть, но и близлежащие ходы, которые были сдавлены или растянуты массой кровоизлияния.
Исследователи предлагают продолжить наблюдение за 500 случаями глубокого и долевого внутричерепного кровоизлияния для проведения серийной оценки двигательной и когнитивной функции и расширенной нейровизуализации для определения предикторов выздоровления, прогрессирующего когнитивного или функционального нарушения. Наше предложение имеет преимущества добавления к проспективному исследованию ICH, которое будет выявлять и набирать случаи, возможность оценить степень и влияние ошибок выживания и тяжести, исходную нейровизуализацию, которая включает исходную МРТ, биологические образцы, включая генотипирование для аллелей аполипопротеина E и однородные определения фенотипа, а также опыт в области анализа выздоровления/исходов, передовых процессов нейровизуализации и эпидемиологических исследований. Это предложение выполняет подробные когнитивные, двигательные и функциональные оценки в случаях внутримозгового кровоизлияния и коррелирует с визуализацией трактографии. Исследователи предполагают, что, в отличие от ишемического инсульта, массовый эффект самого кровоизлияния может разрушить близлежащие тракты у одних пациентов, сохранив их у других, и будет служить лучшим предиктором того, кто может выздороветь после ВМК. Этот проект будет представлять наибольшее количество случаев ICH, в которых на сегодняшний день проводилась трактографическая визуализация.
Конкретная цель № 1: Улучшить прогноз восстановления моторики после супратенториального внутримозгового кровоизлияния, добавив долю повреждения тракта, измеренную с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), независимо от объема, локализации, возраста, пола и внутрижелудочкового кровоизлияния (IVH).
Гипотеза № 1а. Возрастающая тяжесть повреждения корково-спинномозговых путей у пациентов с ВМК будет предсказывать ухудшение специфического двигательного дефицита, оцениваемого через 3 и 6 месяцев после инсульта.
Гипотеза №1б. Повреждение корково-корковых путей, включая верхний продольный пучок, крючковидный пучок, цингулюм и дугообразный пучок, будет предсказывать большее нарушение в соответствующих когнитивных областях, включая внимание, память, исполнительную функцию и речевую функцию, оцениваемую через 3 и 6 месяцев после инсульта. .
Конкретная цель № 2: Определить связь повреждения перивентрикулярного тракта с внутрижелудочковым кровоизлиянием, осложняющим внутричерепное кровоизлияние, с последующим недержанием мочи и атаксией походки.
Гипотеза № 2: Пациенты с ВЖК будут ассоциироваться с большим повреждением перивентрикулярного тракта, чем пациенты без ВЖК, и что это повреждение будет независимо связано с длительным нейрогенным недержанием мочи и нестабильностью походки после учета тяжести ВМК, включая локализацию и объем, возраст и пол.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Номер телефона: 513-558-6140
- Электронная почта: Lee.gilkerson@uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tyler P Behymer, BS
- Номер телефона: 513-558-0122
- Электронная почта: Tyler.behymer@uc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Chicago
-
Контакт:
- Maureen Hillman
- Номер телефона: 312-355-3863
- Электронная почта: hillmann@uic.edu
-
Главный следователь:
- Fernando Testai, M.D.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Контакт:
- Karin Cryan
- Номер телефона: 502-259-5564
- Электронная почта: karin.cryan@BHSI.COM
-
Главный следователь:
- Ranjit Bagga, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Главный следователь:
- Steven Kittner, M.D.
-
Контакт:
- Tiffany Watson
- Номер телефона: 410-706-1902
- Электронная почта: tiwatson@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Jonathan Rosand, M.D.
-
Контакт:
- Christina Kourkoulis, BS
- Номер телефона: 617-726-5358
- Электронная почта: ckourkoulis@partners.org
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Angela Velazquez
- Номер телефона: 212-305-6071
- Электронная почта: aqv2113@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- David Roh, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Andreea Podgoreanu
- Электронная почта: andrea.podgoreanu@duke.edu
-
Главный следователь:
- Michael L James, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Lee A Gilkerson, RN,BSN
- Номер телефона: 513-558-6140
- Электронная почта: Lee.gilkerson@uc.edu
-
Контакт:
- Tyler P Behymer, BS
- Номер телефона: 513-558-0122
- Электронная почта: Tyler.behymer@uc.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Woo, M.D.,MS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist
-
Контакт:
- Jennifer Meeks, MS
- Электронная почта: jmeeks@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Farhaan Vahidy, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, соответствие критериям глубокого, подкоркового или крупозного внутримозгового кровоизлияния (ВМК)
- Нет доказательств травмы, сосудистой мальформации или аневризмы или опухоли головного мозга как причины ВМК.
- Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ствол мозга или мозжечковый ICH
- Пациенты с тяжелым поражением ICH, ранняя смертность, хоспис или прекращение лечения, НЕ соответствующие требованиям ROSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Участники, перенесшие геморрагический инсульт и включенные в исследование «Генетические и экологические факторы риска геморрагического инсульта», проживающие в районе Университета Цинциннати, Массачусетской больницы общего профиля, Университета Мэриленда, Университета Дьюка, Колумбийского университета и Чикагского университета, штат Иллинойс. , возраст 18 лет и старше.
Способность участника или законного представителя предоставить информированное согласие.
Расовая/этническая категория европеоидов, афроамериканцев или латиноамериканцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение прогноза двигательного восстановления после супратенториального внутримозгового кровоизлияния (ВМК)
Временное ограничение: Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Эта мера будет определяться путем добавления доли повреждения тракта, измеренного методами диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
Измерения не зависят от представленной шкалы комы Глазго (GCS), объема ICH, местоположения, возраста, пола и внутрижелудочкового кровоизлияния (IVH). Первичным показателем результата будет глобальная оценка моторики по шкале оценки моторики (MAS), которая включает восемь тестов. области оценки в восьми областях двигательной функции. MAS оценивает выполнение функциональных задач с использованием 7-балльной порядковой шкалы (0-6) в каждом из восьми доменов - перемещение из положения лежа на спине в положение лежа на боку, из положения лежа на спине в положение сидя на краю постель, сбалансированное сидение, переход от сидения к стоянию, ходьба, функция плеча, движения рук (например, рисование линии) и продвинутые действия рук (например,
расчесывание затылка), а не изолированные движения.
6 баллов по каждому пункту или общий балл 48 указывает на оптимальное двигательное поведение, а более низкий балл указывает на неоптимальное двигательное поведение.
|
Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить взаимосвязь повреждения перивентрикулярного тракта при внутрижелудочковом кровоизлиянии (ВЖК), осложняющем внутримозговое кровоизлияние (ВМК) с последующим недержанием мочи.
Временное ограничение: Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Определите корреляцию повреждения перивентрикулярного тракта при ВЖК, осложняющем ВМК, по данным диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) с последующим недержанием мочи по шкале Урогенитального дистресса (UDI-6), высоконадежного показателя недержания мочи, состоящего из 6 вопросов. UDI Оценка -6 включает ответы на вопросы, которым присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно».
рассчитывается средний балл по пунктам, на которые был дан ответ, который колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. Меньший балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат. исход.
|
Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Определить взаимосвязь повреждения перивентрикулярного тракта при внутрижелудочковом кровоизлиянии (ВЖК) с осложнением внутримозгового (ВМК) с последующей атаксией походки.
Временное ограничение: Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Определите корреляцию повреждения перивентрикулярного тракта при ВЖК, осложняющем интрацеребральную (ВЧГ), по данным диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) с последующей атаксией походки, по оценке по шкале оценки моторики (MAS). MAS включает восемь областей оценки в восьми областях двигательной функции. и оценивает выполнение функциональных задач с использованием 7-балльной порядковой шкалы (0-6) в каждом из восьми доменов: переход из положения лежа в положение лежа на боку, из положения лежа в положение сидения на краю кровати, сбалансированное сидение, переход из положения сидя в положение стоя, ходьба, функция плеча, движения рук (например, рисование линии) и расширенные действия рук (например,
расчесывание затылка), а не отдельные движения. 6 баллов по каждому пункту или общий балл 48 указывает на оптимальное двигательное поведение, а более низкий балл указывает на менее чем оптимальное двигательное поведение.
|
Текущие/завершенные в конце августа 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Woo, MD, MS, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS100417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .